Azomyr

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

desloratadin

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon

ATC-code:

R06AX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

desloratadine

Therapeutische categorie:

Antihistaminer til systemisk brug,

Therapeutisch gebied:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

therapeutische indicaties:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 52

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2001-01-15

Bijsluiter

30
_ _
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AZOMYR 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
desloratadin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Azomyr
3.
Sådan skal du tage Azomyr
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD AZOMYR ER
Azomyr indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
SÅDAN VIRKER AZOMYR
Azomyr er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det
hjælper med at regulere din
allergiske reaktion og dens symptomer.
HVORNÅR AZOMYR SKAL BRUGES
Azomyr lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af
vævet i de nasale passager
forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi)
hos voksne og unge i alderen 12 år og
derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse,
kløe i ganen og kløende, røde
eller løbende øjne.
Azomyr anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med
nældefeber (en hudlidelse
forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende
udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at
genoptage dine normale daglige
aktiviteter og søvn.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AZOMYR
TAG IKKE AZOMYR
-
hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder lactose (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyseblå, runde og prægede filmovertrukne tabletter med forlængede
bogstaver “S” og “P” på en side
og klar på den anden. Diameteren af den filmovertrukne tablet er 6,5
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azomyr er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og derover til
lindring af symptomer i
forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Azomyr er en tablet en gang dagligt.
Intermitterende
allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage
per uge eller i
mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens
sygehistorie, og behandlingen kan
afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved
tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk
rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og
i mere end 4 uger) kan fortsat
behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12 og 17 år
(se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter hos
børn under 12 år er ikke klarlagt.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
eller loratadin.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nedsat nyrefunktion
Azomyr bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær
nyreinsufficiens (se