Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Antihistaminer til systemisk brug,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Revision: 52
autoriseret
2001-01-15
30 _ _ B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AZOMYR 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER desloratadin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azomyr 3. Sådan skal du tage Azomyr 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD AZOMYR ER Azomyr indeholder desloratadin, som er et antihistamin. SÅDAN VIRKER AZOMYR Azomyr er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer. HVORNÅR AZOMYR SKAL BRUGES Azomyr lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne. Azomyr anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt. Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AZOMYR TAG IKKE AZOMYR - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder lactose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyseblå, runde og prægede filmovertrukne tabletter med forlængede bogstaver “S” og “P” på en side og klar på den anden. Diameteren af den filmovertrukne tablet er 6,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Azomyr er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis Azomyr er en tablet en gang dagligt. Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering. _Pædiatrisk population_ Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Sikkerhed og virkning af Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Administration Oral anvendelse. Dosis kan tages med eller uden mad. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller loratadin. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Nedsat nyrefunktion Azomyr bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se Přečtěte si celý dokument