Vidaza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-08-2016
Ingredjent attiv:
азацитидин
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01BC07
INN (Isem Internazzjonali):
azacitidine
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VIDAZA 25 MG/ML ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ
Азацитидин (azacitidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vidaza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Vidaza
3.
Как да използвате Vidaza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vidaza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIDAZA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIDAZA
Vidaza е противораково средство, което
принадлежи към група лекарства,
наречени
„антиметаболити”. Vidaza съдържа
активното вещество „азацитидин”.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА VIDAZA
Vidaza се използва при възрастни
па
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна
суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин
(azacitidine). След разтваряне всеки
милилитър
суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционна суспензия
Бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vidaza е показан за лечение на възрастни
пациенти, които не са подходящи за
трансплантация
на хемопоетични стволови клетки (
_Haematopoietic stem cell transplantation,_
HSCT), с:
•
миелодиспластични синдроми (
_Myelodysplastic syndromes, _
MDS) с междинен-2 и висок
риск
според Международната прогностична
точкова система (
_International Prognostic _
_Scoring System,_
IPSS),
•
хронична миеломоноцитна левкемия (
_Chronic Myelomonocytic Leukaemia, _
CMML)
с 10-29% костномозъчни бласти без
миелопролиферативно нарушение,
•
остра миелоидна левкемия (
_Acute Myeloid Leukaemia, _
AML) с 20-30% бласти и
мултилинейна дисплазия според
класификацията на Световната здравна
организация (СЗО),
•
AML с > 30% костномозъчни бласти според
класификацията на СЗО.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечен
Aqra d-dokument sħiħ
