Vidaza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-07-2019

Активна съставка:
азацитидин
Предлага се от:
Celgene Europe B.V. 
АТС код:
L01BC07
INN (Международно Name):
azacitidine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Миелодиспластични синдроми
Терапевтични показания:
Вайдазу е показан за лечение на възрастни пациенти, които нямат право на кръвотворните трансплантацията на стволови клетки (ТГСК) с:мидълуер-2 и висок риск миелодиспластические синдроми (МДС) според прогнозата на Международната точкова система (IPSS);хроничен миеломоноцитарный левкемия (ХММЛ) с 10-29% бластов на костния мозък, без миелопролиферативные нарушения;остър миелоидного левкемия (ОМЛ) с 20-30% бластов и Multi-произход на дисплазия на тазобедрените стави, по данни на Световната здравна организация (СЗО) класификация. По ОМЛ с >30% бластов на костен мозък в класификация на СЗО.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000978
Дата Оторизация:
2008-12-17
EMEA код:
EMEA/H/C/000978

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-08-2016

Листовка Листовка - чешки

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-07-2019

Листовка Листовка - датски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-07-2019

Листовка Листовка - немски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-07-2019

Листовка Листовка - естонски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-08-2016

Листовка Листовка - гръцки

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-07-2019

Листовка Листовка - английски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-08-2016

Листовка Листовка - френски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-07-2019

Листовка Листовка - италиански

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-08-2016

Листовка Листовка - латвийски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-08-2016

Листовка Листовка - литовски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-08-2016

Листовка Листовка - унгарски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-08-2016

Листовка Листовка - малтийски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-08-2016

Листовка Листовка - нидерландски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-08-2016

Листовка Листовка - полски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-07-2019

Листовка Листовка - португалски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-08-2016

Листовка Листовка - румънски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-08-2016

Листовка Листовка - словашки

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-08-2016

Листовка Листовка - словенски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-08-2016

Листовка Листовка - фински

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-07-2019

Листовка Листовка - шведски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-07-2019

Листовка Листовка - норвежки

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-07-2019

Листовка Листовка - исландски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-07-2019

Листовка Листовка - хърватски

09-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-08-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия

Азацитидин (azacitidine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vidaza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza

Как да използвате Vidaza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vidaza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vidaza и за какво се използва

Какво представлява Vidaza

Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени

„антиметаболити”. Vidaza съдържа активното вещество „азацитидин”.

За какво се използва

Vidaza

Vidaza се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на

стволови клетки за лечение на:

миелодиспластични синдроми с висок риск (MDS).

хронична миеломоноцитна левкемия (CMML).

остра миелоидна левкемия (AML).

Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с

произвеждането на нормални кръвни клетки.

Как действа Vidaza

Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки. Азацитидин се включва в

генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова

киселина (ДНК)). Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който

клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК

и ДНК. Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади

кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и

убиват раковите клетки при левкемия.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа

Vidaza или защо Ви е предписано това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza

Не използвайте Vidaza

ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате напреднал чернодробен рак

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vidaza:

aко имате намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки

aко имате бъбречно заболяване

aко имате чернодробно заболяване

ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за

белодробно заболяване.

Кръвно изследване

Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Vidaza и в началото

на всеки период на лечение (наречен “цикъл”). Това се прави с цел да се провери дали имате

достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.

Деца и юноши

Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vidaza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. Това се налага поради възможността Vidaza да

повлияе на начина, по който някои лекарства действат. Също така е възможно и други

лекарства да повлияят действието на Vidaza.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.

Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кърмене

Не трябва да кърмите, когато използвате Vidaza. Не е известно дали това лекарство преминава в

кърмата.

Фертилитет

Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza. Използвайте ефективен метод

на контрацепция по време на лечението с това лекарство и до 3 месеца след това.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да консервирате Ваша сперма, преди да започнете

това лечение.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции

като умора.

3.

Как да използвате Vidaza

Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене

и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.

Препоръчителната доза е 75 mg/m

телесна повърхност. Вашият лекар ще определи

Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви.

Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.

Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на

почивка с продължителност 3 седмици. Този “цикъл на лечение” ще се повтаря на

всеки 4 седмици. Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.

Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или

медицинска сестра. Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или

мишницата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции

при Вас:

Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на

синини.

Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са

животозастрашаващи.

Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена

жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и

чувство на объркване, безпокойство или умора.

Това може да са симптоми на

бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

Повишена температура

. Това би могло да се дължи на инфекция в резултат на

понижения брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо.

Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.

Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да

е животозастрашаващо.

Кървене.

Например кръв в изпражненията

в резултат на кървене от стомаха или червата

или кръвоизлив в главата. Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта.

Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив.

Това

може да се дължи

на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Намален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно е да чувствате умора и да

сте бледи.

Намален брой бели кръвни клетки. Това може да се съпровожда от повишена

температура. Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.

Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения). По-податливи сте към кървене и

кръвонасядания.

Запек, диария, гадене, повръщане

Пневмония

Болка в гърдите, задух

Умора

Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция

Загуба на апетит

Болки в ставите

Кръвонасядане

Обрив

Червени или лилави петна по кожата Ви

Болка в корема (коремна болка)

Сърбеж

Повишена температура

Възпаление на носа и гърлото

Замаяност

Главоболие

Проблеми със съня (безсъние)

Кръвотечение от носа (епистаксис)

Болки в мускулите

Слабост (астения)

Загуба на тегло

Понижено ниво на калия в кръвта.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене в главата Ви

Бактериална инфекция на кръвта (сепсис). Това може да се дължи на намаления брой на

белите кръвни клетки в кръвта Ви.

Костномозъчна недостатъчност. Това може да доведе до намален брой на червените и

белите кръвни клетки и на тромбоцитите.

Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е

намален

Инфекция на урината

Вирусна инфекция, причиняваща херпес

Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на

хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата

кожа (хематом)

Кръв в урината

Язви по устата и езика

Промени на кожата на мястото на инжектиране. Те включват подуване, бучка,

кръвонасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на

кожата.

Зачервяване на кожата

Инфекция на кожата (целулит)

Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло

Хрема или възпаление на носа или синусите (синузит)

Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония)

Задух при движение

Болка в гърлото и гръкляна

Лошо храносмилане

Летаргия

Общо неразположение

Безпокойство

Обърканост

Опадане на косата

Бъбречна недостатъчност

Дехидратация

Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузите и понякога по небцето, венците и

сливиците (гъбична инфекция в устната кухина)

Припадък

Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до

световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение

Съненост, сънливост (сомнолентност)

Кървене поради катетър

Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и

болки в корема (дивертикулит)

Течност около белите дробове (плеврален излив)

Треперене (студени тръпки)

Мускулни спазми

Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)

Събиране на течност около сърцето (перикардиална ефузия).

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)

Треперене

Чернодробна недостатъчност

Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура

Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия)

Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1000 души)

Суха кашлица

Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация)

Тумор-лизис синдром – метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на

лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от

продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в

биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и

ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция,

сърцебиене, гърчове и понякога смърт.

С неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки

кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ

фасциит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vidaza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.

Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.

За неотворените флакони с това лекарство – няма специални условия на съхранение.

Когато се използва веднага

След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.

Когато се използва по-късно

Ако суспензията Vidaza се приготвя с неохладена вода за инжекции, суспензията трябва да се

постави в хладилника (2 °C – 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за

максимум 8 часа.

Ако суспензията Vidaza се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C – 8 °C), суспензията

трябва да се постави в хладилника (2 °C – 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява

охладена за максимум 22 часа.

Суспензията трябва да се остави до 30 минути преди прилагането й да достигне стайна

температура (20 °C – 25 °C).

При наличие на частици суспензията трябва да бъде изхвърлена.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Vidaza

Активното вещество е азацитидин. Един флакон съдържа 100 mg азацитидин. След

разтваряне с 4 ml вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/ml

азацитидин.

Другата съставка е манитол (E421).

Как изглежда Vidaza и какво съдържа опаковката

Vidaza представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон,

съдържащ 100 mg азацитидин. Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Производител

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Препоръки за безопасна работа

Vidaza е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични

съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.

Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни

лекарствени продукти.

При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун.

При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”).

Процедура за приготвяне

Vidaza трябва да се разтваря с вода за инжекции. Срокът на годност на приготвения лекарствен

продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за

инжекции. По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.

Необходими са следните консумативи:

флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици;

напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).

Изтеглете 4 ml вода за инжекции в спринцовката, като изгоните всичкия въздух от

спринцовката.

Въведете иглата на спринцовката, съдържаща 4 ml вода за инжекции, през гумената

запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирайте водата за инжекции във

флакона.

След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до

получаване на хомогенна мътна суспензия. След разтварянето всеки милилитър от

суспензията ще съдържа 25 mg азацитидин (100 mg/4 ml). Приготвеният продукт

представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати. Cуспензията трябва да бъде

изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати. Не филтрувайте суспензията

след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество. Трябва да се има

предвид, че в някои адаптори, игли и затворени системи може да има филтри.

Следователно такива системи не трябва да се използват за прилагане на лекарствения

продукт след разтваряне.

Почистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка флакона. Обърнете

флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата е под нивото на течността.

Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт, нужно за

точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката. Отстранете

иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.

Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-G) и я закрепете стабилно на

спринцовката. Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се

намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.

Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за

приготвяне на суспензията. За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да

се раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 ml във всяка

спринцовка. Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се

изтегли цялото количество суспензия от флакона.

Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено

преди прилагането. Температурата на суспензията в момента на инжектирането трябва да

е около 20 °C-25 °C. За да я ресуспендирате, превъртете енергично спринцовката между

дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия. Cуспензията трябва да бъде

изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.

Съхранение на приготвения продукт

За непосредствена употреба

Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената

суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути. Ако са минали повече от 45 минути,

приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви

нова доза.

За по-късна употреба

Когато се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, приготвената суспензия трябва да

се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) непосредствено след разтварянето и да се съхранява в

хладилник за максимум 8 часа. Ако е престояла в хладилника повече от 8 часа, суспензията

трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.

Когато се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, приготвената суспензия трябва

да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) веднага след разтварянето и да се съхранява в

хладилник за максимум 22 часа. Ако е престояла в хладилника повече от 22 часа, суспензията

трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.

Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не

повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 °C-25 °C. Ако са минали повече

от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви

нова доза.

Изчисляване на индивидуални дози

Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин:

Обща доза (mg) = Доза (mg/m

) x телесна повърхност (m

Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните

дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m

Доза mg/m

(% от

препоръчваната

начална доза)

Обща доза на базата

на телесна

повърхност от 1,8 m

Брой необходими

флакони

Общ необходим обем

на приготвената

суспензия

75 mg/m

(100 %)

135 mg

2 флакона

5,4 ml

37,5 mg/m

(50 %)

67,5 mg

1 флакон

2,7 ml

25 mg/m

(33 %)

45 mg

1 флакон

1,8 ml

Начин на приложение

Не филтрувайте суспензията след разтваряне.

След разтваряне Vidaza трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°)

с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.

Дози, по-големи от 4 ml, трябва да бъдат инжектирани на две различни места.

Mестата на инжектиране трябва да се редуват. Следващите инжекции трябва да се правят на

поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни,

с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит,

миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza. Най-често

съобщаваният предпочитан термин е перикардит (n = 35 случая), следван от ендокардит (n =

10) и миокардит (n = 9). Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например

наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори,

като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на

сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и

дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични

проучвания.

Поради това въз основа на оценката на цялата налична информация за перикардит,

включително спонтанните съобщения, идентифицирани при прегледа за безопасност по

въпроса, включената в КХП на Vidaza нежелана лекарствена реакция перикардиална ефузия и

факта, че перикардит е включен като термин при други продукти от същия клас, точка 4.8 от

КХП следва да бъде актуализирана, като терминът „перикардит“ бъде включен в системо-

органен клас „Сърдечни нарушения“ с категория по честота „нечести“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за азацитидин CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) азацитидин, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин (azacitidine). След разтваряне всеки милилитър

суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционна суспензия

Бял лиофилизиран прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация

на хемопоетични стволови клетки (

Haematopoietic stem cell transplantation,

HSCT), с:

миелодиспластични синдроми (

Myelodysplastic syndromes,

MDS) с междинен-2 и висок

риск

според Международната прогностична точкова система (

International Prognostic

Scoring System,

IPSS),

хронична миеломоноцитна левкемия (

Chronic Myelomonocytic Leukaemia,

CMML)

с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,

остра миелоидна левкемия (

Acute Myeloid Leukaemia,

AML) с 20-30 % бласти и

мултилинейна дисплазия според класификацията на Световната здравна

организация (СЗО),

AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на химиотерапевтични средства. Пациентите трябва да получат премедикация с

антиеметици срещу гадене и повръщане.

Дозировка

Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от

изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m

телесна

повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период

на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).

Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла. Лечението

трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия

на заболяването.

Пациентите трябва да бъдат следени за хематологичен отговор/токсичност и бъбречна

токсичност (вж. точка 4.4); възможно е да се наложи отлагане на началото на следващия цикъл

или намаляване на дозата, както е описано по-долу.

Лабораторни тестове

Преди започване на терапията и преди всеки лечебен цикъл трябва да се определят

функционалните чернодробни показатели, серумния креатинин и серумния бикарбонат. Преди

започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за

проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл

.

Коригиране на дозата поради хематологична токсичност

Хематологичната токсичност се дефинира като най-ниския брой кръвни клетки, достигнат при

даден цикъл (надир), ако тромбоцитите са ≤ 50,0 x 10

/l и/или абсолютният брой неутрофили

(АБН) е ≤ 1 x 10

Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (линии), при която

(които) е наблюдавана хематологична токсичност, с поне половината от разликата от надира и

изходния брой кръвни клетки плюс броя при надир (т.е. брой кръвни клетки при

възстановяване ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой – брой при надир]).

Пациенти без намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити ≥ 3,0 x 10

9

/l и

АБН ≥ 1,5 x 10

9

/l и тромбоцити ≥ 75,0 x 10

9

/l) преди първото лечение

Ако след лечението с Vidaza се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на

терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН. Ако се

постигне възстановяване в рамките на 14 дни, не се налага коригиране на дозата. Ако обаче не

се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, дозата трябва да бъде намалена съгласно

следващата таблица. След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да

стане 28 дни.

Брой при надир

% от дозата за следващия цикъл,

ако не е постигнато

възстановяване* в рамките

на 14 дни

АБН (x 10

Тромбоцити (x 10

≤ 1,0

≤ 50,0

50 %

> 1,0

> 50,0

100 %

*Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой – брой

при надир])

Пациенти с намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити < 3,0 x 10

9

/l или АБН

< 1,5 x 10

9

/l, или тромбоцити < 75,0 x 10

9

/l) преди първото лечение

Ако след лечението с Vidaza спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите в

сравнение с преди лечението е ≤ 50 %, или по-голям от 50 %, но с подобрение на показателите

за диференциране на която и да е клетъчна линия, следващият цикъл не трябва да се отлага и

дозата не трябва да се коригира.

Ако спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите е по-голям от 50 % в сравнение

с преди лечението и без подобрение на диференцирането на клетъчните линии, следващият

цикъл на терапия с Vidaza трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и

АБН. Ако се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, не се налага коригиране на дозата.

Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, трябва да се определи

клетъчното съдържание на костния мозък. Ако клетъчното съдържание на костния мозък е

> 50 %, дозата не трябва да се коригира. Ако клетъчното съдържание на костния мозък е

≤ 50 %, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица:

Клетъчно съдържание на

костния мозък

% от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато

възстановяване в рамките на 14 дни

Възстановяване* ≤ 21 дни

Възстановяване* > 21 дни

15-50 %

100 %

50 %

< 15 %

100 %

33 %

*Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой – брой

при надир])

След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст. Тъй като

вероятността за наличие на намалена бъбречна функция е по-висока при пациенти в старческа

възраст, може да е от полза да се следи бъбречната функция.

Пациенти с бъбречно увреждане

Азацитидин може да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално

коригиране на дозата (вж. точка 5.2). Ако настъпи необясним спад на нивото на серумния

бикарбонат под 20 mmol/l, дозата трябва да бъде намалена с 50 % при следващия цикъл. Ако

настъпят необясними повишавания на серумния креатинин или урейния азот в кръвта (BUN) до

≥ 2-пъти над изходните стойности и над горната граница на нормата (ULN), следващият цикъл

трябва да бъде отложен до връщането им до нормалните или изходните им нива и дозата трябва

да бъда намалена с 50 % при следващия цикъл на лечение (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точка 4.4). Пациентите с тежко чернодробно органно увреждане трябва да бъдат внимателно

следени за нежелани реакции. Не се препоръчват специфични промени на началната доза при

пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечението; следващите промени на

дозата трябва да се базират на хематологичните лабораторни показатели. Vidaza е

противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж.

точки 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

След разтваряне Vidaza трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.

Местата на инжектиране трябва да се редуват. Следващите инжекции трябва да се правят на

поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни,

с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.

След разтваряне суспензията не трябва да се филтрува. За указания относно реконституирането

на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.4).

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хематологична токсичност

Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през

първите 2 цикъла (вж. точка 4.8). При нужда, но поне преди всеки лечебен цикъл, трябва да се

направи пълна кръвна картина за проследяване на отговора и токсичността

.

След прилагане на

препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или

прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и

хематологичния отговор (вж. точка 4.2). Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да

съобщават за фебрилни пристъпи. Също така е препоръчително пациентите и лекарите да

наблюдават за признаци и симптоми на кървене.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Има

съобщения за развитие на прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с

азацитидин при пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване и особено

при такива пациенти с изходни нива на серумния албумин < 30 g/l. Азацитидин е

противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж.

точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Има съобщения за засягане на бъбречната функция, вариращи от повишен серумен креатинин

до бъбречна недостатъчност и смърт, при пациенти, лекувани с интравенозен азацитидин в

комбинация с други химиотерапевтични средства. Допълнително, при 5 пациенти с хронична

миелоидна левкемия (ХМЛ), лекувани с азацитидин и етопозид, се е развила бъбречна

тубуларна ацидоза, дефинирана като спад на серумния бикарбонат до < 20 mmol/l, свързан с

алкализиране на уринaта и хипокалиемия (серумен калий < 3 mmol/l). Ако настъпят

необясними понижения на серумния бикарбонат (< 20 mmol/l) или повишавания на серумния

креатинин или BUN, дозата трябва да бъде намалена или прилагането й да се отложи (вж.

точка 4.2).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на медицинското лице за

олигурия и анурия.

Въпреки че не са забелязани клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции

между пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с бъбречно увреждане, пациентите с

бъбречно увреждане трябва да бъдат следени внимателно за токсичност, тъй като азацитидин

и/или неговите метаболити се екскретират основно от бъбреците (вж. точка 4.2).

Лабораторни тестове

Преди започване на терапията и преди всеки лечебен цикъл трябва да се определят

функционалните чернодробни показатели, серумния креатинин и серумния бикарбонат. Преди

започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за

проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл, вж. също

точка 4.8

.

Сърдечно и белодробно заболяване

Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно

сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните

регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова

безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.

Последните данни от клинично изпитване при пациенти с известна анамнеза за

сърдечно-съдово или белодробно заболяване показват значимо повишена честота на сърдечни

събития с азацитидин (вж. точка 4.8). Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато

се предписва азацитидин на тези пациенти. Трябва да се обмисли сърдечно-белодробна оценка

преди и по време на лечението.

Некротизиращ фасциит

Некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, се съобщава при пациенти,

лекувани с Vidaza. Терапията с Vidaza трябва да се прекрати при пациенти, които развият

некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.

Тумор-лизис синдром

Пациенти с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на

тумор-лизис синдром. Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат

подходящи предпазни мерки.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Въз основа на данните от

in vitro

проучвания метаболизмът на азацитидин изглежда не се

медиира от изоензимите на цитохром P450 (CYPs), UDP-глюкуронозилтрансферазите (UGTs),

сулфотрансферазите (SULTs) и глутатион-трансферазите (GSTs); затова взаимодействия

in vivo

свързани с тези метаболизиращи ензими, се приемат за малко вероятни.

Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху

цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2).

Не са провеждани официални клинични лекарствени проучвания за взаимодействия c

азацитидин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време

на и до 3 месеца след лечението.

Бременност

Липсват достатъчно данни от употребата на азацитидин при бременни жени. Проучванията при

мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен. Въз основа на резултатите от проучвания при животни и механизма му на действие

азацитидин не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър,

освен ако не е абсолютно необходимо. За всеки отделен случай трябва да се преценят ползите

от лечението и възможните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали азацитидин /метаболити се екскретират в кърмата. Кърменето е

противопоказано по време на терапия с азацитидин поради възможните сериозни нежелани

реакции при кърмачето.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на азацитидин върху фертилитета при хора. Има документирани

нежелани реакции по отношение на фертилитета при прилагане на азацитидин при мъжки

животни (вж. точка 5.3). Мъжете трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на

лечението и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца

след това. Преди започване на лечението пациентите от мъжки пол трябва да бъдат съветвани

да потърсят консултация относно консервиране на сперма.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Има съобщения за умора при употребата на азацитидин. Затова се препоръчва

повишено внимание при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Възрастна популация с MDS, CMML и AML (20-30 % костномозъчни бласти)

При 97 % от пациентите са настъпили нежелани реакции, за които се приема, че е възможно

или вероятно да са свързани с приложението на Vidaza.

Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, установени при основното проучване

(AZA PH GL 2003 CL 001), включват фебрилна неутропения (8,0 %) и анемия (2,3 %), които

също така са съобщени в подкрепящите проучвания (CALGB 9221 и CALGB 8921). Други

сериозни нежелани реакции от тези 3 проучвания включват инфекции като неутропеничен

сепсис (0,8 %) и пневмония (2,5 %) (някои с летален изход), тромбоцитопения (3,5%), реакции

на свръхчувствителност (0,25 %) и кръвоизливи (напр. мозъчен кръвоизлив [0,5 %],

стомашно-чревен кръвоизлив [0,8 %] и интракраниален кръвоизлив [0,5 %]).

Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с азацитидин са хематологични

реакции (71,4 %), включващи тромбоцитопения, неутропения и левкопения

(обикновено 3-та−4-та степен), стомашно-чревни нарушения (60,6 %), включващи гадене,

повръщане (обикновено 1-ва−2-ра степен) или реакции на мястото на инжектиране (77,1 %;

обикновено 1-ва−2-ра степен).

Възрастна популация на възраст 65 или повече години с AML с > 30 % костномозъчни бласти

Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата

на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и

пирексия (10,6 %). Други не толкова често съобщавани сериозни нежелани реакции в групата

на лечение с азацитидин включват сепсис (5,1 %), анемия (4,2 %), неутропеничен сепсис

(3,0 %), инфекция на пикочните пътища (3,0 %), тромбоцитопения (2,5 %), неутропения (2,1 %),

целулит (2,1 %), замаяност (2,1 %) и диспнея (2,1 %).

Най-често съобщаваните (≥ 30 %) нежелани реакции при лечението с азацитидин са

стомашно-чревни събития, включително запек (41,9 %), гадене (39,8 %) и диария (36,9 %)

(обикновено степен 1-2), общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включващи

пирексия (37,7 %; обикновено степен 1-2) и хематологични събития, включващи фебрилна

неутропения (32,2 %) и неутропения (30,1 %) (обикновено степен 3-4).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Таблица 1 по-долу съдържа нежелани реакции, свързани с лечението с азацитидин, получени от

основните клинични проучвания при MDS и AML и наблюдение след пускането на пазара.

Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от

честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност. Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според

най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.

Таблица 1:

НЛР, съобщени при пациенти с MDS или AML, лекувани с азацитидин

(клинични проучвания и постмаркетингов опит)

Системо-органни

класове

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

пневмония*

(включително

бактериална,

вирусна и

гъбична),

ринофарингит

сепсис*

(включително

бактериален,

вирусен и

гъбичен),

неутропеничен

сепсис*,

некротизира

фасциит*

Системо-органни

класове

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

инфекция на

дихателните

пътища

(включително на

горните пътища

и бронхит),

инфекция на

пикочните

пътища, целулит,

дивертикулит,

гъбична

инфекция на

устната кухина,

синузит,

фарингит, ринит,

херпес симплекс,

кожна инфекция

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

фебрилна

неутропения*,

неутропения,

левкопения,

тромбоцитопения,

анемия

панцитопения*,

костномозъчна

недостатъчност

Нарушения на

имунната

система

реакции на

свръхчувст-

вителност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

анорексия,

понижен апетит,

хипокалиемия

дехидратация

тумор-лизис

синдром

Психични

нарушения

безсъние

състояние на

обърканост,

безпокойство,

Нарушения на

нервната система

замаяност,

главоболие

интракраниален

кръвоизлив*,

синкоп,

сомнолентност,

летаргия

Нарушения на

очите

очни

кръвоизливи,

конюнктивални

кръвоизливи

Сърдечни

нарушения

перикардиална

ефузия

перикардит

Съдови

нарушения

хипотония*,

хипертония,

ортостатична

хипотония,

хематом

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

диспнея,

епистаксис

плеврален излив,

диспнея при

усилие, фаринго-

ларингеална

болка

Интерстиц-

иално

белодробно

заболяване

Стомашно-

чревни

нарушения

диария,

повръщане, запек,

гадене, коремна

болка

(включва

дискомфорт в

горната част на

стомашно-чреве

н кръвоизлив*

(включително

кръвоизлив в

устата),

кръвоизлив от

хемороиди,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450923/2016

ЕМЕА/Н/С/000978

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vidaza

azacitidine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vidaza. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vidaza.

Какво представлява Vidaza?

Vidaza е лекарство, което съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine). Предлага се под

формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Vidaza?

Vidaza се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им

бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава

стволови клетки за възстановяване на способността на костния мозък да произвежда здрави

кръвни клетки):

миелодиспластични синдроми — група състояния, при които костният мозък произвежда

твърде малко кръвни клетки. В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат

до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени

миелоидни клетки). Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране

към остра миелоидна левкемия или смъртност;

хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки,

наречени моноцити). Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29%

абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;

Vidaza

EMA/450923/2016

Страница 2/3

AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от

20 до 30% абнормни клетки;

AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.

Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, тези болести се считат за „редки“ и Vidaza е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари

2002 г. за миелодиспластични синдроми, а на 29 ноември 2007 г. за AML. Към момента на

определянето на продукта като лекарство сирак, хроничната миеломоноцитна левкемия е

класифицирана като тип миелодиспластичен синдром.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За какво се използва Vidaza?

Лечението с Vidaza трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на лекарства за рак. Преди приемане на Vidaza пациентите трябва да приемат

лекарства за предпазване от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.

Препоръчителната доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз

основа на височината и теглото на пациента). Прилага се като подкожна инжекция в горната част

на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица,

последвани от три седмици без лечение. Този четириседмичен период представлява един „цикъл“.

Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след това — докато пациентът има полза от

него. Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл. Ако броят на

кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият

цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва по-ниска доза.

За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Vidaza?

Активното вещество във Vidaza, азацитидин, принадлежи към групата на „анти-метаболитите“.

Азацитидин е аналог на цитидина, което означава, че се съдържа в генетичния материал на

клетките (РНК и ДНК). Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който

клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.

Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на младите кръвни

клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват

раковите клетки при левкемията.

Как е проучен Vidaza?

Vidaza е проучен в две основни проучвания. Първото проучване обхваща 358 възрастни със

среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко

вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки. Костният мозък на пациентите

показва наличие на абнормни клетки до 30%. Второто проучване обхваща 488 пациенти с AML,

които са на възраст 65 и повече години и не може да им бъде направена трансплантация на

хемопоетични стволови клетки. Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни

клетки над 30%. Двете проучвания сравняват Vidaza със стандартни грижи (лечение, избрано за

всеки пациент въз основа на местната практика и състоянието на пациента). Основната мярка за

ефективност е преживяемостта на пациентите.

Vidaza

EMA/450923/2016

Страница 3/3

Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията?

Vidaza е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта. В първото

проучване пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0

месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи. Ефектът от Vidaza е сходен при трите

заболявания.

Във второто проучване при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%, пациентите,

получаващи Vidaza, преживяват средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите,

получаващи стандартни грижи.

Какви са рисковете, свързани с Vidaza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vidaza, които се наблюдават при повече от 60%

от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30% абнормни клетки), са

кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения

(ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите

кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и

повръщане, и реакции на мястото на инжектиране. Нежеланите лекарствени реакции са сходни

при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.

Vidaza не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при

кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Vidaza е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vidaza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vidaza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vidaza, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Vidaza:

На 17 декември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vidaza, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Vidaza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vidaza може да се намери на

уебсайта на Агенцията: тук (миелодиспластични синдроми) и тук

(AML).

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация