Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiska medel
Hematopoietisk stamcellstransplantation
I kombination med annan kemoterapi läkemedel:med eller utan total body irradiation (TBI), luftkonditionering behandling före allogen eller autolog hematopoetisk stamfader cell transplantation (HPCT) i hematologiska sjukdomar hos vuxna och pediatriska patienter, när högdos kemoterapi med HPCT stöd är lämpligt för behandling av solida tumörer hos vuxna och pediatriska patienter. Det föreslås att Tepadina måste förskrivas av läkare upplevt i luftkonditionering behandling före hematopoietisk stamfader cell transplantation.
Revision: 19
auktoriserad
2010-03-15
61 B. BIPACKSEDEL 62 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TEPADINA 15 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING tiotepa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad TEPADINA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder TEPADINA 3. Hur du använder TEPADINA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TEPADINA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TEPADINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TEPADINA innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel. TEPADINA används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation. Det verkar genom att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda friska blodkroppar. TEPADINA kan användas av vuxna och barn och ungdomar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TEPADINA ANVÄND INTE TEPADINA - om du är allergisk mot tiotepa - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid - om du ammar - om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella vacciner VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Du ska tala om för din läkare om du har - lever- eller njurproblem - hjärt- eller lungproblem - krampanfall (epilepsi) eller har haft sådana tidigare (om dessa behandlas med fenytoin eller fosfenytoin). Eftersom TEPADINA förstör benmärgsceller som ansvarar för tillverkning av blodkroppar kommer du regelbundet lämna blodprover under behandling för kontroll av antalet blodkroppar. För att förhindra och behandla infektio Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TEPADINA 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning TEPADINA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TEPADINA 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa. Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg tiotepa. Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska. Vitt kristallint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TEPADINA är indicerat, tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel: • med eller utan helkroppsbestrålning, som konditioneringsbehandling före allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till vuxna eller barn med hematologiska sjukdomar • när högdoskemoterapi med HSCT anses vara en lämplig behandling av solida tumörer hos vuxna och barn. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administrering av TEPADINA måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation. Dosering TEPADINA administreras i olika doser i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel, till patienter med hematologiska sjukdomar eller solida tumörer före HSCT. Doseringen för TEPADINA delas in i vuxna och barn efter typ av HSCT (autolog eller allogen) och sjukdom. _Vuxna _ _AUTOLOG HSCT _ _Hematologiska sjukdomar _ _ _ 3 Den rekommenderade dosen vid hematologiska sjukdomar varierar mellan 125 mg/m 2 /dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m 2 /dag (8,10 mg/kg/dag) given som en infusion per dag under 2 till 4 på varandra f Aqra d-dokument sħiħ