Tepadina

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tiotepa

Saatavilla:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-koodi:

L01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thiotepa

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Hematopoietisk stamcellstransplantation

Käyttöaiheet:

I kombination med annan kemoterapi läkemedel:med eller utan total body irradiation (TBI), luftkonditionering behandling före allogen eller autolog hematopoetisk stamfader cell transplantation (HPCT) i hematologiska sjukdomar hos vuxna och pediatriska patienter, när högdos kemoterapi med HPCT stöd är lämpligt för behandling av solida tumörer hos vuxna och pediatriska patienter. Det föreslås att Tepadina måste förskrivas av läkare upplevt i luftkonditionering behandling före hematopoietisk stamfader cell transplantation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEPADINA 15 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tiotepa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TEPADINA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder TEPADINA
3.
Hur du använder TEPADINA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TEPADINA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEPADINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TEPADINA innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
alkylerande medel.
TEPADINA används för att förbereda patienter för
benmärgstransplantation. Det verkar genom att
förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera
nya benmärgsceller (hematopoetiska
stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda
friska blodkroppar.
TEPADINA kan användas av vuxna och barn och ungdomar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TEPADINA
ANVÄND INTE TEPADINA
-
om du är allergisk mot tiotepa
-
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
-
om du ammar
-
om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella
vacciner
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du ska tala om för din läkare om du har
-
lever- eller njurproblem
-
hjärt- eller lungproblem
-
krampanfall (epilepsi) eller har haft sådana tidigare (om dessa
behandlas med fenytoin eller
fosfenytoin).
Eftersom TEPADINA förstör benmärgsceller som ansvarar för
tillverkning av blodkroppar kommer
du regelbundet lämna blodprover under behandling för kontroll av
antalet blodkroppar.
För att förhindra och behandla infektio

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TEPADINA 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
TEPADINA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TEPADINA 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa.
Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa
(10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg tiotepa.
Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa
(10 mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Vitt kristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TEPADINA är indicerat, tillsammans med andra kemoterapeutiska
läkemedel:
•
med eller utan helkroppsbestrålning, som konditioneringsbehandling
före allogen eller autolog
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till vuxna eller barn
med hematologiska sjukdomar
•
när högdoskemoterapi med HSCT anses vara en lämplig behandling av
solida tumörer hos vuxna
och barn.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av TEPADINA måste ske under övervakning av läkare
med erfarenhet av
konditioneringsbehandling före hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Dosering
TEPADINA administreras i olika doser i kombination med andra
kemoterapeutiska läkemedel, till
patienter med hematologiska sjukdomar eller solida tumörer före
HSCT.
Doseringen för TEPADINA delas in i vuxna och barn efter typ av HSCT
(autolog eller allogen) och
sjukdom.
_Vuxna _
_AUTOLOG HSCT _
_Hematologiska sjukdomar _
_ _
3
Den rekommenderade dosen vid hematologiska sjukdomar varierar mellan
125 mg/m
2
/dag
(3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag) given som en infusion per dag under 2 till 4
på varandra f