Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Kitų antihipertenzinių vaistų
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, siekiant pagerinti fizinį krūvį ir simptomus pacientams, kurių funkcinė klasė yra III Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO).. Veiksmingumas buvo rodomas:pirminė (idiopatinė ir šeiminė) PAH;GPT antrinio sklerodermija be didelio tarpo plaučių liga;GPT, susijęs su įgimta sistemine-plaučių šuntai ir Eisenmenger tai fiziologija. Kai kurie patobulinimai taip pat buvo įrodyta, pacientams, sergantiems PAH, KURIE funkcinė klasė II. Stayveer taip pat nurodė sumažinti naujų skaitmeninių opų pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir nuolat skaitmeninis-opa ligos.
Revision: 15
Įgaliotas
2013-06-24
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI STAYVEER 62,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS STAYVEER 125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS bozentanas (_bosentanum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant STAYVEER 3. Kaip vartoti STAYVEER 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti STAYVEER 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA STAYVEER IR KAM JIS VARTOJAMAS STAYVEER tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET- 1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. STAYVEER skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei. STAYVEER skirtas gydyti: PLAUTINĘ ARTERINĘ HIPERTENZIJĄ (PAH): PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. STAYVEER išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai. STAYVEER skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (_bosentanum_) (monohidrato pavidalu). STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (_bosentanum_) (monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletės): STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5“. STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės-baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus PSO III funkcinės klasės pacientams. Veiksmingumas buvo stebimas gydant: pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę hipertenziją; antrinę plautinę arterinę hipertenziją dėl sklerodermijos be ryškios intersticinės plaučių ligos; plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminės ir plaučių kraujotakos šuntais ir Eizenmengerio fiziologija. Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr. 5.1 skyrių). STAYVEER taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1 skyrių). 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartojimo met Aqra d-dokument sħiħ