Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
semaglútíð
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Rybelsus er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun sem viðbót til að fæði og exerciseas sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol eða contraindicationsin ásamt öðrum lyf fyrir meðferð sykursýki. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 6
Leyfilegt
2020-04-03
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RYBELSUS 3 MG TÖFLUR RYBELSUS 7 MG TÖFLUR RYBELSUS 14 MG TÖFLUR semaglútíð (semaglutid) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rybelsus og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Rybelsus 3. Hvernig taka á Rybelsus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rybelsus 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RYBELSUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rybelsus inniheldur virka efnið semaglútíð. Það er lyf sem er notað til að minnka magn blóðsykurs. Rybelsus er notað til að meðhöndla fullorðna (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2 þegar mataræði og hreyfing er ekki nóg: • eitt og sér – þegar þú getur ekki notað metformin (annað sykursýkislyf) eða • með öðrum sykursýkislyfjum – þegar hin lyfin nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum. Þetta geta verið lyf til inntöku eða lyf sem gefin eru með inndælingu, svo sem insúlín. Mikilvægt er að halda áfram að fylgja áætlunum um matar Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rybelsus 3 mg töflur Rybelsus 7 mg töflur Rybelsus 14 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Rybelsus 3 mg töflur Hver tafla inniheldur 3 mg semaglútíð* (semaglutid). Rybelsus 7 mg töflur Hver tafla inniheldur 7 mg semaglútíð* (semaglutid). Rybelsus 14 mg töflur Hver tafla inniheldur 14 mg semaglútíð* (semaglutid). *hliðstæða við glúkagón-líkt peptíð-1 (GLP-1) úr mönnum framleidd með raðbrigða DNA-tækni í _Saccharomyces cerevisiae_. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 23 mg af natríum, óháð styrkleika semaglútíðs. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Rybelsus 3 mg töflur Hvít til ljósgul, sporöskjulaga tafla (7,5 mm x 13,5 mm) merkt með „3“ á annarri hliðinni og „novo“ á hinni hliðinni. Rybelsus 7 mg töflur Hvít til ljósgul, sporöskjulaga tafla (7,5 mm x 13,5 mm) merkt með „7“ á annarri hliðinni og „novo“ á hinni hliðinni. Rybelsus 14 mg töflur Hvít til ljósgul, sporöskjulaga tafla (7,5 mm x 13,5 mm) merkt með „14“ á annarri hliðinni og „novo“ á hinni hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rybelsus er ætlað til meðferðar á fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til að bæta blóðsykursstjórnun sem viðbót við mataræði og hreyfingu • sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín vegna óþols eða frábendinga • samhliða notkun með öðrum sykursýkislyfjum. Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og hjarta- og æðakvilla og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð, má sjá í köflum 4.4, 4.5 o Aqra d-dokument sħiħ