Rybelsus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

semaglútíð

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BJ06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

semaglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Rybelsus er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun sem viðbót til að fæði og exerciseas sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol eða contraindicationsin ásamt öðrum lyf fyrir meðferð sykursýki. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RYBELSUS 3 MG TÖFLUR
RYBELSUS 7 MG TÖFLUR
RYBELSUS 14 MG TÖFLUR
semaglútíð (semaglutid)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rybelsus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Rybelsus
3.
Hvernig taka á Rybelsus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rybelsus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RYBELSUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rybelsus inniheldur virka efnið semaglútíð. Það er lyf sem er
notað til að minnka magn blóðsykurs.
Rybelsus er notað til að meðhöndla fullorðna (18 ára og eldri)
með sykursýki af tegund 2 þegar
mataræði og hreyfing er ekki nóg:
•
eitt og sér – þegar þú getur ekki notað metformin (annað
sykursýkislyf) eða
•
með öðrum sykursýkislyfjum – þegar hin lyfin nægja ekki til
að stjórna blóðsykrinum. Þetta
geta verið lyf til inntöku eða lyf sem gefin eru með inndælingu,
svo sem insúlín.
Mikilvægt er að halda áfram að fylgja áætlunum um matar

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rybelsus 3 mg töflur
Rybelsus 7 mg töflur
Rybelsus 14 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Rybelsus 3 mg töflur
Hver tafla inniheldur 3 mg semaglútíð* (semaglutid).
Rybelsus 7 mg töflur
Hver tafla inniheldur 7 mg semaglútíð* (semaglutid).
Rybelsus 14 mg töflur
Hver tafla inniheldur 14 mg semaglútíð* (semaglutid).
*hliðstæða við glúkagón-líkt peptíð-1 (GLP-1) úr mönnum
framleidd með raðbrigða DNA-tækni í
_Saccharomyces cerevisiae_.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 23 mg af natríum, óháð styrkleika
semaglútíðs.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Rybelsus 3 mg töflur
Hvít til ljósgul, sporöskjulaga tafla (7,5 mm x 13,5 mm) merkt með
„3“ á annarri hliðinni og „novo“ á
hinni hliðinni.
Rybelsus 7 mg töflur
Hvít til ljósgul, sporöskjulaga tafla (7,5 mm x 13,5 mm) merkt með
„7“ á annarri hliðinni og „novo“ á
hinni hliðinni.
Rybelsus 14 mg töflur
Hvít til ljósgul, sporöskjulaga tafla (7,5 mm x 13,5 mm) merkt með
„14“ á annarri hliðinni og „novo“
á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rybelsus er ætlað til meðferðar á fullorðnum með
ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til að
bæta blóðsykursstjórnun sem viðbót við mataræði og hreyfingu
•
sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín
vegna óþols eða frábendinga
•
samhliða notkun með öðrum sykursýkislyfjum.
Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á
blóðsykri og hjarta- og æðakvilla og
upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð, má sjá í köflum
4.4, 4.5 o