Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial адгезиного, F4ac (K88ac) fimbrial адгезиного, Ф5 (u k99) fimbrial адгезиного, Ф6 (987P) fimbrial адгезиного, LT анатоксина
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Svinje (nazimice i krmače)
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za pasivnu imunizaciju prasadi aktivnom imunizacijom krmača / mliječi za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što je proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim E. coli koji eksprimiraju fimbrijske adhezije F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. UPUTA O VMP
20
UPUTA O VMP
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac
(K88ac) fimbrijski adhesin, F5
(K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid,
što izaziva srednji titar antitijela
od
9,0 log
2
Ab titar,
5,4 log
2
Ab titar,
6,8 log
2
Ab titar,
7,1 log
2
Ab titar, i 6,8 log
2
Ab titar
nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače. Jedna doza antigena,
sadrži 150 mg dl-α- tokaferola
acetat kao adjuvans.
4.
INDIKACIJE
Za pasivnu imunizacija prasadi te aktivnu imunizaciju
krmača/nazimica, za smanjenje smrtnosti i
kliničkih znakova kao što su: proljev zbog neonatalne
enterotoksikoze tijekom prvih dana života,
uzrokovane tim sojevima
_E.coli_
, koji izlučuju fimbrijski adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) ili F6(987P).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NUSPOJAVE
U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 °
C, u nekih svinja do 3 ° C, može
se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja. Smanjeni unos hrane i
nagluhost se može pojaviti u
približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu
u roku 1-3 dana. Prolazno crvenilo
i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja.
Promjer oteklina je općenito ispod 5
cm, ali u nekim slučajevima može doći do veće otekline. Oteklina i
crvenilo na mjestu uboda
ponekad mogu trajati najmanje 14 dana
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molim da se
javite veterinaru.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
21
Svinje (krmače i nazimice)
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dva ml po dozi
DJELATNE TVARI:
- F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
9.0 log
2
Ab titre
1
- F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
5.4 log
2
Ab titre
1
- F5 (K99) fimbrijskiadhesin
6.8 log
2
Ab titre
1
- F6 (987P) fimbrijski adhesin
7.1 log
2
Ab titre
1
- LT toksoid
6.8 log
2
Ab titre
1
ADJUVANSI
dl-α-tokaferol acetat 150 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
3.
FARMAKOLOŠKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju
krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i
kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne
enterotoksikoze tijekom prvih dana života,
uzrokovane sojevima
_E.coli_
, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99)
ili F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
3
Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature
(15-25° C) te dobro protresti prije
primjene.
Koristite sterilne šprice i igle.
Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
Cijepiti samo zdrave životinje.
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA
PRIMJENJUJE VETERINARSKO-
MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 °
C, u nekih svinja do 3 ° C, može
se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja. Smanjeni unos hrane i
nagluhost se može pojaviti u
približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu
u roku 1-3 dana. Prolazno crvenilo
i oticanje na mjestu u
Aqra d-dokument sħiħ
