देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial адгезиного, F4ac (K88ac) fimbrial адгезиного, Ф5 (u k99) fimbrial адгезиного, Ф6 (987P) fimbrial адгезиного, LT анатоксина
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Svinje (nazimice i krmače)
Immunologicals
Za pasivnu imunizaciju prasadi aktivnom imunizacijom krmača / mliječi za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što je proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim E. coli koji eksprimiraju fimbrijske adhezije F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Revision: 7
odobren
1996-02-29
19 B. UPUTA O VMP 20 UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od 9,0 log 2 Ab titar, 5,4 log 2 Ab titar, 6,8 log 2 Ab titar, 7,1 log 2 Ab titar, i 6,8 log 2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače. Jedna doza antigena, sadrži 150 mg dl-α- tokaferola acetat kao adjuvans. 4. INDIKACIJE Za pasivnu imunizacija prasadi te aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su: proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim sojevima _E.coli_ , koji izlučuju fimbrijski adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6(987P). 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NUSPOJAVE U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja. Smanjeni unos hrane i nagluhost se može pojaviti u približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu u roku 1-3 dana. Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja. Promjer oteklina je općenito ispod 5 cm, ali u nekim slučajevima može doći do veće otekline. Oteklina i crvenilo na mjestu uboda ponekad mogu trajati najmanje 14 dana Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA 21 Svinje (krmače i nazimice) 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dva ml po dozi DJELATNE TVARI: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin 9.0 log 2 Ab titre 1 - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin 5.4 log 2 Ab titre 1 - F5 (K99) fimbrijskiadhesin 6.8 log 2 Ab titre 1 - F6 (987P) fimbrijski adhesin 7.1 log 2 Ab titre 1 - LT toksoid 6.8 log 2 Ab titre 1 ADJUVANSI dl-α-tokaferol acetat 150 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1. 3. FARMAKOLOŠKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima _E.coli_ , koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA 3 Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature (15-25° C) te dobro protresti prije primjene. Koristite sterilne šprice i igle. Izbjegavajte zagađenje cjepiva. Cijepiti samo zdrave životinje. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA PRIMJENJUJE VETERINARSKO- MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja. Smanjeni unos hrane i nagluhost se može pojaviti u približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu u roku 1-3 dana. Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu u पूरा दस्तावेज़ पढ़ें