Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adhezin, F4ac (K88ac) fimbrial adhezin, F5 (K99) fimbrial adhezin, F6 (987P) fimbrial adhezin, LT toxoid
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Sertés (kecske és kocák)
Żona terapewtika:
Immunológikumok
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A malacok passzív immunizálására a kocák / emlékminták aktív immunizálásával a halálozás és a klinikai tünetek, mint az újszülöttkori enterotoxicózis következtében kialakuló hasmenés, az E. az F4ab (K88ab), az F4ac (K88ac), az F5 (K99) vagy az F6 (987P).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16/19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte szuszpenzió injekciós alkalmazásra
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden 2 ml-es adag F4ab (K88ab) fimbria antigént ≥9,0 log
2
,
F4ac (K88ac) fimbria antigént ≥5,4 log
2
,
F5 (K99) fimbria antigént ≥6,8 log
2
,
F6 (987P) fimbria antigént ≥7,1 log
2
,
és LT toxoidot ≥6,8 log
2
egereken a sertés adagjának 1/20 részével kiváltott átlagos
titert tartalmaz.
Az antigéneket adagonként 150 mg dl-α-tokoferol acetáttal
adjuválták.
4.
JAVALLAT(OK)
Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív
védettségének kialakítására az olyan
E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6
(987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai
tünetekben pl. hasmenésben
megnyilvánuló enterotoxikózis alakul ki.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Enyhe, átmeneti, kb. 1°C-os, néhány sertésnél 3°C-os
testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő
24 órában előfordulhat. A vakcinázás napján csökkent étvágy
és bágyadtság az állatok közel 10%-ban
fordulhat elő, ami 1-3 napon belül normalizálódik. Az injekció
helyén ármeneti duzzanat és pirosodás
az állatok kb. 5%-ban előfordulhat. A duzzanat átmérője
általában 5 cm-nél kisebb, de néhány esetben
ennél nagyobb is előfordulhat. Az injekció helyének duzzanata és
pirosodása esetenként maximum 14
napig tarthat.
Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő
állatorvost.
17/19
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés (koca és kocasül
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1/19
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonkénti (2 ml) tartalma:
HATÓANYAG(OK):
F4ab (K88ab) fimbria antigén
≥9,0 log
2
Ab titer
1
F4ac (K88ac) fimbria antigén
≥5,4 log
2
Ab titer
1
F5 (K99) fimbria antigén
≥6,8 log
2
Ab titer
1
F6 (987P) fimbria antigén
≥7,1 log
2
Ab titer
1
LT toxoid
≥6,8 log
2
Ab titer
1
1
Átlagos ellenanyag-titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/20
részével vakcinázott egereken határoztak meg.
ADJUVÁNS:
dl-α-tokoferol acetát
150 mg
VIVŐANYAGOK:
Nincsenek
A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6. 1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió injekciós alkalmazásra.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés (koca és kocasüldő)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív
védettségének kialakítására az olyan
E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6
(987/P) fimbria antigén és ezáltal újszülött korban klinikai
tünetekben pl. hasmenésben megnyilvánuló
enterotoxikózis alakul ki. A vakcina e betegség mortalitásának és
a kialakult klinikai tünetek
enyhítésére szolgál.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA
VONATKOZÓAN
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÁLLATOKNÁL VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
2/19
A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre
(15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk
fel.
Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéj
Aqra d-dokument sħiħ
