Porcilis Pesti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2009
Ingredjent attiv:
Klasikinio kiaulių maro virusas (CSFV) -E2 subvieneto antigenas
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AD04
INN (Isem Internazzjonali):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupp terapewtiku:
Kiaulės
Żona terapewtika:
Imunologiniai vaisiai suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvios imunizacijos kiaulėms nuo 5 metų savaitės išvengti mirtingumo ir sumažinti klinikinius požymius Klasikinio Kiaulių Maro, o taip pat sumažinti infekcijos ir išskyrimą BSP lauko virusas. Apsaugos pradžia - 2 savaites. Apsaugos trukmė yra 6 mėnesiai.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis Pesti, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
klasikinio kiaulių maro viruso E2 subvieneto antigeno – 120 IFA
(ELISA) vienetų;
skystojo parafino – 941,4 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vyresnėms kaip 5 sav. amžiaus kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint
išvengti gaišimo ir sumažinti
klasikinio kiaulių maro klinikinių (KKM) požymių pasireiškimą ir
užsikrėtimą KKM lauko virusu ir jo
išskyrimą.
Imunitetas susidaro po 2 sav.
Imunitetas trunka 6 mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinuotoms kiaulėms po kiekvienos dozės injekcijos vietoje gali
atsirasti vietinis, iki 4 sav.
išliekantis tynis, kuris praeina savaime. Vakcinavus antrą kartą,
gali laikinai pakilti kūno temperatūra.
Švirkštimo vietoje gali susidaryti abscesai. Vakcinos švirkštimas
abu kartus į tą pačią vietą nebuvo
tirtas, todėl rekomenduotina antrą kartą vakcinuoti kitoje vietoje.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės.
15
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Vieną dozę (2 ml) reikia švirkšti giliai į kaklo raumenis už
ausies.
Vakcinavimo schema:
Pagrindinis vakcinavimas:
kiaulei sušvirkščiama viena dozė. Antrą kartą švirkščiama po
4
sav.
Revakcinavimas:
viena vakcinos dozė kas 6 mėn.
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojimą rekomenduotina gerai suplakti.
Prieš naudojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario
temperatūros.
Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas.
Rekomenduojama naudoti uždarą daugkartinio švirkštimo vakc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis Pesti, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VIENOJE DOZĖJE (2 ML) YRA:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
klasikinio kiaulių maro viruso (KKMV) E2 subvieneto antigeno – 120
IFA (ELISA) vienetų;
ADJUVANTO:
skystojo parafino – 941,4 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vyresnėms kaip 5 sav. amžiaus kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint
išvengti gaišimo ir sumažinti
klasikinio kiaulių maro klinikinių požymių pasireiškimą bei
užsikrėtimą KKM lauko virusu ir jo
išskyrimą.
Imunitetas susidaro po 2 sav.
Imunitetas trunka 6 mėn.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Naudotojui
2
Preparate yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai įšvirkštus arba
įsišvirkštus gali atsirasti stiprus
skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai
dėl to galima netekti piršto, jei laiku
nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis
medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto
labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto
informacinį lapelį.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val.,
reikia kreiptis pakartotinai.
Gydytojui
Preparate yra mineralinio aliejaus. Sušvirkštas net mažas vaisto
kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris
gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto.
Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė
pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcij
Aqra d-dokument sħiħ
