Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriazică arthritisOtezla, singur sau în combinație cu Boala Modificarea Medicamente Antireumatice (Dmard), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (PsA) la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat sau care au intoleranță la o prealabilă terapie DMARD. PsoriasisOtezla este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care nu au răspuns sau care au o contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralen și ultraviolete-O lumină (PUVA).
Revision: 21
Autorizat
2015-01-15
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OTEZLA 10 MG COMPRIMATE FILMATE OTEZLA 20 MG COMPRIMATE FILMATE OTEZLA 30 MG COMPRIMATE FILMATE apremilast CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Otezla și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla 3. Cum să luați Otezla 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Otezla 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OTEZLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE OTEZLA Otezla conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OTEZLA Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni: • ARTRITĂ PSORIAZICĂ ACTIVĂ – dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat. • PSORIAZIS ÎN PLĂCI CRONIC, MODERAT PÂNĂ LA SEVER – dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat: - fototerapie – un tratament în c Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Otezla 10 mg comprimate filmate Otezla 20 mg comprimate filmate Otezla 30 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Otezla 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține apremilast 10 mg . _Excipient(ți) cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Otezla 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg . _Excipient(ți) cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Otezla 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg . _Excipient(ți) cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Otezla 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat de 10 mg, roz, având formă romboidală și lungimea de 8 mm, cu „APR” marcat pe o parte și „10” pe partea opusă. Otezla 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat de 20 mg, maro, având formă romboidală și lungimea de 10 mm, cu „APR” marcat pe o parte și „20” pe partea opusă. Otezla 30 mg comprimate filmate Comprimat filmat de 30 mg, bej, având formă romboidală și lungimea de 12 mm, cu „APR” marcat pe o parte și „30” pe partea opusă. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Artrită psoriazică Otezla, administrat ca monoterapie sau în asociere cu Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Bolii (MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienții adulți care au obținut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranță la o terapie anterioară cu MARMB (vezi pct. 5.1). Psoriazis Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți care nu au răspuns sau cărora le este contr Aqra d-dokument sħiħ