Otezla

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

apremilast

Available from:

Amgen Europe BV

ATC code:

L04AA32

INN (International Name):

apremilast

Therapeutic group:

Imunosupresoare

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Therapeutic indications:

Psoriazică arthritisOtezla, singur sau în combinație cu Boala Modificarea Medicamente Antireumatice (Dmard), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (PsA) la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat sau care au intoleranță la o prealabilă terapie DMARD. PsoriasisOtezla este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care nu au răspuns sau care au o contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralen și ultraviolete-O lumină (PUVA).

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-01-15

Patient Information leaflet

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OTEZLA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
OTEZLA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
OTEZLA 30 MG COMPRIMATE FILMATE
apremilast
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Otezla și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla
3.
Cum să luați Otezla
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Otezla
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OTEZLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OTEZLA
Otezla conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține
unui grup de medicamente numite inhibitori ai
fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OTEZLA
Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele
afecțiuni:
•
ARTRITĂ PSORIAZICĂ ACTIVĂ –
dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite
„Medicamente
Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați
încercat deja unul dintre aceste
medicamente și nu a funcționat.
•
PSORIAZIS ÎN PLĂCI CRONIC, MODERAT PÂNĂ LA SEVER
–
dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele
tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste
tratamente și nu a funcționat:
-
fototerapie – un tratament în c

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otezla 10 mg comprimate filmate
Otezla 20 mg comprimate filmate
Otezla 30 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Otezla 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține apremilast 10 mg .
_Excipient(ți) cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Otezla 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg .
_Excipient(ți) cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Otezla 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg .
_Excipient(ți) cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Otezla 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de 10 mg, roz, având formă romboidală și lungimea
de 8 mm, cu „APR” marcat pe o parte
și „10” pe partea opusă.
Otezla 20 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de 20 mg, maro, având formă romboidală și
lungimea de 10 mm, cu „APR” marcat pe o
parte și „20” pe partea opusă.
Otezla 30 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de 30 mg, bej, având formă romboidală și lungimea
de 12 mm, cu „APR” marcat pe o
parte și „30” pe partea opusă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Artrită psoriazică
Otezla, administrat ca monoterapie sau în asociere cu Medicamente
Antireumatice Modificatoare ale Bolii
(MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active
(APs) la pacienții adulți care au obținut
un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranță la o terapie
anterioară cu MARMB (vezi pct. 5.1).
Psoriazis
Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci
cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți
care nu au răspuns sau cărora le este contr