Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Olysio er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifikke aktivitet.
Revision: 13
Trukket tilbage
2014-05-14
48 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OLYSIO 150 MG HÅRDE KAPSLER simeprevir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkninger bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO 3. Sådan skal du tage OLYSIO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE DET ER OLYSIO - OLYSIO indeholder det aktive stof simeprevir. Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV). - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling. OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion. Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du vil vide mere om disse lægemidler. ANVENDELSE OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C- infektion hos voksne. VIRKNING OLYSIO er med til at bekæmpe hepatitis C-infektion ved at forhindre, at HCV formerer sig. Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder simeprevirnatrium svarende til 150 mg simeprevir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket “TMC435 150” med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende den genotypespecifikke aktivitet af hepatitis C-virus (HCV). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af CHC. Dosering Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt. Dosen skal tages sammen med mad. OLYSIO skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC (se pkt. 5.1). Hvis man overvejer OLYSIO-behandling i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til HCV- genotype 1a-patienter, skal patienterne testes for virus med NS3 Q80K-polymorfisme før behandlingsstart (se pkt. 4.4). Se også produktresumeet for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO. Anbefalet samtidigt lægemiddel (samtidige lægemidler) og varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO vises i tabel 1 og 2. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 TABEL 1: ANBEFALET VARIGHED AF KOMBINATIONSBEHANDLING MED OLYSIO OG SOFOSBUVIR MED ELLER UDEN RIBAVIRIN TIL PATIENTER MED HCV-GENOTYPE 1 ELLER 4 PATIENTPOPULATION Aqra d-dokument sħiħ