Olysio

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

simeprevir

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05AE14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

simeprevir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

Hepatitis C Kronisk

Näidustused:

Olysio er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifikke aktivitet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2014-05-14

Infovoldik

48
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OLYSIO 150 MG HÅRDE KAPSLER
simeprevir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkninger bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
3.
Sådan skal du tage OLYSIO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
DET ER OLYSIO
-
OLYSIO indeholder det aktive stof simeprevir. Det virker mod den
virus, der forårsager
hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).
-
OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling. OLYSIO skal altid
bruges sammen med
andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion. Det
er derfor vigtigt, at du også
læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler,
inden du begynder at tage
OLYSIO. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du vil vide mere
om disse lægemidler.
ANVENDELSE
OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk
(langvarig) hepatitis C-
infektion hos voksne.
VIRKNING
OLYSIO er med til at bekæmpe hepatitis C-infektion ved at forhindre,
at HCV formerer sig. Når
OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OLYSIO 150 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder simeprevirnatrium svarende til 150 mg
simeprevir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel
indeholder 78,4 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket “TMC435
150” med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling
af kronisk hepatitis C (CHC)
hos voksne patienter (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende den genotypespecifikke aktivitet af
hepatitis C-virus (HCV).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge
med erfaring i behandling af
CHC.
Dosering
Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang
dagligt. Dosen skal tages sammen
med mad.
OLYSIO skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling
af CHC (se pkt. 5.1). Hvis
man overvejer OLYSIO-behandling i kombination med peginterferon alfa
og ribavirin til HCV-
genotype 1a-patienter, skal patienterne testes for virus med NS3
Q80K-polymorfisme før
behandlingsstart (se pkt. 4.4).
Se også produktresumeet for de lægemidler, der anvendes i
kombination med OLYSIO.
Anbefalet samtidigt lægemiddel (samtidige lægemidler) og varighed af
kombinationsbehandling med
OLYSIO vises i tabel 1 og 2.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
TABEL 1:
ANBEFALET VARIGHED AF KOMBINATIONSBEHANDLING MED OLYSIO OG SOFOSBUVIR
MED
ELLER UDEN RIBAVIRIN TIL PATIENTER MED HCV-GENOTYPE 1 ELLER 4
PATIENTPOPULATION