Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Koně
Oxicams
Zmírnění zánětu a úleva od bolesti u akutních i chronických muskuloskeletálních poruch u koní.
Revision: 4
Autorizovaný
2015-09-08
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NOVAQUIN 15 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Meloxicamum 15 mg POMOCNÉ LÁTKY Natrium-benzoát 1,75 mg Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze 4. INDIKACE Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen. Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů. 16 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka, diarea). Klinické příznaky byly reversibilní. Ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a kolitida byly hlášeny ve velmi vzácných případech. Anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální), se mohou vyskytnout ve velmi vzácných případech, a je nutno je léčit symptomaticky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Meloxicamum 15 mg POMOCNÉ LÁTKY: Natrium-benzoát 1,75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen. Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 3 V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID (slabá kopřivka, diarea). Klinické příznaky byly reversibilní. Ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a kolitida Aqra d-dokument sħiħ