Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozinas
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Narkotikai, vartojami diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Įgaliotas
2014-05-22
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JARDIANCE 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS JARDIANCE 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS empagliflozinas (_empagliflozinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Jardiance 3. Kaip vartoti Jardiance 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jardiance 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JARDIANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA JARDIANCE Jardiance veiklioji medžiaga yra empagliflozinas. Jardiance priklauso vaistų, vadinamų natrio-gliukozės antrųjų vienakrypčių nešiklių (SGLT2) inhibitoriais (slopikliais), grupei. KAM JARDIANCE VARTOJAMAS 2 TIPO CUKRINIS DIABETAS Jardiance vartojamas suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams 2 tipo cukriniam diabetui, kurio nepavyksta kontroliuoti vien mityba ir mankšta, gydyti. Jardiance galima vartoti be kitų vaistų pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto). Jardiance taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti. Tai gali būti kiti per burną vartojami vaistai arba leidžiami, pvz., insulinas. Jardiance veikia blokuodamas SGLT baltymą inkstuose. Dėl to iš kraujo į šlapimą pašalinamas cukrus (gliukozė). Taip Jardiance mažina cukraus kiekį kraujyje. Šis vaistas 2 tipo diabetu sergantiems pacientams taip pat gali padėti išv Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino (_empagliflozinum_). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje tabletėje yra laktozės monohidrato, atitinkančio 154,3 mg bevandenės laktozės. Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino (_empagliflozinum_). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje tabletėje yra laktozės monohidrato, atitinkančio 107,4 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, suapvalintais kraštais. Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „S10“, kitoje – Boehringer Ingelheim simbolis (tabletės skersmuo: 9,1 mm). Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra ovalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „S25“, kitoje – Boehringer Ingelheim simbolis (tabletės ilgis: 11,1 mm, plotis: 5,6 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 tipo cukrinis diabetas Jardiance skirtas suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams nepakankamai kontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto gydymui, vartojant kaip priedą prie dietos ir fizinio krūvio - kaip monoterapija, kai gydymas metforminu laikomas netinkamu dėl netoleravimo - kaip priedas prie kitų, cukriniam diabetui gydyti vartojamų,- vaistinių preparatų. Tyrimų duomenys apie vaistinių preparatų derinius, poveikį glikemijos kontrolei, širdies ir kraujagyslių bei inkstų reiškiniams bei apie tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. Širdies nepakankamumas Jardiance skirtas gy Aqra d-dokument sħiħ