Jardiance

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

empagliflozinas

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

A10BK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

empagliflozin

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Ábendingar:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-05-22

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JARDIANCE 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
JARDIANCE 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
empagliflozinas (_empagliflozinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jardiance
3.
Kaip vartoti Jardiance
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jardiance
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JARDIANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA JARDIANCE
Jardiance veiklioji medžiaga yra empagliflozinas.
Jardiance priklauso vaistų, vadinamų natrio-gliukozės antrųjų
vienakrypčių nešiklių (SGLT2)
inhibitoriais (slopikliais), grupei.
KAM JARDIANCE VARTOJAMAS
2 TIPO CUKRINIS DIABETAS

Jardiance vartojamas suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams
2 tipo cukriniam
diabetui, kurio nepavyksta kontroliuoti vien mityba ir mankšta,
gydyti.

Jardiance galima vartoti be kitų vaistų pacientams, kurie negali
vartoti metformino (kito vaisto
nuo diabeto).

Jardiance taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais cukriniam
diabetui gydyti. Tai gali būti
kiti per burną vartojami vaistai arba leidžiami, pvz., insulinas.
Jardiance veikia blokuodamas SGLT baltymą inkstuose. Dėl to iš
kraujo į šlapimą pašalinamas cukrus
(gliukozė). Taip Jardiance mažina cukraus kiekį kraujyje.
Šis vaistas 2 tipo diabetu sergantiems pacientams taip pat gali
padėti išv

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės
Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino (_empagliflozinum_).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra laktozės monohidrato, atitinkančio 154,3
mg bevandenės laktozės.
Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino (_empagliflozinum_).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra laktozės monohidrato, atitinkančio 107,4
mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos, dengtos
plėvele, suapvalintais kraštais.
Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „S10“, kitoje –
Boehringer Ingelheim simbolis (tabletės skersmuo:
9,1 mm).
Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra ovalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos, dengtos
plėvele. Vienoje jų pusėje įspaustas
užrašas „S25“, kitoje – Boehringer Ingelheim simbolis
(tabletės ilgis: 11,1 mm, plotis: 5,6 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 tipo cukrinis diabetas
Jardiance skirtas suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams
nepakankamai kontroliuojamo
2 tipo cukrinio diabeto gydymui, vartojant kaip priedą prie dietos ir
fizinio krūvio
-
kaip monoterapija, kai gydymas metforminu laikomas netinkamu dėl
netoleravimo
-
kaip priedas prie kitų, cukriniam diabetui gydyti vartojamų,-
vaistinių preparatų.
Tyrimų duomenys apie vaistinių preparatų derinius, poveikį
glikemijos kontrolei, širdies ir
kraujagyslių bei inkstų reiškiniams bei apie tirtas populiacijas
pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Širdies nepakankamumas
Jardiance skirtas gy