IDflu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2018
Ingredjent attiv:
vírus chrípky (inaktivované, split) z týchto kmeňov:/California/7/2009 (H1N1)pdm09, ako kmeň A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like kmeň A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - ako kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
vakcíny
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profylaxia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko súvisiacich komplikácií. Použitie IDflu by sa malo zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IDFLU 15 MIKROGRAMOV/KMEŇ INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je IDflu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDflu
3.
Ako používať IDflu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IDflu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IDFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
IDflu je očkovacia látka. Táto očkovacia látka sa odporúča ako
ochrana proti chrípke.
Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a
viac, najmä tým, ktorí majú
zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana
tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
infekcii.
IDflu vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov
obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred
inými, veľmi príbuznými kmeňmi. Úplný účinok očkovania sa
zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne po
očkovaní.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IDFLU
NEPOUŽÍVAJTE IDFLU
-
ak ste alergický na:
-
liečivá,
-
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
IDflu 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009,
NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
.......... 15 mikrogramov HA**
V 0,1 ml dávke
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov
kurčiat
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú
pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
sezónu 2016/2017.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
IDflu môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a
reziduá neomycínu, formaldehydu
a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri
časť 4.3).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Bezfarebná a opalizujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u
tých, ktorí majú zvýšené riziko
pridružených komplikácií.
IDflu sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
_Pediatrická populácia _
IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov vzhľadom na
nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Spôsob podávania
Imunizácia sa
Aqra d-dokument sħiħ
