Filgrastim ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-07-2011
Ingredjent attiv:
филграстим
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Иммуностимуляторы,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Филграстим ratiopharm е показан за намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установена цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия and миелодиспластични синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Филграстим Ратиофарм е показан за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 0. 5 x 109/l, както и история на сериозни или повтарящи се инфекции, дългосрочно управление на филграстим ratiopharm е показан да повишиш неутрофилите клетки и за намаляване на честотата и продължителността на събития, свързани с инфекция. Филграстим Ратиофарм е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC по-малко или равно на 1. 0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други опции за управление на неутропения са неподходящи.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
59
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Филграстим (Filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на дру
г
и хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТА
З
И ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за
какво се използва
2.
Преди да използвате Filgrastim ratiopharm
3.
Как да използвате Filgrastim ratiopharm
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Filgrastim ratiopharm
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FILGRASTIM RATIOPHARM И ЗА
КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен или инфузионен
разтвора съдържа 60 милиона
международни единици
[MIU] (600 µg) филграстим (
_filgrastim_
).
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,5 ml инжекционен или
инфузионен разтвор
съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
Филграстим (рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор)
се
продуцира в
_Escherichia coli_
K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество: 1 m
l
от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен или инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Filgrastim ratiopharm е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата
на фебрилната неутропения при
пациенти, третирани с утвърдената
цитотоксична
химиотерапия по повод злокачествени
заболявания (с изключение на хронична
миелоидна
левкемия и миелодиспластични
синдром
Aqra d-dokument sħiħ
