Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
Immunosoppressanti
Emoglobinurja, Paroxysmal
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
Awtorizzat
2023-05-26
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EPYSQLI 300 MG, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI eculizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Epysqli u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Epysqli 3. Kif għandek tuża Epysqli 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Epysqli 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EPYSQLI U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU EPYSQLI Epysqli fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Eculizumab jeħel ma’ u jimpedixxi proteina speċifika fil-ġisem li tikkawża l-infjammazzjoni u b’hekk jimpedixxi lis-sistemi ta’ ġismek milli jattakkaw u jeqirdu ċelluli vulnerabbli tad-demm, kliewi, muskoli jew nervituri tal-għajnejn u s-sinsla tad-dahar. GĦALXIEX JINTUŻA EPYSQLI EMOGLOBINURJA NOTTURNA PAROSSIMALI Epysqli jintuża għall-trattament ta’ pazjenti adulti u tfal b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa s-sistema tad- demm imsejħa Emoglobinu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epysqli 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ 30 mL fih 300 mg ta’ eculizumab (10 mg/mL). Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni għal infużjoni hi 5 mg/mL. Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG 2/4κ ) prodott f’razza ta’ ċelluli tal-ovarji tal- ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary) permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Epysqli huwa indikat fl-adulti u t-tfal għat-trattament ta’: - Emoglobinurja notturna parossimali (paroxymal nocturnal haemoglobinuria _ _ – PNH). L-evidenza ta’ siwi kliniku tintwera f’pazjenti b’emolisi b’sintom(u/i) klini(ku/ċi) li jindikaw attività għolja tal-marda, irrispettivament mill-istorja medika ta’ trasfużjonijiet (ara sezzjoni 5.1). - Sindrome uremiku emolitku atipiku (atypical haemolytic uremic syndrome - aHUS). (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Epysqli jrid jingħata minn professjonist tal-trattament tas-saħħa u taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi ematoloġiċi jew tal-kliewi. Għal pazjenti li ttolleraw sewwa l-infużjonijiet fil-klinika, tista’ tiġi kkunsidrata infużjoni li ssir mid- dar. Id-deċiżjoni ta’ pazjent jirċievi infużjonijiet mid-dar għandha tittieħed wara eva Aqra d-dokument sħiħ