Epysqli

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eculizumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AA25

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Emoglobinurja, Paroxysmal

Käyttöaiheet:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EPYSQLI 300 MG, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
eculizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Epysqli u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Epysqli
3.
Kif għandek tuża Epysqli
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Epysqli
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EPYSQLI U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU EPYSQLI
Epysqli fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi
ta’ mediċini msejħa antikorpi
monoklonali. Eculizumab jeħel ma’ u jimpedixxi proteina speċifika
fil-ġisem li tikkawża
l-infjammazzjoni u b’hekk jimpedixxi lis-sistemi ta’ ġismek milli
jattakkaw u jeqirdu ċelluli
vulnerabbli tad-demm, kliewi, muskoli jew nervituri tal-għajnejn u
s-sinsla tad-dahar.
GĦALXIEX JINTUŻA EPYSQLI
EMOGLOBINURJA NOTTURNA PAROSSIMALI
Epysqli jintuża għall-trattament ta’ pazjenti adulti u tfal
b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa s-sistema tad-
demm imsejħa Emoglobinu

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Epysqli 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ 30 mL fih 300 mg ta’ eculizumab (10 mg/mL).
Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni għal
infużjoni hi 5 mg/mL.
Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG
2/4κ
) prodott f’razza ta’ ċelluli tal-ovarji tal-
ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary) permezz ta’
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Epysqli huwa indikat fl-adulti u t-tfal għat-trattament ta’:
-
Emoglobinurja notturna parossimali (paroxymal nocturnal
haemoglobinuria
_ _
– PNH).
L-evidenza ta’ siwi kliniku tintwera f’pazjenti b’emolisi
b’sintom(u/i) klini(ku/ċi) li
jindikaw attività għolja tal-marda, irrispettivament mill-istorja
medika ta’ trasfużjonijiet
(ara sezzjoni 5.1).
-
Sindrome uremiku emolitku atipiku (atypical haemolytic uremic
syndrome - aHUS). (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Epysqli jrid jingħata minn professjonist tal-trattament tas-saħħa u
taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi ematoloġiċi
jew tal-kliewi.
Għal pazjenti li ttolleraw sewwa l-infużjonijiet fil-klinika,
tista’ tiġi kkunsidrata infużjoni li ssir mid-
dar. Id-deċiżjoni ta’ pazjent jirċievi infużjonijiet mid-dar
għandha tittieħed wara eva