Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
desoxycorton pivalat
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Hundar
Barksterar til almennrar notkunar
Fyrir að nota eins og skipti meðferð fyrir saltsterum skort í hunda með aðal hypoadrenocorticism (Addison sjúkdómur).
Revision: 4
Leyfilegt
2015-11-06
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: ZYCORTAL 25 MG/ML STUNGULYF, FORÐADREIFA FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Bretland 2. HEITI DÝRALYFS Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa fyrir hunda Desoxýkortónpívalat 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRK INNIHALDSEFNI: Desoxýkortónpívalat 25 mg/ml HJÁLPAREFNI: Klórkresól 1 mg/ml Zycortal er ógegnsæ hvít dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til uppbótarmeðferðar vegna saltsteraskorts hjá hundum með frumkomna vanstarfsemi nýrnahettubarkar (Addisonveiki). 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 17 6. AUKAVERKANIR Ofþorsti (ofdrykkja) og ofsamiga (óhófleg þvaglát) voru mjög algengar aukaverkanir í klínískri rannsókn. Óviðeigandi þvaglát, svefnhöfgi, hárlos, más, uppköst, minnkuð matarlyst, lystarleysi, minnkuð virkni, þunglyndi, niðurgangur, ofát, skjálfti, þreyta og þvagfærasýkingar voru algengar aukaverkanir í klínískri rannsókn. Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá verkjum á stungustað í tilkynningum eftir markaðsleyfi eftir gjöf Zycortal. Eftir notkun Zycortal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá kvillum í brisi. Samhliðagjöf sykurstera getur stuðlað að þessum einkennum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sj Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Desoxýkortónpívalat 25 mg/ml HJÁLPAREFNI: Klórkresól 1 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, forðadreifa. Ógegnsæ hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til uppbótarmeðferðar vegna saltsteraskorts hjá hundum með frumkomna vanstarfsemi nýrnahettubarkar (Addisonsveiki). 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Áður en meðferð með dýralyfinu er hafin er mikilvægt að endanleg greining á Addisonsveiki liggi fyrir. Allir hundar sem eru með alvarlega blóðmagnsþurrð, vökvaskort, blóðnituraukningu vegna minnkaðs blóðflæðis um nýru (pre-renal azotemia) og ófullnægjandi gegnflæði í vefjum (einnig þekkt sem nýrilkreppa (Addisonian crisis)) skulu fá vökvagjöf í bláæð (saltvatn) áður en meðferð með dýralyfinu er hafin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notist með varúð hjá hundum með hjartabilun, alvarlegan nýrnasjúkdóm, frumkomna lifrarbilun eða bjúg. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið 3 Forðist snertingu við augu og húð. Ef lyfið hellist á húð eða í augu fyrir slysni skal þvo svæðið með vatni. Ef erting kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Dýralyfið getur valdið sársauka og bólgu á stungustað ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með því fyrir slysni. Dýralyfið getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri karldýra og þar af leiðandi á frjósemi. Dýralyfið getur haft skaðleg áhrif á þroska ófæddra barna og nýbura. Þungaðar konur eða konur með barn á brjósti skulu ekki gef Aqra d-dokument sħiħ