Zycortal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desoxycorton pivalat

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QH02AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desoxycortone

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Barksterar til almennrar notkunar

Käyttöaiheet:

Fyrir að nota eins og skipti meðferð fyrir saltsterum skort í hunda með aðal hypoadrenocorticism (Addison sjúkdómur).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
ZYCORTAL 25 MG/ML STUNGULYF, FORÐADREIFA FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Bretland
2.
HEITI DÝRALYFS
Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa fyrir hunda
Desoxýkortónpívalat
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRK INNIHALDSEFNI:
Desoxýkortónpívalat 25 mg/ml
HJÁLPAREFNI:
Klórkresól 1 mg/ml
Zycortal er ógegnsæ hvít dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til uppbótarmeðferðar vegna saltsteraskorts hjá hundum með
frumkomna vanstarfsemi
nýrnahettubarkar (Addisonveiki).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
17
6.
AUKAVERKANIR
Ofþorsti (ofdrykkja) og ofsamiga (óhófleg þvaglát) voru mjög
algengar aukaverkanir í klínískri
rannsókn. Óviðeigandi þvaglát, svefnhöfgi, hárlos, más,
uppköst, minnkuð matarlyst, lystarleysi,
minnkuð virkni, þunglyndi, niðurgangur, ofát, skjálfti, þreyta
og þvagfærasýkingar voru algengar
aukaverkanir í klínískri rannsókn.
Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá verkjum á
stungustað í tilkynningum eftir markaðsleyfi
eftir gjöf Zycortal.
Eftir notkun Zycortal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið
greint frá kvillum í brisi. Samhliðagjöf
sykurstera getur stuðlað að þessum einkennum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sj

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Desoxýkortónpívalat 25 mg/ml
HJÁLPAREFNI:
Klórkresól 1 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðadreifa.
Ógegnsæ hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til uppbótarmeðferðar vegna saltsteraskorts hjá hundum með
frumkomna vanstarfsemi
nýrnahettubarkar (Addisonsveiki).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Áður en meðferð með dýralyfinu er hafin er mikilvægt að
endanleg greining á Addisonsveiki liggi
fyrir. Allir hundar sem eru með alvarlega blóðmagnsþurrð,
vökvaskort, blóðnituraukningu vegna
minnkaðs blóðflæðis um nýru (pre-renal azotemia) og
ófullnægjandi gegnflæði í vefjum (einnig þekkt
sem nýrilkreppa (Addisonian crisis)) skulu fá vökvagjöf í
bláæð (saltvatn) áður en meðferð með
dýralyfinu er hafin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Notist með varúð hjá hundum með hjartabilun, alvarlegan
nýrnasjúkdóm, frumkomna lifrarbilun eða
bjúg.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
3
Forðist snertingu við augu og húð. Ef lyfið hellist á húð eða
í augu fyrir slysni skal þvo svæðið með
vatni. Ef erting kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa
meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins.
Dýralyfið getur valdið sársauka og bólgu á stungustað ef sá
sem annast lyfjagjöf sprautar sig með því
fyrir slysni.
Dýralyfið getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri karldýra og
þar af leiðandi á frjósemi.
Dýralyfið getur haft skaðleg áhrif á þroska ófæddra barna og
nýbura.
Þungaðar konur eða konur með barn á brjósti skulu ekki gef