Tredaptive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2008
Ingredjent attiv:
laropiprant, nikotiinhape
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd.
Kodiċi ATC:
C10AD52
INN (Isem Internazzjonali):
laropiprant, nicotinic acid
Grupp terapewtiku:
Lipiidi modifitseerivad ained
Żona terapewtika:
Düslipideemiad
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tredaptive on näidustatud eelkõige (iseloomustab kõrgenenud madala-tihedus-lipoproteiinide (LDL) kolesterooli ja triglütseriidide ja madal kõrge-tihedus-lipoproteiinide (HDL kombineeritud segatüüpi düslipideemia ) kolesterooli) ja primaarse hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja perekondlik). Tredaptive tuleks kasutada patsientidel kombineerituna 3-hüdroksü-3-metüül-glutaryl-co-koensüüm-A (HMG-CoA)-reduktaasi inhibiitorid (statins), kui kolesterooli alandav mõju ja HMG-CoA-reduktaasi inhibiitor monotherapy on ebapiisav. Seda saab kasutada nii monotherapy ainult patsientidel, kellele HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorid, loetakse sobimatuks või ei ole talutav. Dieedi ja muude mittefarmakoloogiliste raviviiside e. treening, kehakaalu vähendamine) tuleks jätkata ravi ajal koos Tredaptive.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD
TABLETID
nikotiinhape/laropiprant
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tredaptive ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tredaptive’i võtmist
3.
Kuidas Tredaptive’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tredaptive’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TREDAPTIVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimetus on Tredaptive. See sisaldab kahte erinevat
toimeainet:
•
nikotiinhapet, mis on lipiide modifitseeriv ravim, ja
•
laropipranti, mis vähendab õhetusenähtusid, mis on nikotiinhappe
sage kõrvaltoime.
KUIDAS TREDAPTIVE MÕJUB
TREDAPTIVE’I KASUTATAKSE LISAKS DIEEDILE,
•
et langetada „halva” kolesterooli taset. Selleks langetab ravim
üldkolesterooli,
LDL-kolesterooli, triglütseriidideks nimetatud rasvade ja apo B
(LDL-i komponent) sisaldust
veres.
•
et suurendada „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) ja apo A-I
(HDL-i komponent) sisaldust.
MIDA PEAKSIN TEADMA KOLESTEROOLIST JA TRIGLÜTSERIIDIDEST?
Kolesterool on üks organismis leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool
koosneb peamiselt „halvast”
(LDL) ja „heast” (HDL) kolesteroolist.
LDL-kolesterooli nimetatakse sageli „halvaks” kolesterooliks, sest
see võib koguneda arterite
seintesse ja moodustada naastu. Aja jooksul võib naast suurenedes
ummistada arteri. See võib
aeglustada või sulgeda verevoolu elutähtsa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg
nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Teadaolevat toimet omavad abiaine(d):
Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 128,4 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on
pressitud kiri „552”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tredaptive on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud
segatüüpi düslipideemia (mida
iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide
sisaldus ning madal HDL-kolesterooli
tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku)
hüperkolesteroleemiaga
täiskasvanud patsientidel.
Tredaptive’i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi
inhibiitoritega (statiinidega), kui
ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav
toime ei ole piisav. Seda tohib
monoteraapiana kasutada ainult juhul, kui HMG-CoA reduktaasi
inhibiitorid ei ole sobivad või
talutavad. Tredaptive-ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida
teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt
füüsiline koormus, kehakaalu langetamine).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg
nikotiinhapet/20 mg
laropipranti) üks kord ööpäevas. Nelja nädala pärast
soovitatakse patsientidel üle minna
säilitusannusele 2000 mg/40 mg, sisse võetuna kahe toimeainet
modifitseeritult vabastava tabletina
(kumbki 1000 mg/20 mg) üks kord ööpäevas. 2000 mg/40 mg ületavate
ööpäevaste annuste kasutamist
ei ole uuritud ning seetõttu ei soovitata.
Kui Tredaptive jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel
päeval, võivad patsiendid ravi
Aqra d-dokument sħiħ
