Thelin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-03-2011
Ingredjent attiv:
sitaksentano natris
Disponibbli minn:
Pfizer Ltd.
Kodiċi ATC:
C02KX03
INN (Isem Internazzjonali):
sitaxentan sodium
Grupp terapewtiku:
Antihipertenzinių vaistų,
Żona terapewtika:
Hipertenzija, plaučių vėžys
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) pacientų, priskiriamų PSO funkcinei III klasei, gydymas, siekiant pagerinti fizinį krūvį. Pirmosios plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio ligomis, veiksmingumas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-08-10
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
THELIN 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sitaksentano natrio druska
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Thelin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thelin
3.
Kaip vartoti Thelin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thelin
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį
kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra
pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH). Plaučių
arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina
būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius. Thelin
sumažina kraujospūdį tas kraujagysles
praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują. Tai
suteiks Jums galimybę aktyviau
užsiimti įvairia veikla.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THELIN
THELIN VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra ALERGIJA (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai
ar bet kuriai pagalbinei šių
tablečių medžiagai;
jeigu turite ar turėjote SUNKIŲ KEPENŲ VEIKLOS SUTRIKIMŲ;
jeigu YRA PADIDĖJUSI KAI KURIŲ KEPENŲ FERMENTŲ KONCENTRACIJA
(nustatoma kraujo tyrimais);
jeigu vartojate CIKLOSPORINĄ A (skiriamas gydyti žvynelinę ir
reumatoidinį artritą, taip pat
vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų
transplantatų atmetimo);
jeigu maitinate KRŪTIMI (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano
natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos:
Preparato sudėtyje taip pat yra 166,3 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Kapsulės pavidalo geltonai oranžinės spalvos plėvele dengtos
tabletės vienoje pusėje įspaustu užrašu
„T-100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ligonių, sergančių III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją
plaučių arterijos hipertenzija (PAH),
gydymas fiziniam pajėgumui pagerinti. Nustatyta, kad vaistinis
preparatas yra veiksmingas gydant
pirminę plaučių hipertenziją ir plaučių hipertenziją,
susijusią su jungiamojo audinio liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą preparatu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas,
turintis PAH gydymo patirties.
Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
Vaistą galima vartoti su maistu arba
nevalgius ir bet kuriuo dienos metu.
Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė
būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti
alternatyvių gydymo būdų. Visgi tarp daugelio ligonių, kurių
gydomojo atsako 12-ąją Thelin
vartojimo savaitę nebuvo nustatyta, 24-ąją gydymo šiuo preparatu
savaitę pastebėtas pagerėjimas,
todėl reikėtų pagalvoti apie papildomą 12 savaičių gydymą.
Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų
padidėjusią nepageidaujamų
reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr. 4.4 skyrių).
Gydymo nutraukimas
Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis
ribota. Ūmaus būklės pablogėjimo
nepastebėta.
Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui
Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų
funkcijos sutrikimų, n
Aqra d-dokument sħiħ
