Thelin

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-03-2011

Active ingredient:

sitaksentano natris

Available from:

Pfizer Ltd.

ATC code:

C02KX03

INN (International Name):

sitaxentan sodium

Therapeutic group:

Antihipertenzinių vaistų,

Therapeutic area:

Hipertenzija, plaučių vėžys

Therapeutic indications:

Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) pacientų, priskiriamų PSO funkcinei III klasei, gydymas, siekiant pagerinti fizinį krūvį. Pirmosios plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio ligomis, veiksmingumas.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2006-08-10

Patient Information leaflet

                                25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
THELIN 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sitaksentano natrio druska
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Thelin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thelin
3.
Kaip vartoti Thelin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thelin
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį
kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra
pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH). Plaučių
arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina
būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius. Thelin
sumažina kraujospūdį tas kraujagysles
praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują. Tai
suteiks Jums galimybę aktyviau
užsiimti įvairia veikla.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THELIN
THELIN VARTOTI NEGALIMA

jeigu yra ALERGIJA (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai
ar bet kuriai pagalbinei šių
tablečių medžiagai;

jeigu turite ar turėjote SUNKIŲ KEPENŲ VEIKLOS SUTRIKIMŲ;

jeigu YRA PADIDĖJUSI KAI KURIŲ KEPENŲ FERMENTŲ KONCENTRACIJA
(nustatoma kraujo tyrimais);

jeigu vartojate CIKLOSPORINĄ A (skiriamas gydyti žvynelinę ir
reumatoidinį artritą, taip pat
vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų
transplantatų atmetimo);

jeigu maitinate KRŪTIMI (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano
natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos:
Preparato sudėtyje taip pat yra 166,3 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Kapsulės pavidalo geltonai oranžinės spalvos plėvele dengtos
tabletės vienoje pusėje įspaustu užrašu
„T-100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ligonių, sergančių III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją
plaučių arterijos hipertenzija (PAH),
gydymas fiziniam pajėgumui pagerinti. Nustatyta, kad vaistinis
preparatas yra veiksmingas gydant
pirminę plaučių hipertenziją ir plaučių hipertenziją,
susijusią su jungiamojo audinio liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą preparatu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas,
turintis PAH gydymo patirties.
Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
Vaistą galima vartoti su maistu arba
nevalgius ir bet kuriuo dienos metu.
Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė
būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti
alternatyvių gydymo būdų. Visgi tarp daugelio ligonių, kurių
gydomojo atsako 12-ąją Thelin
vartojimo savaitę nebuvo nustatyta, 24-ąją gydymo šiuo preparatu
savaitę pastebėtas pagerėjimas,
todėl reikėtų pagalvoti apie papildomą 12 savaičių gydymą.
Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų
padidėjusią nepageidaujamų
reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr. 4.4 skyrių).
Gydymo nutraukimas
Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis
ribota. Ūmaus būklės pablogėjimo
nepastebėta.
Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui
Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų
funkcijos sutrikimų, n
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sitaksentano natris

sitaksentano natris

ATC code C02KX03

C02KX03

Marketed by Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (International Name) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2011

Search alerts related to this product

Alerts Thelin sitaksentano natris sitaxentan sodium

Thelin sitaksentano natris sitaxentan sodium

View documents history

Documents history Documents history

Thelin