Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia. Para el tratamiento de los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Revision: 23
Autorizado
2010-03-15
61 B. PROSPECTO 62 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEMOZOLOMIDA ACCORD 5 MG CÁPSULAS DURAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 20 MG CÁPSULAS DURAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 MG CÁPSULAS DURAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 140 MG CÁPSULAS DURAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 180 MG CÁPSULAS DURAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 250 MG CÁPSULAS DURAS temozolomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Temozolomida Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Accord 3. Cómo tomar Temozolomida Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Temozolomida Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEMOZOLOMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA La temozolomida es un medicamento antitumoral Temozolomida Accord cápsulas se utiliza para el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - En adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida se usa primero con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y después de esto, sola (fase de monoterapia del tratamiento) - En niños de 3 años y mayores y en adultos con glioma maligno, glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida se utuliza en estos tumores si reaparecen o empeoran después del tratamiento estándar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMOZOLOMIDA ACCORD NO TOME TEMOZOLOMIDA ACCORD - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra. Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra. Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra. Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra. Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra. Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de 5 mg. Las cápsulas duras de 5 mg son cápsulas de gelatina dura de color verde/blanco, con la impresión ‘TMZ’ en la tapa y ‘5’ en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud. Cápsula dura de 20 mg. 3 Las cápsulas duras de 20 mg son cápsulas de gelatina dura de color amarillo/blanco, con la impresión ‘TMZ’ en la tapa y ‘20’ en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 11 mm de longitud. Cápsula dura de 100 mg. Las cápsulas duras de 100 mg son cápsulas de gelatina dura de color rosa/blanco, con la impresión ‘TMZ’ en la tapa y ‘100’ en el cuerpo. Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud. Cápsula dura de 140 mg. Las cápsulas du Aqra d-dokument sħiħ