Temozolomide Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomida

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia. Para el tratamiento de los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2010-03-15

PIL

61
B. PROSPECTO
62
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEMOZOLOMIDA ACCORD 5 MG CÁPSULAS DURAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 20 MG CÁPSULAS DURAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 MG CÁPSULAS DURAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 140 MG CÁPSULAS DURAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 180 MG CÁPSULAS DURAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 250 MG CÁPSULAS DURAS
temozolomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED..
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o
farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Temozolomida Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Accord
3.
Cómo tomar Temozolomida Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Temozolomida Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEMOZOLOMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La temozolomida es un medicamento antitumoral
Temozolomida Accord cápsulas se utiliza para el tratamiento de formas
específicas de tumores
cerebrales:
-
En adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Temozolomida se usa primero con radioterapia (fase concomitante del
tratamiento) y después de
esto, sola (fase de monoterapia del tratamiento)
-
En niños de 3 años y mayores y en adultos con glioma maligno,
glioblastoma multiforme o
astrocitoma anaplásico. Temozolomida se utuliza en estos tumores si
reaparecen o empeoran
después del tratamiento estándar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMOZOLOMIDA ACCORD
NO TOME TEMOZOLOMIDA ACCORD
-
si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás
componentes

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras
Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras
Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras
Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras
Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras
Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de 5 mg.
Las cápsulas duras de 5 mg son cápsulas de gelatina dura de color
verde/blanco, con la impresión
‘TMZ’ en la tapa y ‘5’ en el cuerpo.
Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud.
Cápsula dura de 20 mg.
3
Las cápsulas duras de 20 mg son cápsulas de gelatina dura de color
amarillo/blanco, con la impresión
‘TMZ’ en la tapa y ‘20’ en el cuerpo.
Cada cápsula tiene aproximadamente 11 mm de longitud.
Cápsula dura de 100 mg.
Las cápsulas duras de 100 mg son cápsulas de gelatina dura de color
rosa/blanco, con la impresión
‘TMZ’ en la tapa y ‘100’ en el cuerpo.
Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud.
Cápsula dura de 140 mg.
Las cápsulas du