Tekturna

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tekturna
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tekturna
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000852
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000852
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/852

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR)

TEKTURNA

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Tekturna?

Tekturna hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren. Jiġi bħala pilloli (roża u tondi: 150 mg; ħomor

u ovali: 300 mg).

Għal xiex jintuża Tekturna?

Tekturna jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali. ‘Essenzjali' tfisser li l-ipertensjoni ma

għandhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Tekturna?

Id-doża rrakkomandatata ta' Tekturna hi 150 mg darba kuljum, jew waħedha jew flimkien ma'

mediċini oħra għall-ipertensjoni. Tekturna għandu jittieħed ma' ikla ħafifa, preferibbilment fl-istess

ħin kuljum iżda m’għandux jittieħed mal-meraq tax-xadokk tal-ikel (grapefruit juice). Id-doża ta’

Tekturna tista' tiżdied għal 300 mg darba kuljum fil-pazjenti li l-pressjoni tagħhom ma tkunx tista' tiġi

kkontrollata adegwatament. Tekturna mhux rakkomandat għall-użu f’pazjenti taħt it-18-il sena, dovut

għal nuqqas ta' tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta’ età.

Kif jaħdem Tekturna?

Is-sustanza attiva f'Tekturna, aliskiren, hi inibitur tar-renina. Timblokka l-attività ta' enzima umana

magħrufa bħala renina, li għandu x'jaqsam mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-

ġisem. L-anġjotensina I tinbidel fl-ormon anġjotensina II, li hi vasokonstrittur qawwi (sustanza li

ddejjaq l-arterji u l-vini). Bl-imblukkar tal-produzzjoni tal-anġjotensina I, il-livelli kemm ta'

anġjotensina I kif ukoll ta' anġjotensina II jonqsu. Dan iwassal għal twessigħ tal-arterji u l-vini biex

b'hekk titnaqqas il-pressjoni. Dan jista’ jnaqqas ir-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħal

puplesija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Tekturna?

L-effetti ta' Tekturna għall-ewwel ġew ittestjati f'mudeli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bnedmin. Tekturna ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent

b’ipertensjoni essenzjali. Fi tlettax minn dawn l-istudji ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni bejn ħafifa

u moderata, u fl-istudju l-ieħor ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni gravi. F'ħamsa mill-istudji, l-effetti

ta' Tekturna meħud waħdu tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta). Tekturna, meħud waħdu

jew flimkien ma' mediċini oħra, tqabbel ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni . L-istudji tat-tqabbil

eżaminaw l-effett ta' Tekturna użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina

(ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol),

u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide). L-

istudji damu bejn sitta u 52 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-pressjoni matul il-fażi

ta' mistrieħ tat-taħbita tal-qalb (il-pressjoni dijastolika) jew waqt li il-fażi ta’ kontrazzjoni tal-qalb (il-

pressjoni sistolika). Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f’‘millimetri ta’ merkurju’ (mmHG).

X'inhu l-benefiċċju ta' Tekturna li ntwera f'dawn l-istudji?

Tekturna waħdu kien iktar effikaċi mill-plaċebo u kien effikaċi daqs it-trattamenti komparattivi fit-

tnaqqis tal-pressjoni. Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Tekturna meħud waħdu ma' plaċebo

ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni

dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Tekturna, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-

bidu tat-trattament. Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li

kienu qed jieħdu l-plaċebo.

Fil-pazjenti li kellhom 65 sena jew iktar u f'dawk li kienu qed jieħdu dożi ogħla ta' Tekturna kien

hemm tnaqqis ikbar fil-pressjoni. Tekturna ġab ukoll tnaqqis fil-pressjoni fil-pazjenti bid-dijabete u

pazjenti b'piż eċċessiv. L-effetti tal-mediċina baqgħu jidhru sa massimu ta' sena fi tnejn mill-istudji.

L-istudji wrew ukoll li Tekturna, meta meħud flimkien ma' mediċini oħra (speċjalment

idroklorotijażide), jista' jwassal għal iktar tnaqqis fil-pressjoni meta mqabbel mat-tnaqqis fil-pressjoni

kkawżat minn dawn il-mediċini meta meħuda mingħajr Tekturna.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tekturna?

L-iktar effett sekondarju komuni ta' Tekturna (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu

dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati ma' Tekturna, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Tekturna m'għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal aliskiren jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom anġjodema (nefħa taħt il-ġilda)

b’aliskiren jew f’nisa jkunu qabżu t-tliet xhur ta’ tqala. Mhux rakkomandat li jintuża matul l-ewwel

tliet xhur ta’ tqala u f’nisa li jkunu qed jippjanaw li joħorġu tqal. Tekturna m’għandux jittieħed ma’

ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola

taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta’ problemi tal-qalb).

Għaliex ġie approvat Tekturna?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

Tekturna fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali huma ikbar mir-riskji tiegħu. Il-Kumitat

irrakkomanda li Tekturna jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Tekturna:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekturna lil Novartis

Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Tekturna jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T

AL-PRODOTT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita

2.

GĦAMLA

KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he

mifumarate).

Għal-lista kom

pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA

Pillola miksija b’rita

Pillola roż

a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura ta’ pressjoni għolja naturali.

4.2

Pożoloġija u

metodu ta’ kif għandu jingħata

Id-doż

a irrikkmandata ta’ Tekturna hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx

kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg kuljum.

L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ

fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg

kuljum.

Tekturna jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Tekturna għa

ndu jittieħed ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Il-

meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna.

Indeboliment renali

M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment

renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).

Indeboliment epatiku

M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment

epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2).

Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq)

M’hemmx bżonn ta

’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani.

Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena)

Tekturna mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed

informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2).

4.3

Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċes

siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Storja ta’ anġjoedima b’aliskiren.

It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).

L-uż

u konkomittanti ta’ aliskiren ma’ ciclosporin, inibitur ta’ P-gp qawwi ħafna, u inibituri ta’ P-gp

qawwija oħrajn (quinidine, verapamil), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).

4.4

Twissijiet speċ

jali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti li jkunu qed jirċ

ievu prodotti mediċinali oħrajn li jinibixxu s-sistema renin-angiotensin

(RAS), u/jew dawk b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa u/jew dijabete mellitus għandhom riskju akbar li

jkollhom iperkalimja waqt it-terapija b’aliskiren.

Aliskiren għandu jintuża bil-kawtela f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb konġestiva serja (Klassi

Funzjonali III-IV ta’ l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta’ New York [NYHA]).

F’każ

ta’ dijarea severa u persistenti, it-terapija b’Tekturna għandha titwaqqaf.

Anġjoedim

Bħal b’

sustanzi oħra li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin –angiotensin, anġjoedima kienet irrappurtata

f’pazjenti kkurati b’aliskiren. Jekk anġjoedima sseħħ, Rasilez għandu jitwaqqaf mill-ewwel u kura

xierqa u monitoraġġ għandhom jiġu pprovduti sakemm is-sinjali u s-sintomi jfiequ għal kollox u ma

jerġgħux ifiġġu. Fejn ikun involut l-ilsien, il-glottide jew il-laringi għandha tingħata l-adrenalina.

Flimkien ma’ dan, għandhom jiġu pprovduti l-miżuri meħtieġa biex il-passaġġi tan-nifs tal-pazjent

jinżammu miftuħa.

Pazjenti li għandhom

nuqqas ta’ sodium u/jew volum

F’pazjenti li jkollhom nuqqas serju ta’ volum u/jew melħ (eż dawk li qed jingħataw dożi għoljin ta’

dijuretiċi) jista’ jkun hemm sintomi ta’ pressjoni baxxa wara li tibda l-kura b’Tekturna. Din il-

kundizzjoni għandha tiġi korretta qabel ma jingħata Tekturna, jew il-kura għandha tinbeda taħt

superviżjoni medika stretta.

Indeboliment renali

Fil-provi kliniċi, Tekturna ma ġiex investigat f’pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn

indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l

jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta’ filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom

dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari. Għandu jkun hemm kawtela

f’pazjenti bil-pressjoni għolja b’indeboliment renali sever minħabba n-nuqqas ta’ tagħrif dwar is-

sigurtà li hemm għal Tekturna.

Bħal sustanzi

oħra li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, għandu jkun hemm attenzjoni meta

aliskiren jingħata fil-preżenza ta’ kundizzjonijiet li jippredisponu għal disfunzjoni tal-kliewi bħal

ipovolimja (eż. minħabba telf ta’ demm, dijarea qawwija jew li ddum, rimettar li jdum, eċċ.), mard tal-

qalb, mard tal-fwied jew mard tal-kliewi. Indeboliment akut tal-kliewi, li jerġa’ lura meta titwaqqaf il-

kura, kien irrappurtat f’pazjenti li kienu f’riskju u kienu qed jirċievu aliskiren fl-esperjenza ta’ wara t-

tqegħid fis-suq. F’każ li jseħħu xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-kliewi, aliskiren għandu jitwaqqaf mill-

ewwel.

Stenoż

i ta’ l-arterja renali

M’hemmx tagħrif kliniku kkontrollat dwar l-użu ta’ Rasilez f’pazjenti bi stenożi tal-arterja renali

unilaterali jew bilaterali, jew fi stenożi f’kilwa waħda. Madankollu, kif jiġri b’sustanzi oħra li jaħdmu

fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, hemm żieda fir-riskju ta’ insuffiċjenza tal-kliewi, inkluż

indeboliment akut tal-kiewi, meta l-pazjenti bi stenożi tal-arterja renali jiġu kkurati b’aliskiren.

Għalhekk għandu jkun hemm attenzjoni f’dawn il-pazjenti. Jekk iseħħ indeboliment tal-kliewi, il-kura

għandha titwaqqaf.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Inibituri moderati ta’ P-gp

L-għotja fl-istess ħin ta’ aliskiren 300 mg ma’ ketoconazole 200 mg wasslet għal żieda ta’ 76% fl-

AUC ta’ aliskiren iżda inibituri ta’ P-gp bħal ketoconazole huma mistennija li jgħollu l-

konċentrazzjonijiet fit-tessuti aktar milli fil-plażma. Għalhekk, għandha ssir kawtela meta aliskiren

jingħata ma’ inibituri ta’ P-gp moderati bħal ketoconazole (ara sezzjoni 4.5).

4.5

Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarjiet oħra li jistgħu jibdlu

l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Tekturna mhux magħruf li jagħmel interazzjonijiet li għandhom rilevanza klinika ma’ prodotti

mediċinali li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni għolja jew dijabete.

Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta’ farmakokinetika klinika kienu jinkludu

acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u

hydrochlorothiazide. L-ebda interazzjonijiet ma ġew identifikati.

Meta aliskiren jingħata ma

’ valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine

(↑19%) is-C

jew AUC ta’ Tekturna inbidlu b’bejn 20% u 30%. Meta ngħata ma’ atorvastatin, l-

AUC u C

fi stat fiss ta’ Tekturna żdiedu b’50%. Meta Tekturna ingħata ma’ atorvastatin, valsartan,

metformin jew amlodipine dan ma kellux impatt sinifikanti fuq il-farmakokinetika tagħhom.

Għalhekk, m’hemmx bżonn ta’ aġġustar tad-doża għal Tekturna jew ta’ dawn il-prodotti mediċinali li

jingħataw miegħu.

Il-biodisponibilità ta’ digoxin tista’ titnaqqas xi ftit b’Tekturna.

Tagħrif preliminari jindika li irbesartan

jista’ jnaqqas xi ftit l-AUC u s-C

ta’ Tekturna.

F’annimali esperimentali, intwera li P-gp jiddetermina bil-kbir il-biodisponibilità ta’ Tekturna.

Indutturi ta’ P-gp (St. John’s wort, rifampicin) għalhekk jistgħu jnaqqsu l-biodisponibilità ta’

Tekturna.

Interazzjonijiet ma’ CYP450

Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A). Aliskiren

ma jinduċix CYP3A4. Għalhekk aliskiren mhux mistenni li jeffettwa l-esponiment sistemiku ta’

sustanzi li jinibixxu, jinduċu jew jiġu metabolizzati b’dawn l-enzimi. Aliskiren jiġi metabolizzat mill-

anqas mill-enzimi cytochrome P450. Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew l-

induzzjoni ta’ l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija. Madankollu, inibituri ta’ CYP3A4 ta’ spiss

jeffettwaw ukoll P-gp. Żieda fl-esponiment għal aliskiren waqt l-għotja fl-istess ħin ta’ inibituri ta’

CYP3A4 li jimpedixxu wkoll P-gp tista’ għalhekk tkun mistennija (ara interazzjonijiet ma’

glikoproteina-P hawn taħt).

Interazzjonijiet ma’ glikoproteina P

Fi studji ta’ qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta’ effluss li hi l-aktar

involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta’ aliskiren. Indutturi ta’ P-gp (St. John’s

Wort, rifampicin) għalhekk jistgħu jnaqqsu l-bijodisponibilità ta’ Tekturna. Għalkemm din ma ġietx

investigata għal aliskiren, huwa magħruf li P-gp jikkontrolla wkoll it-teħid ta’ varjetà ta’ sottostrati

mit-tessuti u inibituri ta’ P-gp jistgħu jżidu l-proporzjon tal-konċentrazzjoni tat-tessuti mal-plażma.

Għalhekk inibituri ta’ P-gp jistgħu iżidu l-livelli fit-tessuti aktar mill-livelli fil-plażma. Il-potenzjal ta’

interazzjonijiet fis-sit P-gp x’aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta’ inibizzjoni tat-trasportatur.

Sottostrati ta’ P-gp jew inibituri dgħajfa

Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma’ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine. Meta

ingħata ma’ atorvastatin (80 mg), l-AUC u C

ta’ aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b’50%.

Inibituri moderati ta’ P-gp

L-għoti ta’ ketoconazole (200 mg) ma’ aliskiren (300 mg) irriżulta f’żieda ta’ 80% fil-livelli tal-

plażma ta’ aliskiren (AUC u C

). Studji prekliniċi jindikaw li l-għoti ta’ aliskiren ma’ ketoconazole

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jtejjeb l-assorbiment gastrointestinali ta’ aliskiren u jnaqqas l-eskrezzjoni biljari. Il-bidla fil-livelli tal-

plażma ta’ aliskiren fil-preżenza ta’ ketoconazole hija mistennija li tkun fil-medda li tintlaħaq li kieku

d-doża ta’ aliskiren kellha tiġi rduppjata; id-dożi ta’ aliskiren ta’ mhux aktar minn 600 mg, jew

darbtejn l-ogħla d-doża terapewtika rakkomandata, instabu li jkunu ttollerati sewwa fi provi kliniċi

kkontrollati. Madankollu, inibituri ta’ P-gp huma mistennija li jgħollu l-konċentrazzjonijiet fit-tessuti

aktar milli fil-plażma. Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma’ ketoconazole jew

inibituri moderati oħrajn ta’ P-gp (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin,

amiodarone).

Inibituri potenti ta’ P-gp

Studju dwar interazzjoni b’doża waħda f’individwi b’saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg)

iżid is-C

ta’ aliskiren 75 mg b’madwar 2.5 drabi u l-AUC b’madwar 5 darbiet. Iż-żiediet jistgħu

jkunu ogħla b’dożi ogħla ta’ aliskiren. Għalhekk, l-użu ta’ aliskiren u inibituri potenti ta’ P-gp f’daqqa

huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).

Furosemide

Meta aliskiren ingħata ma’ furosemide, l-AUC u C

ta’ furosemide tnaqqsu b’28% u 49%

rispettivament. Għalhekk huwa irrakkomandat li l-effetti jkunu monitorati meta tinbeda u tkun qed tiġi

aġġustata t-terapija ta’ furosemide biex dan ma jkunx sotto-utilizzat f’sitwazzjonijiet kliniċi ta’ volum

żejjed.

Mediċ

ini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)

Bħal ma jiġri b’sustanzi oħra li jaħdmu fuq is-sistema ta’ renin-angiotensin, l-NSAIDs jistgħu jnaqqsu

l-effett li għandu aliskiren kontra l-pressjoni għolja. F’xi pazjenti b’funzjoni tal-kliewi kompromessa

(pazjenti deidradati jew pazjenti anzjani) aliskiren mogħti flimkien ma’ NSAIDs jista’ jwassal għal

funzjoni tal-kliewi li aktar tmur għall-agħar, inkluż il-possibiltà ta’ insuffiċjenza tal-kliewi riversibbli.

Għalhekk it-taħlita ta’ aliskiren flimkien ma’ NSAID tinħtieġ attenzjoni, speċjalment f’pazjenti

anzjani.

Potassium u dijuretiċi li ma jħallux il-potassium jintilef

Minn esperjenza b’sustanzi oħrajn li jeff

ettwaw is-sistema renin-angiotensin, l-użu ta’ dijuretiċi li ma

jħallux il-potassium jintilef, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li fihom il-potassium jew

sustanzi oħra li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassium fis-serum (eż heparin) jistgħu jwasslu għal żidied

tal-potassium fis-serum. Jekk ikun meħtieġ li jingħataw f’daqqa, huwa xieraq li tittieħed il-kawtela

Meraq tal-grejpfrut

Minħabba nuqqas ta’

dejta interazzjonijiet li jista’ jkun hemm bejn il-meraq tal-grejpfrut u aliskiren

ma jistgħux jiġu esklużi. Il-meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna.

Warfarin

L-effetti ta’ Tekturna fuq il-farmakokinetika ta’ warfarin ma kienux evalwati.

It-teħid ta’ l-i

Ikliet b’kontenut ta’ xaħam għoli ntwerew li jnaqqsu l-assorbiment ta’ Tekturna b’mod sostanzjali.

4.6

Tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu ta’ aliskiren waqt it-tqala. Tekturna ma kienx teratoġeniku fi

frien jew fniek (ara sezzjoni 5.3). Sustanzi oħra li jaħdmu direttament fuq RAS kienu assoċjati ma’

malformazzjonijiet tal-feti u mwiet tal-frieħ. Bħal kull mediċina oħra li taħdem direttament fuq ir-

RAS, Tekturna m’għandux jintuża waqt l-ewwel trimestru tat-tqala jew f’nisa li qed jippjanaw biex

joħorġu tqal u huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri (ara sezzjoni 4.3). Professjonisti fil-

kura tas-saħħa li jkunu qed jordnaw xi aġenti li jaħdmu fuq RAS għandhom jagħtu parir lil nisa li

qieghdin f’età li jista’ jkollhom it-tfal dwar ir-riskju li jista’ jkun hemm b’dawn l-aġenti waqt it-tqala.

Jekk jinsab li hemm tqala waqt it-terapija, Tekturna għandu jitwaqqaf kemm jista’ jkun malajr kif ikun

xieraq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Treddigħ

Mhux magħruf jekk aliskiren jgħaddix fil-ħalib tal-mara. Tekturna għadda fil-ħalib ta’ firien li kienu

qed ireddgħu. Għalhekk l-użu tiegħu mhux irrakkomandat f’nisa waqt it-treddigħ.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila

biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, waqt is-sewqan

jew tħaddim ta’ magni għandu jkun meqjus il-fatt li jista’ jkun hemm, xi kultant, sturdament jew għeja

bl-użu ta’ terapija kontra l-pressjoni għolja. Tekturna ftit li xejn għandu influwenza fuq il-ħila biex

issuq u tħaddem magni.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Tekturna ġie evalwat

għas-sigurtà f’aktar minn 7,800 pazjent, li kienu jinkludu aktar minn 2,300 li

ingħataw kura għal aktar minn 6 xhur, u aktar minn 1,200 għal aktar minn sena. L-inċidenza ta’

reazzjonijiet avversi ma wrietx assoċjazzjoni mas-sess, età, indiċi tal-massa tal-ġisem, razza jew

etniċità. Kura b’Tekturna wasslet għal inċidenza globali ta’ reazzjonijiet avversi simili għal plaċebo

sa’ 300 mg. Reazzjonijiet avversi kienu ħfief b’mod ġenerali u ta’ natura li jgħaddu u ma kienux

frekwenti l-każijiet fejn kellha titwaqqaf il-kura. L-aktar reazzjoni avversa komuni għall-mediċina hija

dijarrea.

L-inċ

idenza tas-sogħla kienet simili f’pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b’Tekturna (0.9%).

Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar

frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux

komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar

serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1

Disturbi gastro-intestinali

Komuni:

Dijarea

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni:

Raxx

Rari

Anġjoedima

Anġjoedema seħħet waqt il-kura b’Tekturna. Fi provi kliniċi kkontrollati, anġjoedema seħħet b’mod

rari waqt il-kura b’Tekturna b’rati li setgħu jitqabblu mal-kura bi plaċebo jew hydrochlorthiazide.

Każijiet ta’ anġjoedima kienu rrappurtati wkoll fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq (frekwenza

mhux magħrufa). F’każ ta’ kwalunkwe sinjali li jindikaw reazzjoni allerġika (l-aktar tbatija biex tieħu

n-nifs jew tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, fl-idejn u s-saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew ilsien), il-pazjenti

għandhom iwaqqfu l-kura u jgħamlu kuntatt mat-tabib (ara sezzjoni 4.4).

Sejbiet tal-laboratorju

Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f’parametri standard tal-laboratorju kienu

assoċjati b’mod mhux komuni ma’ l-għoti ta’ Tekturna. Fi studji kliniċi f’pazjenti bi pressjoni għolja,

Tekturna ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta’

densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta’ waqt is-sawm, glucose ta’ waqt is-sawm jew uric acid.

Emoglobina u ematokrit

: Deher tnaqqis ż

għir fl-emoglobina u ematokrit (medja ta’ tnaqqis b’madwar

0.05 mmol/l u 0.16 perċentwali tal-volum, rispettivament). Ħadd mill-pazjenti ma waqqaf it-terapija

minħabba anemija. Dan l-effett jidher ukoll b’aġenti oħra li jaħdmu fuq is-sistema renin-angiotensin,

bħall-inibituri ta’ l-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACEI) u imblukkaturi tar-riċettur ta’

angiotensin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Potassium fis-serum

: Żiediet tal-potassium fis-serum kienu minuri u mhux frekwenti f’pazjenti bil-

pressjoni għolja naturali kkurata b’Tekturna waħdu (0.9% imqabbla ma’ 0.6% bil-plaċebo).

Madankollu, fi studju wieħed fejn Tekturna intuża ma’ ACEI f’popolazzjoni ta’ pazjenti dijabetiċi iż-

żiediet tal-potassium fis-serum kienu aktar frekwenti (5.5%). Għalhekk bħal ma jsir ma’ kull aġent li

jaħdem fuq is-sistema RAS, monitoraġġ ta’ rutina ta’ l-elettroliti u l-funzjoni renali huma indikati

għall-pazjenti b’dijabete mellitus, mard tal-kliewi, jew insuffiċjenza tal-qalb.

Fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq,

disfunzjoni tal-kliewi u każijiet ta’ insuffiċjenza akuta tal-

kliewi kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu f’riskju (ara sezzjoni 4.4).

4.9

Doża eċċessiva

Hemm tagħrif lim

itat dwar l-użu eċċessiv fil-bniedem. L-aktar ħaga li x’aktarx tidher b’doża eċċessiva

ta’ Tekturna tkun pressjoni baxxa, relatata ma’ l-effett ta’ aliskiren li jbaxxi l-pressjoni. Jekk jidhru

sintomi ta’ pressjoni baxxa, kura ta’ support għandha tinbeda.

5.

TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1

Tagħrif farm

akodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Inibitur tar-renin, Kodiċ

i ATC: C09XA02

Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b’mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.

Bl-inibizzjoni ta’ l-enzima renin, aliskiren jinibixxi ir-RAS fil-punt ta’ l-attivazzjoni, u b’hekk

blokka l-konverżjoni ta’ angiotensin f’angiotensin I u jnaqqas il-livell ta’ angiotensin I u

angiotensin II. Filwat li aġenti oħrajn li jinibixxu r-RAS (ACEI u imblukkaturi tar-riċetturi ta’

angiotensin II (ARB)) jikkawżaw żieda ta’ kumpens fl-attività ta’ renin fil-plażma (PRA), il-kura

b’aliskiren tnaqqas il-PRA f’pazjenti bil-pressjoni għolja b’madwar 50 sa 80%. Tnaqqis simili deher

meta aliskiren ingħata ma’ aġenti kontra l-pressjoni għolja oħrajn. L-implikazzjonijiet kliniċi tad-

differenzi fl-effett fuq il-PRA mhux magħrufin sa’ issa.

Pressjoni għolja

F’pazjenti bil-pressjoni għolja, l-għotja darba kuljum ta’ Tekturna b’dożi ta’ 150 mg u 300 mg

ikkawżaw tnaqqis dipendenti mid-doża fil-pressjoni tad-demm sistolika u dijastolika li nżammu fuq

perijodu sħiħ ta’ 24 siegħa ta’ l-intervall bejn id-dożi (b’hekk żammew il-benefiċċju ta’ kmieni

filgħodu) b’medja fil-proporzjon bejn l-ogħla u l-anqas għar-rispons dijastoliku sa’ 98% għad-doża ta’

300 mg. 85 sa 90% ta’ l-effett massimu li jbaxxi l-pressjoni deher wara ġimgħatejn. L-effett li jbaxxi l-

pressjoni inżamm waqt kura li ngħatat fit-tul, u ma kienetx tiddependi mill-età, sess, indiċi tal-massa

tal-ġisem u razza. Tekturna kien studjat f’1,864 pazjent ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, u f’426 pazjent

ta’ etajiet minn 75 sena ’l fuq.

Studji b’monoterapija b’Tekturna urew li l-effetti li jbaxxi l-pressjoni kienu jitqabblu ma’ klassijiet

oħra ta’ aġenti li jbaxxu l-pressjoni inklużi ACEI u ARB. Meta mqabbel ma’ dijuretiku

(hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm

b’17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma’ 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta’ kura.

F’pazjenti dijabetiċi bil-pressjoni għolja, monoterapija ta’ Tekturna kienet sigura u effettiva.

Hemm studji b’terapija ta’ kombinazzjoni għal Tektu

rna miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, l-

ACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta’ l-

angiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol. Dawn il-kombinazzjonijiet kienu tollerati sew.

Tekturna ikkawża tnaqqis fil-pressjoni tad-demm akbar meta żdied ma’ hydrochlorthiazide u ma’

ramipril. F’pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta’ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium

amlodipine, iż-żieda ta’ Tekturna 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta

d-doża ta’ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta’ edema (aliskiren

150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%). Tekturna flimkien ma’ l-antagonist tar-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

riċettur ta’ angiotensin valsartan wera effett ta’ tnaqqis fil-pressjoni akbar fl-istudju li kien imfassal

apposta sabiex jiġi mistħarreġ l-effett tat-terapija kombinata.

F’pazjenti obeż

i li għandhom il-pressjoni għolja li ma wrewx rispons xieraq għal HCTZ 25 mg, kura

bl-inklużjoni ta’ Tekturna 300 mg ipprovdiet tnaqqis addizzjonali fil-pressjoni tad-demm li seta’

jitqabbel ma’ kura bl-inklużjoni ta’ irbesartan 300 mg jew amlodipine 10 mg. F’pazjenti dijabetiċi li

għandhom il-pressjoni għolja, Tekturna ipprovda tnaqqis addittiv tal-pressjoni tad-demm meta ngħata

ma’ ramipril, filwaqt li l-kombinazzjoni ta’ Tekturna u ramipril kellha anqas każijiet ta’ sogħla (1.8%)

minn ramipril (4.7%).

Ma kienx hemm evidenza ta’ pressjoni baxxa bl-ewwel doż

a u l-ebda effett fuq r-rata tal-polz

f’pazjenti ikkurati fi studji kliniċi kkontrollati. Pressjoni baxxa żżejjed kienet mhux komuni (0.1%)

f’pazjenti bi pressjoni għolja mingħajr komplikazzjoni li kienu kkurati b’Tekturna waħdu. Pressjoni

baxxa kienet ukoll mhux komuni (< 1%) waqt terapija kombinata b’aġenti kontra l-pressjoni għolja

oħrajn. Meta twaqqfet it-terapija, l-pressjoni reġgħet lura għall-livelli tal-linja bażi fuq perijodu ta’

numru ta’ ġimgħat, mingħajr ma kien hemm effett rebound għall-pressjoni tad-demm jew PRA.

Fi studju ta’ 3 xhur fuq 302 pazjenti b’insuffiċ

jenza tal-qalb stabbli u mhux severa (Klassi funzjonali

NYHA II u III), li kollha kemm huma kienu qed jirċievu terapija standard għall-insuffiċjenza tal-qalb

iż-żieda ta’ Rasliez 150 mg kienet tollerata sew. Il-livelli ta’ peptajd natrijuretiku tat-tip-B (BNP)

kienu mnaqqsa b’25% fil-fergħa ta’ Tekturna meta mqabbla mal-plaċebo għalkemm is-sinifikat

kliniku għadu mhux magħruf.

Fi studju ta’ 6 xhur ta’ 599 pazjent bi pressjoni għolj

a, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li

kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta’ sfond adattata għal kontra l-

pressjoni għolja, iż-żieda ta’ Tekturna 300 mg kisbet tnaqqis ta’ 20% kontra plaċebo, i.e. minn

58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta’ l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR). Il-

proporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b’mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward

finali kien ta’ 24.7% u 12.5% għal Tekturna u l-plaċebo, rispettivament. Ir-rilevanza klinika tat-

tnaqqis fl-UACR mhux stabbilit fl-assenza ta’ effett fuq il-pressjoni tad-demm. Tekturna ma effettwax

il-konċentrazzjoni fis-serum tal-krejatinina iżda kien assoċjat ma’ żieda fil-frekwenza (4.2% vs 1.9%

għal plaċebo) tal-konċentrazzjoni tal-potassium fis-serum

6.0 mmol/l, għalkemm dan ma kienx

statistikament sinifikanti.

L-effetti benefiċ

i ta’ Tekturna fuq il-mortalità jew morbidità kardjovaskulari u l-ħsara fl-organu milqut

bħalissa mhumhiex magħrufa.

Elettrofiż

joloġija tal-qalb

Ma ġiex irrappurtat l-ebda

effett fi studju randomized, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bis-

sustanza attiva b’elettrokardjografija standard u Holter.

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara assorbiment orali, il-konċ

entrazzjonijiet ta’ aliskiren fil-plażma laħqu l-quċċata wara

1-3 siegħat. Il-biodisponibilità assoluta ta’ aliskiren hija madwar 2-3%. Ikliet b’kontenut għoli ta’

xaħam naqqsu is-C

b’ 85% u l-AUC b’70%. Konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss jintlaħqu fi

żmien 5-7 ijiem wara li jingħata darba kuljum u l-livelli ta’ stat fiss huma darbtejn ogħla minn dik li

tintlaħaq bl-ewwel doża.

Distribuzzjoni

Wara li jingħata m

inn ġol-vina, il-medja tal-volum ta’ distribuzzjoni fi stat fss hija madwar 135 litru, li

jindika li aliskiren jinfirex b’mod estensiv fl-ispazju extravaskulari. Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta’

alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Metaboliżmu u eliminazzjoni

Il-medja tal-half-life hija madwar 40 siegħa (m

edda bejn 34-41 siegħa). Aliskiren jiġi eliminat bħala

kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%). Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi

metabolizzata. L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4. Madwar 0.6% tad-doża

tiġi rkuprata mill-awrina wara doża li tingħata mill-ħalq. Wara l-għotja minn ġol-vina, it-tneħħija

medja mill-plażma hija madwar 9 l/h.

Linejarità/nuqqas ta’ linejarità

L-esponiment għal aliskiren ż

died b’mod aktar minn proporzjonali għaż-żieda fid-doża. Wara li

tingħata doża waħda fil-medda ta’ dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda

ta’ ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-C

rispettivament. Fi stat fiss in-nuqqas ta’ linejarità tista’ tkun

tidher aktar. Mekkaniżmi responsabbli għad-devjazzjoni mill-linejarità ma ġewx identifikati.

Mekkaniżmu possibli huwa s-saturazzjoni tat-trasportaturi fis-sit ta’ l-assorbiment jew fir-rotta ta’

tneħħija mill-fwied u mill-marrara.

Karatteristiċi f’pazjenti

Aliskiren huwa kura effettiva kontra l-pressjoni għolj

a f’pazjenti aduti, ikun x’ikun is-sess, l-età, l-

indiċi tal-massa tal-ġisem u l-etniċità.

L-AUC huwa 50% ogħla fl

-anzjani (> 65 sena) milli f’individwi żgħażagħ. Is-sess, piż u etniċità

m’għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta’ aliskiren.

Il-farmakokinetika ta’ aliskiren kienetevalwata f’pazjenti bi gradi varji ta’ insuffiċjenza renali. AUC u

relattivi ta’ aliskiren f’individwi b’indeboliment renali kellhom medda ta’ bejn 0.8 sa darbtejn il-

livelli f’individwi b’saħħithom wara li ngħatat doża waħda u fi stat fiss. Dawn il-bidliet li dehru,

madankollu, ma kienux jikkorrelataw mas-severità ta’ l-indeboliment renali. Mhux meħtieġ bdil tad-

doża tal-bidu ta’ Tekturna f’pazjenti b’indeboliment renali ħafif għal sever, iżda għandha tingħata

attenzjoni f’pazjenti b’indeboliment renali sever.

Il-farmakokinetika ta’ aliskiren ma nbidlitx b’mod sinifikanti f’pazjenti b’mard tal-fwied ħafif

għal

sever. Għalhekk, mhux meħtieġ li d-doża tal-bidu ta’ aliskiren tinbidel f’pazjenti b’indeboliment

epatiku ħafif għal sever.

5.3

Tagħrif ta' q

abel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Il-potenzjal karċ

inoġenu kien evalwat fi studju fuq firien li dam sentejn u fi studju fuq ġrieden

transġeniċi li dam 6 xhur. Ma nstabx potenzjal karċinoġenu. Każ ta’ adenoma fil-kolon u każ ta’

adenokarċinoma fil-musrana l-għamja li kien reġistrat fi firien b’doża ta’ 1,500 mg/kg/jum ma kienux

statistikament sinifikanti. Għalkemm huwa magħruf li aliskiren jista’ jikkawża irritazzjoni, il-marġini

ta’ sigurtà miksuba fil-bniedem b’doża ta’ 300 mg waqt studju f’voluntiera b’saħħithom kienu

meqjusa xierqa b’9-11-il darba ibbażat fuq konċentrazzjonijiet fl-ippurgar jew 6 darbiet fuq

konċentrazzjonijiet fil-mukuża meta mqabbla ma’ 250 mg/kg/jum fl-istudju dwar il-karċinoġeniċità

fil-far.

Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji

dwar il-mutaġeniċità

in vitro

in vivo

L-essejs kienu jinkludu essejs

in vitro

f’ċelluli batteriċi u mammiferi u f’evalwazzjonijiet

in vivo

firien.

Studji dwar it-tossiċ

ità fuq is-sistema riproduttiva b’aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta’ tossiċità

għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b’dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.

Il-fertilità, l-iżvilupp ta’ qabel u wara t-twelid ma kienux effettwati fil-firien b’dożi sa 250 mg/kg/jum.

Id-dożi fil-firien u fniek kienu jipprovdu esponimenti sistemiċi ta’ 1 sa 4 darbiet ogħla, rispettivament,

mill-għola doża rrakkomandata fil-bniedem (300 mg).

Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika m

a wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali,

respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari. Is-sejbiet waqt studji ta’ tossiċità minn dożi ripetuti kienu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

konsistenti ma’ l-irritazzjoni lokali li hi magħrufa jew ma’ l-effetti farmakoloġiċi mistennija ta’

aliskiren.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEW

TIKU

6.1

Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Crospovidone

Magnesium stearate

Cellulose, microcrystalline

Povidone

Silica, colloidal anhydrous

Hypromellose

Macrogol

Talc

Iron oxide, black (E 172)

Iron oxide, red (E 172)

Titanium dioxide (E 171)

6.2

Inkompatibilitajiet

Ma jgħod

dx f’dan il-każ.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30

C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.5

In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Folji PA/Alu/PVC

Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.

Pakketti li jkun fihom 84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (

20x14) pillola huma pakketti b’ħafna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop

kummerċjali.

6.6

Prekawzjonijiet speċ

jali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuż

a jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

7.

ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

8.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQ

EGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/408/001-010

9.

DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID T

A’ L-AWTORIZZAZZJONI

22.08.2007

10.

DATA TA’ META ĠIE

T RIVEDUTA L-KITBA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Tekturna 300 mg pilloli miksijin b’rita

2.

GĦAMLA

KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg aliskiren (bħala he

mifumarate).

Għal-lista kom

pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA

Pillola miksija b’rita

Pillola ħam

ra ċar, konvessa miż-żewġ naħat, f’għamla ovali, ittimbrata ‘IU’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-

naħa l-oħra.

4.

TAGĦRI

F KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura ta’ pressjoni għolja naturali.

4.2

Pożoloġija u

metodu ta’ kif għandu jingħata

Id-doż

a irrikkmandata ta’ Tekturna hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx

kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg kuljum.

L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ

fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg

kuljum.

Tekturna jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Tekturna għa

ndu jittieħed ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Il-

meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna. Il-meraq tal-grejpfrut m’għandux

jittieħed flimkien ma’ Tekturna.

Indeboliment renali

M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment

renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).

Indeboliment epatiku

M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment

epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2).

Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq)

M’hemmx bżonn ta’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani.

Pazjenti tfal (taħt it-18-il s

ena)

Tekturna mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed

informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.3

Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċes

siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Storja ta’ anġjoedima b’

aliskiren.

It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).

L-użu konkomittanti ta’ aliskiren ma’ ciclosporin, inibitur ta’ P-gp qawwi ħafna, u inibituri ta’ P-gp

qawwija oħrajn (quinidine, verapamil), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti li jkunu qed jirċ

ievu prodotti mediċinali oħrajn li jinibixxu s-sistema renin-angiotensin

(RAS), u/jew dawk b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa u/jew dijabete mellitus għandhom riskju akbar li

jkollhom iperkalimja waqt it-terapija b’aliskiren.

Aliskiren għandu ji

ntuża bil-kawtela f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb konġestiva serja (Klassi

Funzjonali III-IV ta’ l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta’ New York [NYHA]).

F’każ

ta’ dijarea severa u persistenti, it-terapija b’Tekturna għandha titwaqqaf.

Anġjoedim

Bħal b’sustanzi oħra li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin –angiotensin, anġjoedima kienet irrappurtata

f’pazjenti kkurati b’aliskiren. Jekk anġjoedima sseħħ, Rasilez għandu jitwaqqaf mill-ewwel u kura

xierqa u monitoraġġ għandhom jiġu pprovduti sakemm is-sinjali u s-sintomi jfiequ għal kollox u ma

jerġgħux ifiġġu. Fejn ikun involut l-ilsien, il-glottide jew il-laringi għandha tingħata l-adrenalina.

Flimkien ma’ dan, għandhom jiġu pprovduti l-miżuri meħtieġa biex il-passaġġi tan-nifs tal-pazjent

jinżammu miftuħa.

Pazjenti li għandhom

nuqqas ta’ sodium u/jew volum

F’pazjenti li jkollhom nuqqas serju ta’ volum u/jew melħ (eż dawk li qed jingħataw dożi għoljin ta’

dijuretiċi) jista’ jkun hemm sintomi ta’ pressjoni baxxa wara li tibda l-kura b’Tekturna. Din il-

kundizzjoni għandha tiġi korretta qabel ma jingħata Tekturna, jew il-kura għandha tinbeda taħt

superviżjoni medika stretta.

Indeboliment renali

Fil-provi kliniċi, Tekturna ma ġiex investigat f’pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn

indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l

jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta’ filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom

dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari. Għandu jkun hemm kawtela

f’pazjenti bil-pressjoni għolja b’indeboliment renali sever minħabba n-nuqqas ta’ tagħrif dwar is-

sigurtà li hemm għal Tekturna.

Bħal sustanzi

oħra li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, għandu jkun hemm attenzjoni meta

aliskiren jingħata fil-preżenza ta’ kundizzjonijiet li jippredisponu għal disfunzjoni tal-kliewi bħal

ipovolimja (eż. minħabba telf ta’ demm, dijarea qawwija jew li ddum, rimettar li jdum, eċċ.), mard tal-

qalb, mard tal-fwied jew mard tal-kliewi. Indeboliment akut tal-kliewi, li jerġa’ lura meta titwaqqaf il-

kura, kien irrappurtat f’pazjenti li kienu f’riskju u kienu qed jirċievu aliskiren fl-esperjenza ta’ wara t-

tqegħid fis-suq. F’każ li jseħħu xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-kliewi, aliskiren għandu jitwaqqaf mill-

ewwel.

Stenoż

i ta’ l-arterja renali

M’hemmx tagħrif kliniku kkontrollat dwar l-użu ta’ Rasilez f’pazjenti bi stenożi tal-arterja renali

unilaterali jew bilaterali, jew fi stenożi f’kilwa waħda. Madankollu, kif jiġri b’sustanzi oħra li jaħdmu

fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, hemm żieda fir-riskju ta’ insuffiċjenza tal-kliewi, inkluż

indeboliment akut tal-kiewi, meta l-pazjenti bi stenożi tal-arterja renali jiġu kkurati b’aliskiren.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għalhekk għandu jkun hemm attenzjoni f’dawn il-pazjenti. Jekk iseħħ indeboliment tal-kliewi, il-kura

għandha titwaqqaf.

Inibituri moderati ta’ P-gp

L-għotja fl-istess ħin ta’ aliskiren 300 mg ma’ ketoconazole 200 mg wasslet għal żieda ta’ 76% fl-

AUC ta’ aliskiren iżda inibituri ta’ P-gp bħal ketoconazole huma mistennija li jgħollu l-

konċentrazzjonijiet fit-tessuti aktar milli fil-plażma. Għalhekk, għandha ssir kawtela meta aliskiren

jingħata ma’ inibituri ta’ P-gp moderati bħal ketoconazole (ara sezzjoni 4.5).

4.5

Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarjiet oħra li jistgħu jibdlu

l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Tekturna mhux magħruf li jagħm

el interazzjonijiet li għandhom rilevanza klinika ma’ prodotti

mediċinali li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni għolja jew dijabete.

Komposti kimiċ

i li kienu investigati fi studji ta’ farmakokinetika klinika kienu jinkludu

acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u

hydrochlorothiazide. L-ebda interazzjonijiet ma ġew identifikati.

Meta aliskiren jingħata ma

’ valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine

(↑19%) is-C

jew AUC ta’ Tekturna inbidlu b’bejn 20% u 30%. Meta ngħata ma’ atorvastatin, l-

AUC u C

fi stat fiss ta’ Tekturna żdiedu b’50%. Meta Tekturna ingħata ma’ atorvastatin, valsartan,

metformin jew amlodipine dan ma kellux impatt sinifikanti fuq il-farmakokinetika tagħhom.

Għalhekk, m’hemmx bżonn ta’ aġġustar tad-doża għal Tekturna jew ta’ dawn il-prodotti mediċinali li

jingħataw miegħu.

Il-biodisponibilità ta’ digoxin tista’ titnaqqas xi ftit b’Tekturna.

Tagħrif preliminari jindika li irbesartan

jista’ jnaqqas xi ftit l-AUC u s-C

ta’ Tekturna.

F’annimali esperimentali, intwera li P-gp jiddeterm

ina bil-kbir il-biodisponibilità ta’ Tekturna.

Indutturi ta’ P-gp (St. John’s wort, rifampicin) għalhekk jistgħu jnaqqsu l-biodisponibilità ta’

Tekturna.

Interazzjonijiet ma’ CYP450

Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A). Aliskiren

ma jinduċix CYP3A4. Għalhekk aliskiren mhux mistenni li jeffettwa l-esponiment sistemiku ta’

sustanzi li jinibixxu, jinduċu jew jiġu metabolizzati b’dawn l-enzimi. Aliskiren jiġi metabolizzat mill-

anqas mill-enzimi cytochrome P450. Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew l-

induzzjoni ta’ l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija. Madankollu, inibituri ta’ CYP3A4 ta’ spiss

jeffettwaw ukoll P-gp. Żieda fl-esponiment għal aliskiren waqt l-għotja fl-istess ħin ta’ inibituri ta’

CYP3A4 li jimpedixxu wkoll P-gp tista’ għalhekk tkun mistennija (ara interazzjonijiet ma’

glikoproteina-P hawn taħt).

Interazzjonijiet ma’ glikoproteina P

Fi studji ta’ qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta’ effluss li hi l-aktar

involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta’ aliskiren. Indutturi ta’ P-gp (St. John’s

Wort, rifampicin) għalhekk jistgħu jnaqqsu l-bijodisponibilità ta’ Tekturna. Għalkemm din ma ġietx

investigata għal aliskiren, huwa magħruf li P-gp jikkontrolla wkoll it-teħid ta’ varjetà ta’ sottostrati

mit-tessuti u inibituri ta’ P-gp jistgħu jżidu l-proporzjon tal-konċentrazzjoni tat-tessuti mal-plażma.

Għalhekk inibituri ta’ P-gp jistgħu iżidu l-livelli fit-tessuti aktar mill-livelli fil-plażma. Il-potenzjal ta’

interazzjonijiet fis-sit P-gp x’aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta’ inibizzjoni tat-trasportatur.

Sottostrati ta’ P-gp jew inibituri dgħajfa

Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma’ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine. Meta

ingħata ma’ atorvastatin (80 mg), l-AUC u C

ta’ aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b’50%.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Inibituri moderati ta’ P-gp

L-għoti ta’ ketoconazole (200 mg) ma’ aliskiren (300 mg) irriżulta f’żieda ta’ 80% fil-livelli tal-

plażma ta’ aliskiren (AUC u C

). Studji prekliniċi jindikaw li l-għoti ta’ aliskiren ma’ ketoconazole

jtejjeb l-assorbiment gastrointestinali ta’ aliskiren u jnaqqas l-eskrezzjoni biljari. Il-bidla fil-livelli tal-

plażma ta’ aliskiren fil-preżenza ta’ ketoconazole hija mistennija li tkun fil-medda li tintlaħaq li kieku

d-doża ta’ aliskiren kellha tiġi rduppjata; id-dożi ta’ aliskiren ta’ mhux aktar minn 600 mg, jew

darbtejn l-ogħla d-doża terapewtika rakkomandata, instabu li jkunu ttollerati sewwa fi provi kliniċi

kkontrollati. Madankollu, inibituri ta’ P-gp huma mistennija li jgħollu l-konċentrazzjonijiet fit-tessuti

aktar milli fil-plażma. Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma’ ketoconazole jew

inibituri moderati oħrajn ta’ P-gp (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin,

amiodarone).

Inibituri potenti ta’ P-gp

Studju dwar interazzjoni b’doża waħda f’individwi b’saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg)

iżid is-C

ta’ aliskiren 75 mg b’madwar 2.5 drabi u l-AUC b’madwar 5 darbiet. Iż-żiediet jistgħu

jkunu ogħla b’dożi ogħla ta’ aliskiren. Għalhekk, l-użu ta’ aliskiren u inibituri potenti ta’ P-gp f’daqqa

huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).

Furosemide

Meta aliskiren ingħata

ma’ furosemide, l-AUC u C

ta’ furosemide tnaqqsu b’28% u 49%

rispettivament. Għalhekk huwa irrakkomandat li l-effetti jkunu monitorati meta tinbeda u tkun qed tiġi

aġġustata t-terapija ta’ furosemide biex dan ma jkunx sotto-utilizzat f’sitwazzjonijiet kliniċi ta’ volum

żejjed.

Mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)

Bħal m

a jiġri b’sustanzi oħra li jaħdmu fuq is-sistema ta’ renin-angiotensin, l-NSAIDs jistgħu jnaqqsu

l-effett li għandu aliskiren kontra l-pressjoni għolja. F’xi pazjenti b’funzjoni tal-kliewi kompromessa

(pazjenti deidradati jew pazjenti anzjani) aliskiren mogħti flimkien ma’ NSAIDs jista’ jwassal għal

funzjoni tal-kliewi li aktar tmur għall-agħar, inkluż il-possibiltà ta’ insuffiċjenza tal-kliewi riversibbli.

Għalhekk it-taħlita ta’ aliskiren flimkien ma’ NSAID tinħtieġ attenzjoni, speċjalment f’pazjenti

anzjani.

Potassium u dijuretiċ

i li ma jħallux il-potassium jintilef

Minn esperjenza b’sustanzi oħrajn li jeffettwaw is-sistema renin-angiotensin, l-użu ta’ dijuretiċi li ma

jħallux il-potassium jintilef, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li fihom il-potassium jew

sustanzi oħra li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassium fis-serum (eż heparin) jistgħu jwasslu għal żidied

tal-potassium fis-serum. Jekk ikun meħtieġ li jingħataw f’daqqa, huwa xieraq li tittieħed il-kawtela

Meraq tal-grejpfrut

Minħabba nuqqas ta’ dejta interazzjonijiet li jista’ jkun hemm bejn il-meraq tal-grejpfrut u aliskiren

ma jistgħux jiġu esklużi. Il-meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna.

Warfarin

L-effetti ta’ Tekturna fuq il-farmakokinetika ta’ warfarin ma kienux evalwati.

It-teħid ta’ l-ikel

Ikliet b’kontenut ta’ xaħam għoli ntwerew li jnaqqsu l-assorbiment ta’ Tekturna b’mod sostanzjali.

4.6

Tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu ta’ aliskiren waqt it-tqala. Tekturna ma kienx teratoġeniku fi

frien jew fniek (ara sezzjoni 5.3). Sustanzi oħra li jaħdmu direttament fuq RAS kienu assoċjati ma’

malformazzjonijiet tal-feti u mwiet tal-frieħ. Bħal kull mediċina oħra li taħdem direttament fuq ir-

RAS, Tekturna m’għandux jintuża waqt l-ewwel trimestru tat-tqala jew f’nisa li qed jippjanaw biex

joħorġu tqal u huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri (ara sezzjoni 4.3). Professjonisti fil-

kura tas-saħħa li jkunu qed jordnaw xi aġenti li jaħdmu fuq RAS għandhom jagħtu parir lil nisa li

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

qieghdin f’età li jista’ jkollhom it-tfal dwar ir-riskju li jista’ jkun hemm b’dawn l-aġenti waqt it-tqala.

Jekk jinsab li hemm tqala waqt it-terapija, Tekturna għandu jitwaqqaf kemm jista’ jkun malajr kif ikun

xieraq.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk aliskiren jgħaddix fil-ħalib tal-mara. Tekturna għadda fil-ħalib ta’ firien li kienu

qed ireddgħu. Għalhekk l-użu tiegħu mhux irrakkomandat f’nisa waqt it-treddigħ.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila

biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, waqt is-sewqan

jew tħaddim ta’ magni għandu jkun meqjus il-fatt li jista’ jkun hemm, xi kultant, sturdament jew għeja

bl-użu ta’ terapija kontra l-pressjoni għolja. Tekturna ftit li xejn għandu influwenza fuq il-ħila biex

issuq u tħaddem magni.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Tekturna ġie evalwat

għas-sigurtà f’aktar minn 7,800 pazjent, li kienu jinkludu aktar minn 2,300 li

ingħataw kura għal aktar minn 6 xhur, u aktar minn 1,200 għal aktar minn sena. L-inċidenza ta’

reazzjonijiet avversi ma wrietx assoċjazzjoni mas-sess, età, indiċi tal-massa tal-ġisem, razza jew

etniċità. Kura b’Tekturna wasslet għal inċidenza globali ta’ reazzjonijiet avversi simili għal plaċebo

sa’ 300 mg. Reazzjonijiet avversi kienu ħfief b’mod ġenerali u ta’ natura li jgħaddu u ma kienux

frekwenti l-każijiet fejn kellha titwaqqaf il-kura. L-aktar reazzjoni avversa komuni għall-mediċina hija

dijarrea.

L-inċ

idenza tas-sogħla kienet simili f’pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b’Tekturna (0.9%).

Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar

frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux

komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar

serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1

Disturbi gastro-intestinali

Komuni:

Dijarea

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni:

Raxx

Rari

Anġjoedima

Anġjoedema seħħet waqt il-kura b’Tekturna. Fi provi kliniċi kkontrollati, anġjoedema seħħet b’mod

rari waqt il-kura b’Tekturna b’rati li setgħu jitqabblu mal-kura bi plaċebo jew hydrochlorthiazide.

Każijiet ta’ anġjoedima kienu rrappurtati wkoll fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq (frekwenza

mhux magħrufa). F’każ ta’ kwalunkwe sinjali li jindikaw reazzjoni allerġika (l-aktar tbatija biex tieħu

n-nifs jew tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, fl-idejn u s-saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew ilsien), il-pazjenti

għandhom iwaqqfu l-kura u jgħamlu kuntatt mat-tabib (ara sezzjoni 4.4).

Sejbiet tal-laboratorju

Fi provi kliniċ

i kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f’parametri standard tal-laboratorju kienu

assoċjati b’mod mhux komuni ma’ l-għoti ta’ Tekturna. Fi studji kliniċi f’pazjenti bi pressjoni għolja,

Tekturna ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta’

densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta’ waqt is-sawm, glucose ta’ waqt is-sawm jew uric acid.

Emoglobina u ematokrit

: Deher tnaqqis żgħir fl-emoglobina u ematokrit (medja ta’ tnaqqis b’madwar

0.05 mmol/l u 0.16 perċentwali tal-volum, rispettivament). Ħadd mill-pazjenti ma waqqaf it-terapija

minħabba anemija. Dan l-effett jidher ukoll b’aġenti oħra li jaħdmu fuq is-sistema renin-angiotensin,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

bħall-inibituri ta’ l-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACEI) u imblukkaturi tar-riċettur ta’

angiotensin.

Potassium fis-serum

Żiediet tal-potassium fis-serum kienu minuri u mhux frekwenti f’pazjenti bil-

pressjoni għolja naturali kkurata b’Tekturna waħdu (0.9% imqabbla ma’ 0.6% bil-plaċebo).

Madankollu, fi studju wieħed fejn Tekturna intuża ma’ ACEI f’popolazzjoni ta’ pazjenti dijabetiċi iż-

żiediet tal-potassium fis-serum kienu aktar frekwenti (5.5%). Għalhekk bħal ma jsir ma kull aġent li

jaħdem fuq is-sistema RAS, monitoraġġ ta’ rutina ta’ l-elettroliti u l-funzjoni renali huma indikati

għall-pazjenti b’dijabete mellitus, mard tal-kliewi, jew insuffiċjenza tal-qalb.

Fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq,

disfunzjoni tal-kliewi u każijiet ta’ insuffiċjenza akuta tal-

kliewi kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu f’riskju (ara sezzjoni 4.4).

4.9

Doża eċċe

ssiva

Hemm tagħrif lim

itat dwar l-użu eċċessiv fil-bniedem. L-aktar ħaga li x’aktarx tidher b’doża eċċessiva

ta’ Tekturna tkun pressjoni baxxa, relatata ma’ l-effett ta’ aliskiren li jbaxxi l-pressjoni. Jekk jidhru

sintomi ta’ pressjoni baxxa, kura ta’ support għandha tinbeda.

5.

TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1

Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Inibitur tar-renin, Kodiċ

i ATC: C09XA02

Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b’mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.

Bl-inibizzjoni ta’ l-enzima renin, aliskiren jinibixxi ir-RAS fil-punt ta’ l-attivazzjoni, u b’hekk

blokka l-konverżjoni ta’ angiotensin f’angiotensin I u jnaqqas il-livell ta’ angiotensin I u

angiotensin II. Filwat li aġenti oħrajn li jinibixxu r-RAS (ACEI u imblukkaturi tar-riċetturi ta’

angiotensin II (ARB)) jikkawżaw żieda ta’ kumpens fl-attività ta’ renin fil-plażma (PRA), il-kura

b’aliskiren tnaqqas il-PRA f’pazjenti bil-pressjoni għolja b’madwar 50 sa 80%. Tnaqqis simili deher

meta aliskiren ingħata ma’ aġenti kontra l-pressjoni għolja oħrajn. L-implikazzjonijiet kliniċi tad-

differenzi fl-effett fuq il-PRA mhux magħrufin sa’ issa.

Pressjoni għolja

F’pazjenti bil-pressjoni għolja, l-għotja darba kuljum ta’ Tekturna b’dożi ta’ 150 mg u 300 mg

ikkawżaw tnaqqis dipendenti mid-doża fil-pressjoni tad-demm sistolika u dijastolika li nżammu fuq

perijodu sħiħ ta’ 24 siegħa ta’ l-intervall bejn id-dożi (b’hekk żammew il-benefiċċju ta’ kmieni

filgħodu) b’medja fil-proporzjon bejn l-oghla u l-anqas għar-rispons dijastoliku sa’ 98% għad-doża ta’

300 mg. 85 sa 90% ta’ l-effett massimu li jbaxxi l-pressjoni deher wara ġimgħatejn. L-effett li jbaxxi l-

pressjoni inżamm waqt kura li ngħatat fit-tul, u ma kienetx tiddependi mill-età, sess, indiċi tal-massa

tal-ġisem u razza. Tekturna kien studjat f’1,864 pazjent ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, u f’426 pazjent

ta’ etajiet minn 75 sena ’l fuq.

Studji b’monoterapija b’Tekturna urew li l-effetti li jbaxxi l-pressjoni kienu jitqabblu ma’ klassijiet

oħra ta’ aġenti li jbaxxu l-pressjoni inklużi ACEI u ARB. Meta mqabbel ma’ dijuretiku

(hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm

b’17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma’ 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta’ kura.

F’pazjenti dijabetiċi bil-pressjoni għolja, monoterapija ta’ Tekturna kienet sigura u effettiva.

Hemm studji b’terapija ta’ kombinazzjoni għal Tektu

rna miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, l-

ACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta’ l-

angiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol. Dawn il-kombinazzjonijiet kienu tollerati sew.

Tekturna ikkawża tnaqqis fil-pressjoni tad-demm akbar meta żdied ma’ hydrochlorthiazide u ma’

ramipril. F’pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta’ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

amlodipine, iż-żieda ta’ Tekturna 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta

d-doża ta’ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta’ edema (aliskiren

150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%). Tekturna flimkien ma’ l-antagonist tar-

riċettur ta’ angiotensin valsartan wera effett ta’ tnaqqis fil-pressjoni akbar fl-istudju li kien imfassal

apposta sabiex jiġi mistħarreġ l-effett tat-terapija kombinata.

F’pazjenti obeż

i li għandhom il-pressjoni għolja li ma wrewx rispons xieraq għal HCTZ 25 mg, kura

bl-inklużjoni ta’ Tekturna 300 mg ipprovdiet tnaqqis addizzjonali fil-pressjoni tad-demm li seta’

jitqabbel ma’ kura bl-inklużjoni ta’ irbesartan 300 mg jew amlodipine 10 mg. F’pazjenti dijabetiċi li

għandhom il-pressjoni għolja, Tekturna ipprovda tnaqqis addittiv tal-pressjoni tad-demm meta ngħata

ma’ ramipril, filwaqt li l-kombinazzjoni ta’ Tekturna u ramipril kellha anqas każijiet ta’ sogħla (1.8%)

minn ramipril (4.7%).

Ma kienx hemm evidenza ta’ pressjoni baxxa bl-ewwel doż

a u l-ebda effett fuq r-rata tal-polz

f’pazjenti ikkurati fi studji kliniċi kkontrollati. Pressjoni baxxa żżejjed kienet mhux komuni (0.1%)

f’pazjenti bi pressjoni għolja mingħajr komplikazzjoni li kienu kkurati b’Tekturna waħdu. Pressjoni

baxxa kienet ukoll mhux komuni (< 1%) waqt terapija kombinata b’aġenti kontra l-pressjoni għolja

oħrajn. Meta twaqqfet it-terapija, l-pressjoni reġgħet lura għall-livelli tal-linja bażi fuq perijodu ta’

numru ta’ ġimgħat, mingħajr ma kien hemm effett rebound għall-pressjoni tad-demm jew PRA.

Fi studju ta’ 3 xhur fuq 302 pazjenti b’insuffiċ

jenza tal-qalb stabbli u mhux severa (Klassi funzjonali

NYHA II u III), li kollha kemm huma kienu qed jirċievu terapija standard għall-insuffiċjenza tal-qalb

iż-żieda ta’ Rasliez 150 mg kienet tollerata sew. Il-livelli ta’ peptajd natrijuretiku tat-tip-B (BNP)

kienu mnaqqsa b’25% fil-fergħa ta’ Tekturna meta mqabbla mal-plaċebo għalkemm is-sinifikat

kliniku għadu mhux magħruf.

Fi studju ta’ 6 xhur ta’ 599 pazjent bi pressjoni għolj

a, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li

kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta’ sfond adattata għal kontra l-

pressjoni għolja, iż-żieda ta’ Tekturna 300 mg kisbet tnaqqis ta’ 20% kontra plaċebo, i.e. minn

58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta’ l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR). Il-

proporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b’mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward

finali kien ta’ 24.7% u 12.5% għal Tekturna u l-plaċebo, rispettivament. Ir-rilevanza klinika tat-

tnaqqis fl-UACR mhux stabbilit fl-assenza ta’ effett fuq il-pressjoni tad-demm. Tekturna ma effettwax

il-konċentrazzjoni fis-serum tal-krejatinina iżda kien assoċjat ma’ żieda fil-frekwenza (4.2% vs 1.9%

għal plaċebo) tal-konċentrazzjoni tal-potassium fis-serum

6.0 mmol/l, għalkemm dan ma kienx

statistikament sinifikanti.

L-effetti benefiċ

i ta’ Tekturna fuq il-mortalità jew morbidità kardjovaskulari u l-ħsara fl-organu milqut

bħalissa mhumhiex magħrufa.

Elettrofiż

joloġija tal-qalb

Ma ġiex irrappurtat l-ebda

effett fi studju randomized, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bis-

sustanza attiva b’elettrokardjografija standard u Holter.

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara assorbiment orali, il-konċ

entrazzjonijiet ta’ aliskiren fil-plażma laħqu l-quċċata wara

1-3 siegħat. Il-biodisponibilità assoluta ta’ aliskiren hija madwar 2-3%. Ikliet b’kontenut għoli ta’

xaħam naqqsu is-C

b’ 85% u l-AUC b’70%. Konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss jintlaħqu fi

żmien 5-7 ijiem wara li jingħata darba kuljum u l-livelli ta’ stat fiss huma darbtejn ogħla minn dik li

tintlaħaq bl-ewwel doża.

Distribuzzjoni

Wara li jingħata m

inn ġol-vina, il-medja tal-volum ta’ distribuzzjoni fi stat fss hija madwar 135 litru, li

jindika li aliskiren jinfirex b’mod estensiv fl-ispazju extravaskulari. Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta’

alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Metaboliżmu u eliminazzjoni

Il-medja tal-half-life hija madwar 40 siegħa (m

edda bejn 34-41 siegħa). Aliskiren jiġi eliminat bħala

kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%). Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi

metabolizzata. L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4. Madwar 0.6% tad-doża

tiġi rkuprata mill-awrina wara doża li tingħata mill-ħalq. Wara l-għotja minn ġol-vina, it-tneħħija

medja mill-plażma hija madwar 9 l/h.

Linejarità/nuqqas ta’ linejarità

L-esponiment għal aliskiren ż

died b’mod aktar minn proporzjonali għaż-żieda fid-doża. Wara li

tingħata doża waħda fil-medda ta’ dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda

ta’ ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-C

rispettivament. Fi stat fiss in-nuqqas ta’ linejarità tista’ tkun

tidher aktar. Mekkaniżmi responsabbli għad-devjazzjoni mill-linejarità ma ġewx identifikati.

Mekkaniżmu possibli huwa s-saturazzjoni tat-trasportaturi fis-sit ta’ l-assorbiment jew fir-rotta ta’

tneħħija mill-fwied u mill-marrara.

Karatteristiċi f’pazjenti

Aliskiren huwa kura effettiva kontra l-pressjoni għolj

a f’pazjenti aduti, ikun x’ikun is-sess, l-età, l-

indiċi tal-massa tal-ġisem u l-etniċità.

L-AUC huwa 50% ogħla fl

-anzjani (> 65 sena) milli f’individwi żgħażagħ. Is-sess, piż u etniċità

m’għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta’ aliskiren.

Il-farmakokinetika ta’ aliskiren kienetevalwata f’pazjenti bi gradi varji ta’ insuffiċjenza renali. AUC u

relattivi ta’ aliskiren f’individwi b’indeboliment renali kellhom medda ta’ bejn 0.8 sa darbtejn il-

livelli f’individwi b’saħħithom wara li ngħatat doża waħda u fi stat fiss. Dawn il-bidliet li dehru,

madankollu, ma kienux jikkorrelataw mas-severità ta’ l-indeboliment renali. Mhux meħtieġ bdil tad-

doża tal-bidu ta’ Tekturna f’pazjenti b’indeboliment renali ħafif għal sever, iżda għandha tingħata

attenzjoni f’pazjenti b’indeboliment renali sever.

Il-farmakokinetika ta’ aliskiren ma nbidlitx b’mod sinifikanti f’pazjenti b’mard tal-fwied ħafif

għal

sever. Għalhekk, mhux meħtieġ li d-doża tal-bidu ta’ aliskiren tinbidel f’pazjenti b’indeboliment

epatiku ħafif għal sever.

5.3

Tagħrif ta' q

abel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Il-potenzjal karċ

inoġenu kien evalwat fi studju fuq firien li dam sentejn u fi studju fuq ġrieden

transġeniċi li dam 6 xhur. Ma nstabx potenzjal karċinoġenu. Każ ta’ adenoma fil-kolon u każ ta’

adenokarċinoma fil-musrana l-għamja li kien reġistrat fi firien b’doża ta’ 1,500 mg/kg/jum ma kienux

statistikament sinifikanti. Għalkemm huwa magħruf li aliskiren jista’ jikkawża irritazzjoni, il-marġini

ta’ sigurtà miksuba fil-bniedem b’doża ta’ 300 mg waqt studju f’voluntiera b’saħħithom kienu

meqjusa xierqa b’9-11-il darba ibbażat fuq konċentrazzjonijiet fl-ippurgar jew 6 darbiet fuq

konċentrazzjonijiet fil-mukuża meta mqabbla ma’ 250 mg/kg/jum fl-istudju dwar il-karċinoġeniċità

fil-far.

Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji

dwar il-mutaġeniċità

in vitro

in vivo

L-essejs kienu jinkludu essejs

in vitro

f’ċelluli batteriċi u mammiferi u f’evalwazzjonijiet

in vivo

firien.

Studji dwar it-tossiċ

ità fuq is-sistema riproduttiva b’aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta’ tossiċità

għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b’dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.

Il-fertilità, l-iżvilupp ta’ qabel u wara t-twelid ma kienux effettwati fil-firien b’dożi sa 250 mg/kg/jum.

Id-dożi fil-firien u fniek kienu jipprovdu esponimenti sistemiċi ta’ 1 sa 4 darbiet ogħla, rispettivament,

mill-għola doża rrakkomandata fil-bniedem (300 mg).

Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika m

a wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali,

respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari. Is-sejbiet waqt studji ta’ tossiċità minn dożi ripetuti kienu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

konsistenti ma’ l-irritazzjoni lokali li hi magħrufa jew ma’ l-effetti farmakoloġiċi mistennija ta’

aliskiren.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEW

TIKU

6.1

Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Crospovidone

Magnesium stearate

Cellulose, microcrystalline

Povidone

Silica, colloidal anhydrous

Hypromellose

Macrogol

Talc

Iron oxide, black (E 172)

Iron oxide, red (E 172)

Titanium dioxide (E 171)

6.2

Inkompatibilitajiet

Ma jgħod

dx f’dan il-każ.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30

C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.5

In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Folji PA/Alu/PVC

Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.

Pakketti li jkun fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b’ħafna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop

kummerċjali.

6.6

Prekawzjonijiet speċ

jali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuż

a jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

7.

ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

8.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQ

EGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/408/011-020

9.

DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID T

A’ L-AWTORIZZAZZJONI

22.08.2007

10.

DATA TA’ META ĠIE

T RIVEDUTA L-KITBA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS II

A.

DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-

MANIF

ATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-

LOTT

B.

KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQE

GĦID FIS-SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A.

DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

B.

KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Prodott mediċ

inali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

KUNDIZZ

JONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħod

dx f’dan il-każ.

KUN

DIZZJONIJIET OĦRA

Sistema ta’ farmakoviġilanza

L-MAH għandu jaċċerta ruħu li s-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżoni 2 (data

5 Lulju 2006) li hemm f’Modulu 1.8.1 ta’ l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-

Suq, tkun twaqqfet u qed taħdem qabel u waqt li l-prodott ikun fis-suq.

Pjan ta’ l-Immaniġġ

ar tar-Riskju

L-MAH jintrabat sabiex iwettaq l-istudji u attivitajiet oħra ta’ far

makoviġilanza kif hemm fid-dettal

fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni tat-30 Mejju 2007 tal-Pjan ta’ l-Immaniġġar

tar-Riskju (RMP) li hemm f’Modulu 1.8.2 ta’ l-Applikazzjoni Għall-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid

fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ta’ l-RMP miftiehem mis-CHMP.

Skond il-Linja Gwida tas-CHMP dwar Is-Sistemi ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju għall-prodotti

mediċinali għall-użu fil-bniedem, l-RMP imġedded għandu jiġi sottomess fl-istess ħin mar-Rapport

Perjodiku dwar is-Sigurtà Aġġornat (PSUR).

Minbarra hekk, RMP aġġ

ornat għandu jkun sottomess

Meta tas

al informazzjoni li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjoni kurrenti dwar is-Sigurtà,

Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew attivitajiet sabiex ikun imnaqqas għall-minimu r-riskju.

żmien 60 jum minn meta jintlaħaq avveniment importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar-

riskju għall-minimu)

Fuq talba ta’ l-EMEA.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS III

TIKKETTA U FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A. TIKKETTA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA LI TINTLEWA GĦAL PAKKETT

B’WIEĦED

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊI

NALI

Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

4.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA U KONTENUT

7 pilloli miksijin b’rita

14-il pillola miksija b’rita

28 pillola miksija b’rita

30 pillola miksija b’rita

50 pillola miksija b’rita

56 pillola miksija b’rita

90 pillola miksija b’rita

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦAT

A

Użu orali.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI

LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn

ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJA

LI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-

RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQ

EGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/408/001

7 pilloli miksijin b’rita

EU/1/07/408/002

14-il pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/003

28 pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/004

30 pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/005

50 pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/006

56 pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/008

90 pillola miksija b’rita

13.

NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI T

A’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Tekturna 150 mg

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA

FOLJA (KALENDARJU)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊI

NALI

Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

2.

ISEM TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-T

QEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

3.

DATA TA’ META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

It-Tnejn

It-Tlieta

L-Erbgħa

Il-Ħamis

Il-Ġimgħa

Is-Sibt

Il-Ħadd

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TAN-NOFS TAL-PAKKETTI B’ĦA

FNA (MINGĦAJR IL_KAXXA ĊELESTI)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊI

NALI

Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

4.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA U KONTENUT

14 pillola miksija b’rita

Jagħmel parti minn pakkett b’ħafna li jkun fih 20 pakkett, kull wieħed ikun fih 14-il pillola.

28 pillola miksija b’rita

Jagħmel parti minn pakkett b’ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 28 pillola.

49 pillola miksija b’rita

Jagħmel parti minn pakkett b’ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦAT

A

Użu orali.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel

l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI

LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJA

LI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali

sabiex tilqa mill-umdità.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-

RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQ

EGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/408/007

84 pillola miksija b’rita (3x28)

EU/1/07/408/009

98 pillola miksija b’rita (2x49)

EU/1/07/408/010

280 pillola miksija b’rita (20x14)

13.

NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI T

A’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Tekturna 150 mg

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA TAL-PAKKETTI B’ĦAFN

A (INKLUŻA L-KAXXA Ċ-ĊELESTI)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊI

NALI

Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

4.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA U KONTENUT

84 pillola miksija b’rita

Pakkett b’ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 28 pillola.

98 pillola miksija b’rita

Pakkett b’ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.

280 pillola miksija b’rita.

Pakkett b’ħafna li jkun fih 20 pakkett, kull wieħed ikun fih 14-il pillola.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦAT

A

Użu orali.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI

LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJA

LI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex

tilqa’ mill-umdità.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-

RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQ

EGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/408/007

84 pillola miksija b’rita (3x28)

EU/1/07/408/009

98 pillola miksija b’rita (2x49)

EU/1/07/408/010

280 pillola miksija b’rita (20x14)

13.

NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI T

A’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Tekturna 150 mg

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA LI TINTLEWA GĦAL PAKKETT

B’WIEĦED

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊI

NALI

Tekturna 300 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

4.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA U KONTENUT

7 pilloli miksijin b’rita

14-il pillola miksija b’rita

28 pillola miksija b’rita

30 pillola miksija b’rita

50 pillola miksija b’rita

56 pillola miksija b’rita

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦAT

A

Użu orali.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI

LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJA

LI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-

RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQ

EGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/408/011

7 pilloli miksijin b’rita

EU/1/07/408/012

14-il pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/013

28 pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/014

30 pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/015

50 pillola miksija b’rita

EU/1/07/408/016

56 pillola miksija b’rita

13.

NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI T

A’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Tekturna 300 mg

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA

FOLJA (KALENDARJU)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊI

NALI

Tekturna 300 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

2.

ISEM TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-T

QEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

3.

DATA TA’ META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

It-Tnejn

It-Tlieta

L-Erbgħa

Il-Ħamis

Il-Ġimgħa

Is-Sibt

Il-Ħadd

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TAN-NOFS TAL-PAKKETTI B’ĦA

FNA (MINGĦAJR IL_KAXXA ĊELESTI)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊI

NALI

Tekturna 300 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

4.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA U KONTENUT

14 pillola miksija b’rita

Jagħmel parti minn pakkett b’ħafna li jkun fih 20 pakkett, kull wieħed ikun fih 14-il pillola.

28 pillola miksija b’rita

Jagħmel parti minn pakkett b’ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 28 pillola.

30 pillola miksija b’rita

Jagħmel parti minn pakkett b’ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 30 pillola.

49 pillola miksija b’rita

Jagħmel parti minn pakkett b’ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦAT

A

Użu orali.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI

LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJA

LI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa mill-umdità.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-

RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQ

EGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/408/017

84 pillola miksija b’rita (3x28)

EU/1/07/408/018

90 pillola miksija b’rita (3x30)

EU/1/07/408/019

98 pillola miksija b’rita (2x49)

EU/1/07/408/020

280 pillola miksija b’rita (20x14)

13.

NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI T

A’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Tekturna 300 mg

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRI

F LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA TAL-PAKKETTI B’ĦAFN

A (INKLUŻA L-KAXXA Ċ-ĊELESTI)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊI

NALI

Tekturna 300 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

4.

GĦAMLA F

ARMAĊEWTIKA U KONTENUT

84 pillola miksija b’rita

Pakkett b’ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 28 pillola.

90 pillola miksija b’rita

Pakkett b’ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed bi 30 pillola.

98 pillola miksija b’rita

Pakkett b’ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.

280 pillola miksija b’rita.

Pakkett b’ħafna li jkun fih 20 pakkett, kull wieħed ikun fih 14-il pillola.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦAT

A

u orali.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI

LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJA

LI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-

RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQ

EGĦID FIS-SUQ

EU/1/07/408/017

84 pillola miksija b’rita (3x28)

EU/1/07/408/018

90 pillola miksija b’rita (3x30)

EU/1/07/408/019

98 pillola miksija b’rita (2x49)

EU/1/07/408/020

280 pillola miksija b’rita (20x14)

13.

NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI T

A’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Tekturna 300 mg

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu di

n il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ j

kollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inh

u Tekturna u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Tekturna

Kif għandek tieħu Tekturna

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Tekturna

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TEKTURNA U GĦALX

IEX JINTUŻA

Rasliez jagħmel parti

minn klassi ġdida ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Tekturna jgħin biex

ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem

jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis

ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-amm

ont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.

QABEL MA TIEĦU TE

KTURNA

Tieħux Tekturna

jekk inti allerġiku/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta’

Tekturna. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

jekk diġà ġarrabt anġjoedi

ma (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien) meta ħadt aliskiren.

fl-aħħ

ar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda’, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika) jew

verapamil (mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb

jew għall-kura ta’ anġina pektoris) jew quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-

qalb).

Oqgħod attent ħafna b’Tekturna

jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta’ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta’

awrina li tagħmel).

jekk għandek insuffiċjenza tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk iġġarrab anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tekturna.

L-użu ta’ Tekturna fi tfal u adolexxenti mhux rakkomandat.

M’hemmx rakkomandazzjonijiet speċ

jali għal pazjenti li għandhom 65 sena jew akbar.

Meta tuża mediċ

ini oħra

Jekk jogħġbo

k għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkoll

u bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l-

potassium, sustanzi tal-potassium.

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

ketoconazole, mediċ

ina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Meta tieħu Tekturna ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tieħu Tekturna ma’ ikla ħafifa

darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu

Tekturna mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Tieħux Tekturna jekk ħriġt tqila. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk taħseb li

tista’ tkun ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Treddax jekk qed tieħu Tekturna.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiż

jar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħosso

k sturdut u dan jista’ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza,

tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta

ruħek li tkun taf x’tip ta’ reazjoni jkollok għall-effetti ta’ Tekturna.

3.

KIF GĦAND

EK TIEĦU TEKTURNA

Dejjem għan

dek tieħu Tekturna skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doż

a tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista’ j

ordnalek doża ogħla ta’ pillola ta’

300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek Tekturna ma’ mediċini oħra li jintużaw biex

jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Kif għandu j

ingħata

Huwa rakkomandat li tieħu l-pillol

i ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu Tekturna ma’ ikla ħafifa darba

kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’ghandekx tieħu Tekturna mal-meraq tal-grejpfrut.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieħu Tekturna aktar milli suppost

Jekk bi ż

ball ħadt wisq pilloli Tekturna, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Tekturna

Jekk tinsa tieħu d

oża ta’ Tekturna, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull m

ediċina oħra, Tekturna jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 pazjenti)

: Dijarrea.

Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 pazjent): Raxx tal-ġilda.

Rari (jeffettwaw anqas minn 1f’kull 1,000 pazjent): Anġjoedima (diffikultà biex tieħu n-nifs, jew biex

tibla’, jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli): Problemi fil-kliewi.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻE

N TEKTURNA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u m

a jidhirx mit-tfal.

Tużax Tekturna wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex

tilqa’ mill-umdità.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Tekturna

Is-sustanza

attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate) 150 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,

microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Id-Dehra ta’ Tekturna u l-kontenuti tal-pakkett

Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli roż

a ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi,

ittimbrati ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

Tekturna jiġi

f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom

84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b’ħafna. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din

il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká repub

lika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 2

10 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Tekturna 300 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu di

n il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ j

kollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inh

u Tekturna u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Tekturna

Kif għandek tieħu Tekturna

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Tekturna

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TEKTURNA U GĦALX

IEX JINTUŻA

Rasliez jagħmel parti

minn klassi ġdida ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Tekturna jgħin biex

ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem

jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis

ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-amm

ont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.

QABEL MA TIEĦU TE

KTURNA

Tieħux Tekturna

jekk inti allerġiku/a (tbati

minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta’

Tekturna. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

jekk diġà ġarrabt anġjoedi

ma (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien) meta ħadt aliskiren.

fl-aħħ

ar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda’, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika) jew

verapamil (mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb

jew għall-kura ta’ anġina pektoris) jew quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-

qalb).

Oqgħod attent ħafna b’Tekturna

jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta’ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta’

awrina li tagħmel).

jekk għandek insuffiċjenza tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk iġġarrab anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tekturna.

L-użu ta’ Tekturna fi tfal u adolexxenti mhux rakkomandat.

M’hemmx rakkomandazzjonijiet speċ

jali għal pazjenti li għandhom 65 sena jew akbar.

Meta tuża mediċ

ini oħra

Jekk jogħġbo

k għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista’ jkoll

u bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini li jżidu l-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l-

potassium, sustanzi tal-potassium.

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

ketoconazole, mediċ

ina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Meta tieħu Tekturna ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tieħu Tekturna ma’ ikla ħafifa

darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu

Tekturna mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Tieħux Tekturna jekk ħriġt tqila. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk taħseb li

tista’ tkun ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Treddax jekk qed tieħu Tekturna.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiż

jar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħosso

k sturdut u dan jista’ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza,

tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta

ruħek li tkun taf x’tip ta’ reazjoni jkollok għall-effetti ta’ Tekturna.

3.

KIF GĦAND

EK TIEĦU TEKTURNA

Dejjem għan

dek tieħu Tekturna skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doż

a tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista’ j

ordnalek doża ogħla ta’ pillola ta’

300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek Tekturna ma’ mediċini oħra li jintużaw biex

jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Kif għandu j

ingħata

Huwa rakkomandat li tieħu l-pillol

i ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu Tekturna ma’ ikla ħafifa darba

kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu Tekturna mal-meraq tal-grejpfrut.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieħu Tekturna aktar milli suppost

Jekk bi ż

ball ħadt wisq pilloli Tekturna, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Tekturna

Jekk tinsa tieħu d

oża ta’ Tekturna, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull m

ediċina oħra, Tekturna jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 pazjenti)

: Dijarrea.

Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 pazjent): Raxx tal-ġilda.

Rari (jeffettwaw anqas minn 1f’kull 1,000 pazjent): Anġjoedima (diffikultà biex tieħu n-nifs, jew biex

tibla’, jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli): Problemi fil-kliewi.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻE

N TEKTURNA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u m

a jidhirx mit-tfal.

Tużax Tekturna wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’te

mperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex

tilqa’ mill-umdità.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Tekturna

Is-sustanza

attiva hi aliskiren (bhala hemifumarate) 300 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,

microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Id-Dehra ta’ Tekturna u l-kontenuti tal-pakkett

Tekturna 300 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli aħmar ċar, konvessi

miż-żewġ naħat, f’għamla

ovali, ittimbrati ‘IU’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.

Tekturna jiġi

f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom

84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b’ħafna. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din

il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká repub

lika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 2

10 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat