Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Erektiohäiriöön käytettävät lääkkeet
Erektiohäiriö
Erektiohäiriön hoito aikuisilla miehillä. Jotta Spedra olisi tehokasta, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Revision: 13
valtuutettu
2013-06-21
56 B. PAKKAUSSELOSTE 57 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SPEDRA 50 MG TABLETIT avanafiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa 3. Miten Spedraa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spedran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SPEDRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon. Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa kanssakäymisessä. Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin penikseen virtaa enemmän verta, jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti. Spedra ei paranna vaivaasi. On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä. Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra ei ole tarkoitettu naisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SPEDRAA ÄLÄ OTA SPEDRAA jos olet allerginen avanafiilille tai täm Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spedra 50 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg avanafiilia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu ”50”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoito. Spedran vaikutus edellyttää sukupuolista kiihotusta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Käyttö aikuisilla miehillä _ Suositeltu annos on 50 mg. Annos otetaan tarvittaessa noin 15–30 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia (ks. kohta 5.1). Annosta voidaan lisätä enintään 200 mg:aan tai pienentää 50 mg:aan yksilöllisen tehon ja sietokyvyn mukaan. Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä. Hoitovaste edellyttää sukupuolista kiihotusta. _Erityispotilasryhmät _ _Ikääntyneet miehet (_ ≥ _ 65-vuotiaat) _ Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa. 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien hoidosta on rajallisesti tietoa. _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min). Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2.) Teho oli heikompi potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min mutta < 80 ml/min) ja jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksiin, kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti. _Maksan vajaatoiminta _ Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2). Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin 3 luokitus A tai B), hoito on aloitettava pienimmällä vaikuttavalla annoksella, ja annostusta on säädettävä sietokyvyn mukaan. _Käyttö diabetesta sairastavilla miehillä _ Diabetes Aqra d-dokument sħiħ