Revasc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-07-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-07-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-07-2007
Ingredjent attiv:
Desirudiinille
Disponibbli minn:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AE01
INN (Isem Internazzjonali):
desirudin
Grupp terapewtiku:
Antitromboottiset aineet
Żona terapewtika:
Laskimotromboosi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, jotka saavat elektiivisen lonkan tai polven korvaavan leikkauksen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REVASC 15 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Desirudiini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi,
sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä
lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Revascia
3.
Miten Revascia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revascin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ REVASC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini.
Desirudiini tuotetaan yhdistelmä-
DNA-tekniikalla hiivasoluissa. Desirudiini kuuluu antikoagulanteiksi
kutsuttuun lääkeryhmään, joka
estää veritukosten syntymistä verisuonissa.
Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä
elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen
jälkeen. Haitallisia veritulppia voi muodostua esimerkiksi
alaraajojen verisuoniin. Valmistetta
käytetään usein monta vuorokautta leikkausten jälkeen, koska
veritulppia muodostuu yleensä
vuodelevon aikana.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT REVASCIA
SINULLE EI SAA ANTAA REVASCIA
-
jos olet yliherkkä (allerginen) luonnolliselle tai synteettiselle
hirudiinille, myös desirudiinille tai
jollekin muulle Revascin aineosalle
-
jos Sinulla on runsasta verenvuotoa tai jokin vakava verenvuotosairaus
(esim. hemofilia)
-
jos Sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus
-
jos Sinulla on sydämen infektio
-
jos Sinulla on hallitsematon verenpainetauti
-
jos olet raskaana
OLE ERITYISEN VAROVAINEN REVASCIN SUHTEEN
Muista kertoa lääkärillesi, mikäli Sinulla on lisääntynyt
verenvuototaipumus, eli jos Sinulla on, tai on
ollut:
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revasc 15 mg /0, 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää
desirudiinia* 15 mg**/0,5 ml.
Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3
disulfidisiltaa.
* tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa.
** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a
jokaista
desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen
kansainvälisen alfa-
trombiinistandardin mukaan.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta
varten
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään
elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Revasc-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Ohjeet Revascin
valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa. Ensimmäinen
injektio annetaan 5 - 15 minuuttia
ennen kirurgista toimenpidettä, mutta vasta mahdollisen regionaalisen
anestesian aloittamisen jälkeen.
Desirudiinihoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen kahdesti
vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden
ajan, tai kunnes potilas on täysin jalkeilla, riippuen siitä kumpi
tapahtuu ensin. Yli 12 vuorokautta
jatkuvaa Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä
hetkellä ole.
Injektio annetaan ihon alle, mieluiten vatsan alueelle. Injektiot
tulee antaa vuorotellen vähintään
neljään eri kohtaan.
Lapset
Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole.
Munuaisten vajaatoiminta
Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta (kreatiniini-
puhdistuma alle 30 ml/min, mikä vastaa seerumin kreatiniinia > 2,5
mg/dl t
Aqra d-dokument sħiħ
