Purevax RC
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Grupp terapewtiku:
mačke
Żona terapewtika:
Imunomodulatori za mačke,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
PUREVAX RC LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
1_. _
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RC liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml ili od 0,5 ml sadrži:
LIOFILIZAT:
DJELATNE TVARI:
Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigen kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i FCV G1)
................................
≥
2,0 ELISA U.
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
.......................................................................................................................
16,5 µg
OTAPALO:
Voda za injekcije
..........................................................................................................
q.s. 1 ml ili 0,5 ml
1
količina virusa koja zarazi 50 % stanica kulture u koju je dodan
virus
Liofilizat: homogeni bež pelet
Otapalo: bistra bezbojna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova.
Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prve vakcinacije
Trajanje imunosti: 1 godina nakon prve vakcinacije i 3 godine nakon
zadnje revakcinacije.
16
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Prolazna apatija i anoreksija, kao i hipertermija (obično u trajanju
1 ili 2 dana) često su primijećene
tijekom terenskih i studija neškodljivosti. Lokalna reakcija (lagana
b
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RC liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži :
Liofilizat:
DJELATNE TVARI:
Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigen kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i G1)
.........................................
≥
2,0 ELISA U.
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
.......................................................................................................................
16,5 µg
Otapalo:
Voda za injekcije
..........................................................................................................
q.s. 1 ml ili 0,5 ml
1
količina virusa koja zarazi 50 % stanica kulture u koju je dodan
virus
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova.
Pokazalo se da imunost nastupa 1 tjedan nakon prve vakcinacije
Trajanje imunosti: 1 godina nakon prve vakcinacije i 3 godine nakon
zadnje revakcinacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nema.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Prolazna apatija i anoreksija, kao i hipertermija (običnou t
Aqra d-dokument sħiħ
