ProMeris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-07-2015
Ingredjent attiv:
metaflumizon
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QP53AX25
INN (Isem Internazzjonali):
metaflumizone
Grupp terapewtiku:
mačky
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba a prevencia infestácie blechami (Ctenocephalides canis a C. felis) u mačiek. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby blechy alergickej dermatitídy (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
Medicinal product no longer authorised
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PROMERIS SPOT-ON PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Veľká Británia
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Taliansko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProMeris 160 mg Spot-on pre malé mačky
ProMeris 320 mg Spot-on pre veľké mačky
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje:
Metaflumizon
200 mg
Každá dávka pipety ProMeris obsahuje:
OBJEM (ML)
METAFLUMIZON (MG)
ProMeris pre malé mačky (< 4 kg)*
0,80
160
ProMeris pre veľké mačky (> 4
kg)*
1,60
320
*Vzhľadom k obmedzenému priestoru na obale sú na blistroch a
pipetách použité skratky „S“ a „L“,
ktoré predstavujú „malé“ a „veľké“.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba a prevencia zamorenia blchami (
_Ctenocephalides canis a C.felis_
) u mačiek. Liek sa môže
používať ako súčasť liečby pri alergickej dermatitíde po
blšom uštipnutí (FAD).
20
Medicinal product no longer authorised
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u mačiatok do 8. týždňa veku.
U chorých alebo oslabených zvierat používať s ohľadom na
hodnotenie prospechu / rizika.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY*
U zvierat, ktorým sa podarí olízať si ošetrené miesto ihneď po
aplikácii, sa môže objaviť nadmerné
slinenie. Toto nie je príznakom intoxikácie a vymizne po
niekoľkých minútach bez liečby. Správnou
aplikáciou môžeme minimalizovať možnosť olizovania miesta
aplikácie.
Aplikácia veterinárneho lieku môže na koži spôsobiť lokálny,
dočasný mastný vzhľad a zhluknutie,
zlepenie srsti v aplikačnom mieste. Môžu byť pozorované aj suché
zvyšky lieku na srsti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProMeris 160 mg Spot-on pre malé mačky
ProMeris 320 mg Spot-on pre veľké mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje:
Metaflumizon
200 mg
Každá dávka pipety ProMeris obsahuje:
OBJEM (ML)
METAFLUMIZON (MG)
ProMeris pre malé mačky (< 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris pre veľké mačky (> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
POMOCNÉ LÁTKY
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na nakvapkanie na kožu.
Priehľadný, jantárovo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Mačky od 8. týždňa veku.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba a prevencia zamorenia blchami (
_Ctenocephalides canis a C.felis_
) u mačiek. Liek sa môže
použiť ako súčasť liečby pri alergickej dermatitíde po blšom
uštipnutí (FAD).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u mačiek mladších ako 8 týždňov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE CIEĽOVÉ DRUHY
Zabrániť kontaktu s očami ošetrovaného zvieraťa a zabrániť
perorálnemu podaniu zvieratám.
Na optimálnu kontrolu zamorenia blchami v domácnosti kde je viacero
domácich zvierat tak, aby
všetky
domáce
zvieratá
boli
ošetrené
súčasne
vhodnými
insekticídami.
Prípadne
sa
odporúča
vhodnými insekticídami ošetriť aj obydlia.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
U chorých
alebo
oslabených
zvierat
používať
s ohľadom
na
hodnotenie
prospechu/rizika
zodpovedným veterinárnym lekárom.
Tento veterinárny liek je určený len na nakvapkanie na kožu.
Nepodávať perorálne alebo inak ako je
odporúčané.
Je dôležité aplikovať dávku na miesto, ktoré si zviera nemôže
olízať. Nedovoľte zvieratám po liečbe
sa o seba navzájom otierať.
Uistite sa, že ste
Aqra d-dokument sħiħ
