Pifeltro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2022
Ingredjent attiv:
doravirine
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AG06
INN (Isem Internazzjonali):
doravirine
Grupp terapewtiku:
Antivirais para uso sistêmico
Żona terapewtika:
Infecções por HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
36
FOLHETO
INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PIFELTRO 100 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
doravirina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou en
fermeiro.
•
Este medicamento foi receitado
apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O me
dicamento pode
ser-lh
es prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste
folheto, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Pifeltro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pifeltro
3.
Como tomar Pifeltro
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como armazenar Pifeltro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PIFELTRO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PIFELTRO
Pifeltro é utilizado para tratar a infeção por VIH (
“
vírus da
imunodeficiência
humana
”
). Pertence a um
grupo de
medicamentos
chamados
"medicamentos
antirretrovíricos".
Pifeltro contém a substância ativa doravirina - um inibidor não
nucleósido da
transcriptase
reversa
(NNRTI).
PARA QUE É UTILIZADO PIFELTRO
Pifeltro é usado para tratar a infeção por VIH em adultos e
adolescentes com idade igual ou superior a
12 anos e que pesem pelo menos 35 kg. O VIH é o vírus que causa a
SIDA ("síndrome da
i
munodeficiência
a
dquirida").
Não deve tomar Pifeltro se o seu médico lhe disse que o vírus
causador
da sua infeção é resistente à doravirina.
Pifeltro tem que ser utilizado em combinação com outros medicamentos
para o VIH.
COMO FUNCIONA O PIFELTRO
Quando usado com outros
medicamentos,
Pifeltro atua ao impedir que o VIH produza mais vírus no
seu corpo. Isto ajudará ao:
•
reduzir a quantidade de VIH no seu sangue (isto é chamado a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS
CARACTERÍSTICAS DO
MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO
MEDICAMENTO
Pifeltro 100 mg
comprimidos
revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido por película contém 100 mg de doravirina.
Excipiente(s)
com efeito conhecido
Cada
comprimido
revestido por película contém 222 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido branco, oval, com dimensões de 19,00 mm x 9,50 mm, gravado
com o logotipo da
empresa e 700 num lado do comprimido e liso no outro lado do
comprimido.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES
TERAPÊUTICAS
Pifeltro está indicado, em associação com outros
medicamentos
antirretrovíricos, para o tratamento de
adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que
pesem pelo menos 35 kg, infetados
pelo vírus da
imunodeficiência
humana tipo 1 (VIH-1) sem evidência prévia ou presente de
resistência
à classe dos inibidores não nucleósidos da
transcriptase
reversa (NNRTI) (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com
experiência
no tratamento da infeção pelo VIH.
Posologia
A dose
recomendada
é um comprimido de 100 mg tomado por via oral uma vez por dia, com ou
sem
alimentos.
Ajuste de dose
Se Pifeltro for
administrado
concomitante
mente com rifabutina, deverá ser tomado um
comprimido
de
100 mg de Pifeltro duas vezes ao dia (com
aproximadamente
12 horas de intervalo) (ver secção 4.5).
A administração concomitante de doravirina com outros indutores
moderados do CYP3A não foi
avaliada, mas é esperado
diminuição
da
concentração
de doravirina. Se a
administração
concomitant
e
com outros indutores moderados do CYP3A (ex.
dabrafenib,
lesinurad, bosentano, tioridazina,
nafcilina, modafinil,
telotristate de etilo
) não puder ser evitada, deve tomar-se um comprimido de
100 mg de Pifeltro duas vezes ao dia (com
aproxim
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