Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-09-2023

Ingredjent attiv:

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Disponibbli minn:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Kodiċi ATC:

J07BB01

INN (Isem Internazzjonali):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Grupp terapewtiku:

cjepiva

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 8

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

povučen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE (H5N1) (CIJELI VIRION,
INAKTIVIRANO, PRIPREMLJENO U
STANIČNOJ KULTURI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE
H5N1 BAXTER
3.
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
I ZA ŠTO SE
KORISTI
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
cjepivo je koje se koristi u osoba
starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence
(gripe) u slučaju službeno proglašene
pandemije.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i koja svojim brzim
širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi
(znakovi) pandemijske gripe slični
su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE H5N1 BAXTER
NEMOJTE PRIMITI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život
opasnu) na CJEPIVO
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
Suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion,
inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži
antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici,
vidjeti dio 6.5.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Cjepivo protiv pandemijske
influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: _
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3
tjedna.
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu
tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr.
formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog
cjepiva. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno
dati cjepivo pod uvjetom da je
resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Lijek koji više nije odobren
3
Vidjeti dio 4.4.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
•
Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1
uzgojenog
na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije,
zabilježene su rea
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Kodiċi ATC J07BB01

J07BB01

Marketed minn Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Isem Internazzjonali) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-09-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG