Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-09-2023

Ingredjent attiv:

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

Disponibbli minn:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Kodiċi ATC:

J07BB01

INN (Isem Internazzjonali):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Grupp terapewtiku:

Vaktsiinid

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 8

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Endassetõmbunud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                39
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SÜSTESUSPENSIOON
PANDEEMILISE GRIPI VAKTSIIN (H5N1) (KOGU VIRIOON, INAKTIVEERITUD,
VALMISTATUD RAKUKULTUURIL)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga
vaktsineerimist
3.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse
patsientide
vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad. Seda kasutatakse
gripiinfektsiooni ennetamiseks
ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib
kiiresti ja mõjutab enamikku
maailma riikidest ja piirkondadest. Pandeemilise gripi sümptomid
(haigusnähud) sarnanevad
“tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse
(antikehad).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -IGA
VAKTSINEERIMIST
ÄRGE KASUTAGE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-IT
•
kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon
vaktsiinile PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine
(formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes allergiline. PANDEM
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
süstesuspensioon.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripivaktsiin (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud) sisaldab
antigeeni*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammi**
0,5 ml kohta
*
valmistatud Vero rakukultuuril
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab
välja pandeemia.
Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis
olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemilist gripivaktsiini
tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed _
Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Manustamisviis
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie
anterolateraalsesse külge, olenevalt
lihasmassist.
Lisateavet, vt lõik 5.1.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini
toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes
abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes. Siiski võib pandeemilises
olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et
elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks
käepärast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Vt lõik 4.4.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
•
Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi
vaktsiini kasutamise
järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud
ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud
anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel,
kellel oli anamneesis al
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

Kodiċi ATC J07BB01

J07BB01

Marketed minn Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Isem Internazzjonali) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-09-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-09-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Pandemic Influenza Vaccine H5N1 antigeen, mis sisaldab: Vietnam

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 antigeen, mis sisaldab: Vietnam

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG