Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

Saatavilla:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaktsiinid

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

39
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SÜSTESUSPENSIOON
PANDEEMILISE GRIPI VAKTSIIN (H5N1) (KOGU VIRIOON, INAKTIVEERITUD,
VALMISTATUD RAKUKULTUURIL)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga
vaktsineerimist
3.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse
patsientide
vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad. Seda kasutatakse
gripiinfektsiooni ennetamiseks
ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib
kiiresti ja mõjutab enamikku
maailma riikidest ja piirkondadest. Pandeemilise gripi sümptomid
(haigusnähud) sarnanevad
“tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse
(antikehad).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -IGA
VAKTSINEERIMIST
ÄRGE KASUTAGE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-IT
•
kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon
vaktsiinile PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine
(formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes allergiline. PANDEM

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
süstesuspensioon.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripivaktsiin (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud) sisaldab
antigeeni*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammi**
0,5 ml kohta
*
valmistatud Vero rakukultuuril
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab
välja pandeemia.
Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis
olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemilist gripivaktsiini
tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed _
Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Manustamisviis
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie
anterolateraalsesse külge, olenevalt
lihasmassist.
Lisateavet, vt lõik 5.1.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini
toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes
abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes. Siiski võib pandeemilises
olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et
elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks
käepärast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Vt lõik 4.4.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
•
Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi
vaktsiini kasutamise
järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud
ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud
anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel,
kellel oli anamneesis al