Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Država: Europska Unija

Jezik: estonski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
13-09-2023

Aktivni sastojci:

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

Dostupno od:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC koda:

J07BB01

INN (International ime):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapijska grupa:

Vaktsiinid

Područje terapije:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapijske indikacije:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

Endassetõmbunud

Datum autorizacije:

2009-10-16

Uputa o lijeku

                                39
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SÜSTESUSPENSIOON
PANDEEMILISE GRIPI VAKTSIIN (H5N1) (KOGU VIRIOON, INAKTIVEERITUD,
VALMISTATUD RAKUKULTUURIL)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga
vaktsineerimist
3.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse
patsientide
vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad. Seda kasutatakse
gripiinfektsiooni ennetamiseks
ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib
kiiresti ja mõjutab enamikku
maailma riikidest ja piirkondadest. Pandeemilise gripi sümptomid
(haigusnähud) sarnanevad
“tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse
(antikehad).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -IGA
VAKTSINEERIMIST
ÄRGE KASUTAGE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-IT
•
kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon
vaktsiinile PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine
(formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes allergiline. PANDEM
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
süstesuspensioon.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripivaktsiin (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud) sisaldab
antigeeni*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammi**
0,5 ml kohta
*
valmistatud Vero rakukultuuril
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab
välja pandeemia.
Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis
olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemilist gripivaktsiini
tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed _
Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Manustamisviis
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie
anterolateraalsesse külge, olenevalt
lihasmassist.
Lisateavet, vt lõik 5.1.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini
toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes
abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes. Siiski võib pandeemilises
olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et
elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks
käepärast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Vt lõik 4.4.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
•
Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi
vaktsiini kasutamise
järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud
ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud
anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel,
kellel oli anamneesis al
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

ATC koda J07BB01

J07BB01

Proizvođač ili nositelj Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International ime) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 13-09-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 antigeen, mis sisaldab: Vietnam

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 antigeen, mis sisaldab: Vietnam

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG