Palladia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Palladia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Palladia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • AĠENTI ANTINEOPLASTIĊI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta mhux resectable Patnaik grad-II (intermedju-grad) jew III (grad għoli), l-rikorrenti, tal-ġilda mast-tumuri taċ-ċelluli fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000150
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000150
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/150

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Palladia

Toceranib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-

Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek.

Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal

tiegħek, ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Palladia?

Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b’attività antikanċeroġena. Hija

disponibbli f’pilloli ta’: 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).

Għalxiex jintuża Palladia?

Palladia jintuża sabiex jittratta klieb b’tumuri tat-tip mast-cell (tip ta’ kanċer tal-ġilda). Jintuża għal

tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b’operazzjoni kirurġika. Id-doża

normali hija ta’ 3.25 mg għal kull kilo ta’ piż tal-ġisem u n-numru ta’ pilloli użat huwa kkalkulat

b’mod kawt għal kull kelb. Il-pilloli jingħataw darba iva u darba le fuq xejn jew mal-ikel. Iż-żmien

tat-trattament jiddependi mir-rispons tal-kelb għat-trattament.

Palladia

Paġna 2/3

Kif jaħdem Palladia?

Is-sustanza attiva f’Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi. Dan ifisser li

timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’tumuri

tat-tip mast-cell, fejn huma involuti fit-tkabbir u l-firxa ta’ ċelloli tal-kanċer u t-tkabbir ta’ vini u

arterji. Palladia jista’ jgħin fil-kontroll ta’ tkabbir ta’ ċelloli mhux normali u jipprevjeni aktar żvilupp

ta’ dan it-tip ta’ tumur billi jimblokka dawn l-enzimi.

Kif ġie studjat Palladia?

Numru ta’ studji b’Palladia saru jew fuq klieb tal-laboratorju jew fuq annimali pazjenti fi prattiċi jew

sptarijiet veterinarji.

L-istudju prinċipali sar f’żewġ fażijiet fuq 151 kelb bit-tumuri tat-tip mast-cell. Fl-ewwel fażi (sa sitt

ġimgħat) Palladia ġie mqabbel ma’ plaċebo (trattament finta). Jekk il-marda qalbet għall-agħar, it-

trattament b’Palladia twaqqaf u l-kelb tneħħa mill-istudju. Wara sitt ġimgħat (it-tieni fażi), l-istudju

kompla bil-klieb li kien baqa’ jirċievu Palladia għal medja ta’ erba’ xhur u nofs oħra.

It-trattament beda bid-doża rakkomandata, iżda din id-doża tnaqqset aktar tard jew it-trattament

twaqqaf għal ftit jiem f’xi klieb. Il-miżuri prinċipali ta’ effikaċja kienu r-‘rispons oġġettiv’

(evalwazzjoni minn veterinarju dwar il-mod it-tumur inbidel matul it-trattament) u ż-żmien

sakemm it-tumur beda jaqleb għall-agħar.

X’benefiċċji wera Palladia waqt l-istudji mwettqa?

Klieb ittrattati b’Palladia kellhom rati ta’ ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati

b’plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament. Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f’madwar 8%

u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f’29% tal-klieb ittrattati b’Palladia. Għal klieb ittrattati

b’Palladia damu aktar biex it-tumur qaleb għall-agħar (medja ta’ disa’ sa għaxar ġimgħat) minn

dawk li rċevew plaċebo (medja ta’ tliet ġimgħat).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Palladia?

L-effetti l-aktar komuni b’Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta’

enerġija), newtropenija (rata baxxa ta’ ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u

telf ta’ piż. Dawn ir-reazzjonijiet normalment huma minn ħfief għal moderati u temporanji. Il-klieb

għandhom jiġu mmonitorjati għal effetti sekondarji minn veterinarju (fil-bidu tat-trattament, dan

għandu jsir mill-anqas darba fil-ġimgħa). F’każ ta’ effetti sekondarji, il-veterinarju jista’ jiddeċiedi li

jbaxxi d-doża ta’ Palladia jew li jnaqqas it-trattament, jew temporanjament jew b’mod permanenti.

Palladia m’għandux jintuża fi klieb ta’ età anqas minn sentejn jew ta’ piż anqas minn 3 kg, fi klieb

nisa li huma tqal jew qed ireddgħu jew fi klieb intiżi għat-tgħammir. Ma għandux jintuża f’annimali

li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal toceranib jew xi waħda mis-sustanzi l-oħra. Ma għandux

jintuża fi klieb bi fsada fl-istonku jew fl-imsaren. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji jew

prekawzjonijiet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Palladia

Paġna 3/3

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-pilloli għandhom jingħataw sħaħ u m’għandhomx jinqasmu, jitkissru jew jitfarrku. Jekk jitkissru,

jew ir-remettar, awrina jew l-ippurgar ta’ kelb ittrattat jiġu f’kuntatt mal-ġilda jew għajnejn, laħlaħ

immedjatament b’ħafna ilma. It-tfal m’għandux ikollhom kuntatt mill-qrib mal-mediċina, jew mal-

ippurgar jew remetter ta’ klieb ittrattati. Jekk Palladia jiġi meħud aċċidentalment itlob parir mediku

immedjatament u uri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Għal aktar tagħrif, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Palladia?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b’Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b’operazzjoni

(grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u

rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u

r-riskji jista’ jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Palladia:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Pallaida f’23.09.2009. L-informazzjoni dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jistgħu

jinsabu fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06.2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b’rita għal klieb

Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal klieb

Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

L-ITALJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b’rita għal klieb.

Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal klieb.

Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal klieb.

toceranib.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat ta’ toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta’

toceranib bħala sustanza attiva.

Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal

anhydrous silica u crospovidone.

Palladia huma pilloli tondi u huma miksija b’rita ikkulurita li tnaqqas ir-riskju li tiġi espost u biex

tgħin tagħraf is-saħħa korretta tal-pillola:

Palladia 10 mg: blu

Palladia 15 mg: oranġjo

Palladia 50 mg: ħomor

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament fil-klieb ta’ tumuri mast cell kutanji li mhumiex operabbli, b’Patnaik grad II (grad

intermedju) jew III (grad għoli).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb miżmuma għar-razza.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fi klieb ta’ anqas minn sentejn jew ta’ anqas minn 3 kg piż.

Tużax fi klieb b’telf ta’ demm gastro-intestinali. Il-veterenarju jagħtik parir jekk dan huwa l-każ tal-

kelb tiegħek.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Riżultati minn studju kliniku fuq 151 kelb ittrattati bil-mediċina u biplacebo wera li s-sinjali kliniċi tal-

marda (tumur mast cell) u effetti mhux mixtieqa tal-kura kienu simili ta’ xulxin.

Ftit mill-effetti mhux mixtieqa komuni ħafna (

i.e.

aktar minn 1 f’10 annimali ttrattati li wrew effetti

mhux mixtieqa) assoċjati mall-pilloli Palladia huma telf fil-piż, dijarea, newtropinja (numru baxx ta’

ċelloli bojod fid-demm), demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta’ demm gastro-intestinali,

anoressija, telqa, rimettar; zappip / disturbi muskolu-skeletali, diżidratazzjoni, dermatite, prurite

(irritazzjoni/ħakk tal-ġilda); żieda f’alanine aminotransferase, tromboċitopenja, tnaqqis fl-albumina,

tnaqqis fl-ematokrit.

Kien hemm effetti oħra mhux mixtieqa li jidhru spiss (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali

f’100 annimal ittrattat), li għandhom effetti serji, dawn huma rimettar, dijarea, anoressija, telqa,

diżidratazzjoni, nekrosi tal-ġilda, deni, demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta’ demm gastro-

intestinali u ulċeri, nawżja, septiċemija, telf fil-piż, żieda f’alanine aminotransferase u tnaqqis fl-

ematokrit.

Dehru ukoll ta’ spiss imma b’effetti anqas serji kienu uġigħ lokaliżżat jew ġeneraliżżat, nawseja, gass

fl-imsaren, żieda fit-teħid tan-nifs, polydipsia, deni, infezzjoni fis-sistema urinarja, żieda fil-bilirubin,

żieda fil-kreatinina. Xi klieb jistgħu ikollhom telf ta’ kulur madwar l-imnieħer, xi klieb jistgħu

ikollhom bidla fil-kulur tal-pil li jista’ jiċċara u xi klieb jistgħu jitilfu l-pil.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali

f’1,000 annimal ittrattat):

Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.

Xokk ċirkolatorju serju.

Kien hemm żewġt imwiet li setgħu kienu relatati mal-mediċina. Sejbiet patoloġiċi urew

trombożi vaskulari b’disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f’kelb

wieħed. Il-kelb l-ieħor miet wara perforazzjoni gastrika.

Kien hemm żewġt imwiet oħra; imma ma setax jiġi stabbilit li kienu relatati mal-mediċina.

Żewgt iklieb żviluppaw epistaxis, kundizzjoni li ma kienitx assoċjata ma’ thromboċitopenja.

Kelb ieħor żviluppa epistaxis fl-istess ħin ma’ disseminated intravascular coagulopathy.

Tlett iklieb kellhom attività bħal meta jtihom tal-qamar; imma ma setax jiġi stabbilit li kienet

relatata mal-mediċina.

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Id-doża inizjali hija 3.25 mg/kg piż, amministrata kull jumejn (ara tabella tad-dożaġġ għal dettalji).

In-numru ta’ pilloli mogħtija lill-kelb tiegħek jista’ jiġi aġġustata mill-veterinarju tiegħek bie jiġu

mmaniġjati effetti mhux mixtieqa. Għalhekk id-dożaġġ mogħti għandu jkun dak deskritt mill-

veterinarju tiegħek anke jekk dan huwa differenti mit-tabella tad-dożaġġ.

Id-doża mogħtija għandha tkun ibbażata fuq stimi veterinarji magħmula kull ġimgħa għall-ewwel sitt

ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat.

It-tul ta’ żmien tat-trattament jiddependi fuq ir-rispons tat-trattament. It-trattament għandu jitkompla

f’każ li l-marda tibqa’ stabbli, jew jekk ikun hemm rispons parzjali jew komplut, sakemm il-prodott

huwa ttollerat b’mod suffiċjenti. F’każ li t-tumur jibqa javanza meta mqabbel mal-kejl qabel inbeda t-

trattament, x’aktarx li l-kura mhix se tkun ta’ suċċess u għandha tiġi riveduta.

TABELLA TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ

Piż tal-Kelb

(kg)

Numru ta’ Pilloli

10 mg

(blu)

15 mg

(oranġjo)

50 mg

(ħomor)

5.0* – 5.3

1

5.4 – 6.9

2

7.0 – 8.4

1

+

1

8.5 – 10.0

2

10.1 – 11.5

2

+

1

11.6 – 13.0

1

+

2

13.1 – 14.6

3

14.7 – 16.1

1

16.2 – 17.6

1

+

3

17.7 – 19.2

1

+

1

19.3 – 20.7

1

+

1

20.8 – 23.0

2

1

23.1 – 26.9

2

+

1

27.0 – 29.9

3

+

1

30.0 – 32.3

2

32.4 – 34.6

1

+

2

34.7 – 36.1

1

+

2

36.2 – 38.4

2

+

2

38.5 – 43.0

2

+

2

43.1 – 47.6

3

47.7 – 49.9

1

+

3

50.0 – 51.5

1

+

3

51.6 – 53.8

2

+

3

53.9 – 58.4

2

+

3

58.5 – 63.0*

4

* in-numru ta’ pilloli li hemm bżonn għal klieb taħt 5.0 kg jew ’l fuq minn 63 kg piż, għandu jiġi

kkalkulat meta bbażat fuq reġim ta’ dożaġġ ta’ 3.25 mg/kg.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-pilloli jistgħu jingħataw ma’ l-ikel jew mingħajru.

Il-pilloli għandhom jingħataw sħaħ u m’għandhomx jitkissru jew jiġu mitħuna. Jekk il-kelb ineħħi

pillola mkissra wara li jkun għomodha, din għandha tintrema. Biex jingħata dożaġġ korrett jistgħu

jingħataw flimkien pilloli ta’ saħħa differenti (“kuluri”) kif deskritt fit-tabella.

Jekk tinqabeż xi doża, id-doża ta’ wara għandha tingħata kif preskritta. Iżżidx jew tirdoppja id-doża.

Jekk jingħataw aktar pilloli milli ġew preskritti, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek.

Wara l-amministrazzjoni il-klieb għandhom jiġu osservati sew biex ikun żgurat li kull pillola

inbelgħat.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tagħti lill-kelb tiegħek għax flimkien dawn jistgħu iwasslu għal

effetti serji mhux mixtieqa. Għid lill-veterinarju tiegħek bil-mediċini kollha li beħsiebek tagħti lill-kelb

tiegħek, inkluż dawk li jingħataw minn fuq il-bank.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar il-potenzjal ta’ reżistenza inkroċjata ma’ prodotti ċitostatiċi oħra.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara

“Jiskadi”.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Il-kirurġija għandha tkun l-ewwel għażla ta’ kura għal tumuri mast cell li huma operabbli.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Il-kelb għandu jkun immonitorjat sew. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża u/jew interruzzjoni

tad-doża biex jiġu mmaniġġjati effetti mhux mixtieqa. It-trattament għandu jkun rivedut kull ġimgħa

għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat jew f’intervalli li jitqiesu xierqa mill-

veterinarju.

Il-veterinarju tiegħek jista’ jkollu bżonn jieħu xi kampjuni tad-demm u tal-urina tal-kelb tiegħek biex

jagħmel dawn il-kontrolli.

Waqqaf Palladia mall-ewwel u kkuntattja lill-veterinarju tiegħek jekk tara xi bidla fil-kelb

tiegħek bħal dawn li ġejjin:

Jirrifjuta l-ikel

Rimettar jew purgar immerraq (dijarea), speċjalment jekk aktar spiss minn darbtejn

f’24 siegħa

Ippurgar iswed u jwaħħal

Demm aħmar jgħajjat fir-rimettar jew fl-ippurgar.

Tbenġil jew telf ta’ demm mhux spjegabbli

Jew jekk il-kelb tiegħek juri xi bidliet oħra li jinkwetawk

Il-kura għandha titwaqqaf għal kollox jekk effetti serji mhux mixtieqa jerġgħu iseħħu jew jippersistu

minkejja l-kura adattata ta’ appoġġ u tnaqqis fid-doża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

It-tfal m’għandhomx jiġu f’kuntatt ma’ Palladia. Żomm lit-tfal il-bogħod minn purgar, urina

jew rimettar tal-klieb ittrattati.

Jekk inti tqila, m’għandekx tamministra Palladia regolarment; madankollu, jekk tagħżel li

tagħti dawn il-pilloli lill-kelb tiegħek għandek tkun partikolarment attenta u ssegwi il

proċeduri deskritti hawn taħt.

Jekk b’mod aċċidentali Palladia tittieħed bil-ħalq (tinbela’ jew tittiekel) minnek jew minn

membru tal-familja, fittex parir mediku mall-ewwel. Huwa mportanti li turi lit-tabib kopja ta’

dan il fuljett. Tista’ tħoss skumdità gastro-intestinali fosthom rimettar u dijarea f’każijiet fejn

Palladia tittieħed bil-ħalq b’mod aċċidentali.

Il-proċeduri li ġejjin jgħinu biex int u membri oħra fid-dar tiegħek jiġu esposti mill-anqas possibbli

għas-sustanza attiva ta’ Palladia:

Kull min fid-dar tiegħek jamministra Palladia lill-kelb tiegħek għandu dejjem jaħsel idejh

wara li jmiss il-pilloli.

Meta tkun qed tmiss il-pilloli:

Tkissirx jew tidħanx il-pilloli.

Pilloli Palladia għandhom jiġu amministrati lill-kelb tiegħek fil-pront wara li jinħarġu

minn ġol-istrixxa u m’għandhomx jitħallew barra fejn jistgħu jintmissu/jinbelgħu mit-

tfal.

L-istrixxa għandha titqiegħed lura fil-kartuna wara li l-pillola jew pilloli jitneħħew.

Jekk il-pillola Palladia tiġi “moħbija” fl-ikel, kun żgur li l-kelb tiegħek ħa d-doża

kollha. Dan inaqqas ir-riskju li tfal jew membri oħra fid-dar jiġu esposti għal Palladia.

Fit-tqala, fit-treddigħ u il-fertilità:

Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb miżmuma għar-razza (ara sezzjoni 5).

Sustanzi oħra fil-klassi tal-anti-anġjoġeniċi ta’ sustanzi anti-neoplastiċi huma magħrufa li jżidu l-

imwiet tal-embrijo u abnormalitajiet tal-fetu. Billi l-anġjoġenesi hija komponent kritiku fl-iżvilupp tal-

embrijo u l-fetu, l-imblukkar tal-anġjoġenesi wara amministazzjoni ta’ Palladia huwa mistenni li

jwassal għal effetti mhux mixtieqa fuq it-tqala tal-kelba.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Ma sar l-ebda studju dwar l-effetti ta’ toceranib ma’ prodotti oħra. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar

il-potenzjal ta’ reżistenza inkroċjata ma’ prodotti ċitostatiċi oħra.

Billi x’aktarx li toceranib tiġi eliminata l-aktar b’metaboliżmu fil-fwied, għandha tintuża bil-għaqal

jekk tingħata fl-istess ħin ma’ sustanzi li jistgħu jżiedu jew inaqqsu l-effett ta’ l-enżimi tal-fwied.

Mhux magħruf kemm toceranib tista’ taffettwa l-eliminazzjoni ta’ sustanzi oħra.

Uża b’kawtela mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi flimkien ma’ Palladia minħabba fiż-

żieda tar-riskju ta’ ulċerazzjoni gastro-intestinali jew perforazzjoni.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Fi studju tat-tossiċità fuq klieb Beagle adulti f’saħħithom kienu osservati sinjali ta’ doża eċċessiva

b’dożi ta’ 2 mg/kg, 4 mg/kg jew 6 mg toceranib/kg darba kull jumejn għal 13-il ġimgħa konsekuttiva

mingħajr interuzzjoni fid-doża. Toceranib kienet ittollerata tajjeb b’2 mg/kg filwaqt li effetti mhux

mixtieqa kienu nnotati b’4 mg/kg u għalhekk NOAEL ma setatx tiġi stabbilita.

Klieb fil-grupp ta’ 6 mg/kg kull jumejn urew l-aktar effetti mhux mixtieqa li nkludew tnaqqis fil-

konsum ta’ l-ikel u telf fil-piż. Zappip sporadiku relatat mad-doża, ebusija, dgħjufija u uġigħ fil-ġogi

għaddew mingħajr kura. Anemija u newtropinja u eosinofilja kienu relatati mad-doża. Żewġt-iklieb (6

mg/kg) ġew imraqqda bejn wieħed u ieħor wara 3 ġimgħat minħabba tossiċitajiet kliniċi relatati mad-

doża li bdew b’nuqqas ta’ konsum tal-ikel u melena li wasslet għal anoressija, telf fil-piż u ematokiżja.

L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi

u s-sistema muskolu-skeletali.

F’każ ta’ effetti mhux mixtieqa wara doża eċċessiva, it-trattament għandu jitwaqqaf sakemm jgħaddu

u imbagħad jerġa’ jinbeda fil-livell ta’ dożaġġ rakkomandat.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’erba strixxi tal-Aluminju-PVC reżistenti għat-tfal.

Kull strixxa fiha 5 pilloli.

Il-pilloli jiġu fi tliet qawwiet differenti.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Informazzjoni speċjali għall-veterinarju

Il-klieb għandhom ikunu mmonitorati sew. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża u/jew

interruzzjoni tad-doża biex jiġu mmaniġġjati effetti mhux mixtieqa. It-trattament għandu jkun rivedut

kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat jew f’intervalli li jitqiesu xierqa

mill-veterinarju. Evalwazzjonijiet għandhom jinkludu sinjali kliniċi rrapportati minn sid l-annimal.

Biex tkun użata sew it-tabella tal-aġġustament tad-doża ikun xieraq li jsir blood cell count komplut,

serum chemistry panel u urinalysis qabel ma jinbeda t-trattament u kull xahar wara li jkun beda t-

trattament; imbagħad f’intervalli ta’ bejn wieħed u ieħor sitt ġimgħat jew kif iddeterminat mill-

veterinarju. Monitoraġġ perjodiku ta’ parametri tal-laboratorju għandhom isiru skont sinjali kliniċi u l-

kundizzjoni tal-annimal u r-riżultati tal-parametri tal-laboratorju f’viżti ta’ qabel.

Is-sigurtà ta’ Palladia ġiet evalwata fi klieb b’tumuri mast cell skont dawn li ġejjin:

Ammont assolut ta’ newtrofili >1500/mikrolitru

Ematokrit > 25%

Ammont ta’ platelets >75,000/mikrolitru

ALT jew AST <3 X l-ogħla limitu normali

Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali

Kreatinina <2.5 mg/dl

urea nitrogen

fid-demm <1.5 X l-ogħla limitu normali

Palladia tista’ tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista’ twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li

tinkludi tromboemboliżmu pulmonari. Waqqaf il-kura sakemm is-sinjali kliniċi u l-patoloġija klinika

jiġu għan-normal. Qabel issir kirurġija, waqqaf il-kura għal mill-anqas 3 ijiem biex ikun żgurat

stabbilita vaskulatorja.

Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2

blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament

sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.

Palladia ġiet assoċjata ma’ dijarea u telf ta’ demm gastro-intestinali li jistgħu ikunu severi u jinħtieġu

kura fil-pront. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ interruzzjonijiet fid-doża jew tnaqqis fid-doża skond kemm

ikunu serji s-sinjali kliniċi.

Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali,

rarament seħħew fi klieb trattati b’Palladia. Jekk hemm suspett ta’ ulċera gastro-intestinali, kemm jekk

minħabba Palladia jew minħabba mast cell tumour degranulation, waqqaf l-amministrazzjoni ta’

Palladia u agħti t-trattament li jkun hemm bżonn.

Toceranib tiġi metabolizzata fil-fwied u fin-nuqqas ta’ studji dwar l-effetti ta’ tnaqqis fis-sistemi tal-

kliewi u tal-fwied, għandha tintuża b’kawtela fi klieb li jsofru minn mard tal-fwied.

Il-kura għandha titwaqqaf għal kollox jekk effetti serji mhux mixtieqa jerġgħu jseħħu jew jippersistu

minkejja l-kura adattata ta’ appoġġ u tnaqqis fid-doża skont it-tabella li ġejja.

*Tnaqqis ta’ 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg

sa 2.25 mg/kg. Id-doża m’għandhiex tkun <2.2 mg/kg.

Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi

Sinjali/patoloġiji kliniċi

Aġġustament tad-doża*

Anoressija

<50% konsum ta’ ikel ≥jumejn

Waqqaf it-trattament u immodifika d-dieta ± kura ta’ appoġġ

sakemm il-konsum tal-ikel jitjieb, imbagħad naqqas id-doża

b’0.5 mg/kg

Dijarea

Ippurgar immerraq <4 /jum anqas

minn jumejn jew ippurgar artab

Kompli bid-doża u ibda kura ta’ appoġġ.

Ippurgar immerraq >4 /jum għal

jumejn jew aktar

Waqqaf it-trattament sakemm l-ippurgar ikun iffurmat sew u

ibda kura ta’ appoġġ, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Telf tad-Demm Gastro-Intestinali

Demm frisk fl-ippurgar jew ippurgar

iswed u jwaħħal għal >jumejn jew

telf qawwi ta’ demm jew għoqod tad-

demm fl-ippurgar

Waqqaf it-trattament u ibda kura ta’ appoġġ sakemm jieqfu s-

sinjali kliniċi ta’ telf tad-demm fl-ippurgar, imbagħad naqqas

id-doża b’0.5 mg/kg

Ipoalbuminimja (albumina)

Albumina <1.5 g/dl

Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali,

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Newtropinja (ammont ta’ newtrofili)

>1000/µl

Kompli bid-doża

≤1000/ µl jew deni newtropeniku jew

infezzjoni

Waqqaf it-trattament sa >1000/ µl u sinjali kliniċi normali,

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Anemija (ematokrit)

>26%

Kompli bid-doża

≤26%

Waqqaf it-trattament sa >26%, imbagħad naqqas id-doża

b’0.5 mg/kg

Tossiċità Epatika (ALT, AST)

>1X – 3X l-ogħla limitu normali

Kompli bid-doża; jekk qed jintużaw waqqaf il-mediċini li

huma tossiċi għall-fwied.

>3X l-ogħla limitu normali

Waqqaf it-trattament sa ≤3X l-ogħla limitu normali, jekk qed

jintużaw waqqaf il-mediċini li huma tossiċi għall-fwied,

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Tossiċità Renali (krejatinina)

<1.25 X l-ogħla limitu normali

Kompli bid-doża

≥1.25 X l-ogħla limitu normali

Waqqaf it-trattament sa <1.25 X l-ogħla limitu normali,

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Anemija, ażotemja, ipoalbuminimja u iperfosfatimja iseħħu flimkien

Waqqaf it-trattament minn ġimgħa sa ġimgħatejn sakemm il-valuri jitjiebu u albumina >2.5 g/dl,

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg