Osigraft
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2016
Ingredjent attiv:
епототер алфа
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Лекарства за лечение на заболявания на кости, костни морфогенетичен протеин
Żona terapewtika:
Тибиални фрактури
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Лечение на nonunion на пищяла от поне 9 месеца срок, средно до травма, в skeletally възрастни пациенти, в случаи, при предшестващо лечение с autograft е неуспешно или използването на autograft е невъзможно.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
19
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OSIGRAFT 3,3 MG ПРАХ ЗА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ИМПЛАНТИРАНЕ
eptotermin alfa (ептотермин алфа)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Osigraft и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Osigraft
3.
Как да използвате Osigraft
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Osigraft
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OSIGRAFT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Osigraft е вид лекарство, известно като
костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Тази група
лекарства предизвиква израстване на
нова кост в мястото, където хирургът
ги е поставил
(имплантирал).
Osigraft се имплантира при възрастни
пациенти със счупвания на тибията,
незарастнали в
продължение на най-малко 9 месеца и в
случаи, при които
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за
имплантиране
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин
алфа (_eptotermin alfa_)*
* Получен в клетки от яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за суспензия за имплантиране
Бял до почти бял гранулиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на незарастване на фрактура
на тибията с давност най-малко 9
месеца, в резултат от
травма, при пациенти със завършено
скелетно развитие в случаи, при които
предишно лечение
с автографт се е оказало неуспешно или
използването на автографт е
невъзможно.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Osigraft трябва да се прилага от хирург с
подходяща квалификация.
Препоръчаната доза е само едно
прилагане при възрастни хора. В
зависимост от размера на
дефекта на костта, може да се наложи
използването на повече от един флакон
с 1 гр. Osigraft.
Препоръчаната максимална доза не
трябва да
Aqra d-dokument sħiħ
