Optimark
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-05-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-05-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-06-2016
Ingredjent attiv:
gadoversetamide
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
V08CA06
INN (Isem Internazzjonali):
gadoversetamide
Grupp terapewtiku:
Kontrastni medij
Żona terapewtika:
Magnetska rezonancija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Оптимарк je dizajniran za korištenje s magnetska rezonancija (MRI) središnji živčani sustav (SŽS) i jetre. Daje kontrast i olakšava vizualizaciju i pomaže karakteristika lezija poraza i patoloških struktura u CNS i jetre kod bolesnika s poznatom ili ozbiljne sumnje na patologije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-07-23
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
gadoversetamid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Optimark i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark
3.
Kako primjenjivati Optimark
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Optimark
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPTIMARK I ZA ŠTO SE KORISTI
Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid. Gadoversetamid se
koristi kao kontrastno sredstvo za
prikaz magnetskom rezonancijom.
Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe. Primjenjuje se
kod odraslih i djece u dobi od 2
godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom
rezonancijom (MRI), vrsti pretrage
pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa. Optimark se
primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz
kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga,
kralježnice ili jetre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPTIMARK
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OPTIMARK
ako ste alergični
•
na djelatnu tvar gadoversetamid ili
•
na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili
•
na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij
Ne smijete primati Optimark ako:
•
bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
•
ako Vam je presađena j
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u bočici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjena štrcaljka
1 ml sadrži 330,9 mg gadoversetamida, što odgovara 500 mikromola.
Jedna napunjena štrcaljka od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida
što odgovara 5 milimola.
Jedna napunjena štrcaljka od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida
što odgovara 7,5 milimola.
Jedna napunjena štrcaljka od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida
što odgovara 10 milimola.
Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida
što odgovara 15 milimola.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Bočica
1 ml sadrži 330,9 mg gadoversetamida, što odgovara 500 mikromola.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida što odgovara 5
milimola.
Jedna bočica od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida što odgovara
7,5 milimola.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida što odgovara
10 milimola.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Napunjena štrcaljka
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bočica
Otopina za injekciju u bočici.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalnost (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Lijek koji više nije odobren
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Primjena Optimarka indicirana je kod prikaza središnjeg živčanog
sustava (SŽS
Aqra d-dokument sħiħ
