Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
patisiran natrio
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Kiti nervų sistemos vaistai
Amiloidozė, Šeimyniniai
Onpattro fluorouracilu gydyti paveldimų transthyretin tarpininkaujant amiloidozė (hATTR amiloidozė) suaugusiems pacientams, sergantiems 1 ir 2 etapų polyneuropathy.
Revision: 11
Įgaliotas
2018-08-27
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI patisiranas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Onpattro 3. Kaip vartoti Onpattro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Onpattro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONPATTRO IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Onpattro medžiaga yra patisiranas. Onpattro – tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima liga, vadinama paveldima transtiretino amiloidoze (angl. _hereditary transthyretin-mediated amyloidosis_ ) (hATTR amiloidoze). hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai. • Šis baltymas daugiausia gaminamas kepenyse ir po organizmą išnešioja vitaminą A ir kitas medžiagas. • Šia liga sergančių žmonių netinkamos formos TTR baltymai sulimpa ir sudaro sankaupas, vadinamas amiloidu. • Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose ir dėl to gali sutrikti jų normali veikla. Tai sukelia ligos simptomus. Onpattro veikia mažindamas kepenų gaminamo TTR baltymo kiekį. • Tai reiškia, kad kraujyje sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR baltymo kiekis. • Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį. Onpattro skirtas tik suaugusiesiems. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONPATTRO ONPATTRO VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu kada nors buvo sunki alerginė reakcija į patisiraną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano. Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato ml yra 3,99 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH apytiksliai 7). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Onpattro skirtas paveldimai transtiretino amiloidozei (angl. _hereditary transthyretin-mediated _ _amyloidosis_ , hATTR) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 stadijos arba 2 stadijos polineuropatija. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam amiloidozės gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Onpattro dozė yra 300 mikrogramų/kg kūno svorio, vartojant infuzijos į veną (IV) būdu kas 3 savaites. Dozė skiriama pagal faktinį kūno svorį. ≥ 100 kg sveriantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė – 30 mg. Gydymas turi būti pradėtas kuo anksčiau po ligos simptomų atsiradimo (žr. 5.1 skyrių). Sprendimą tęsti gydymą tiems pacientams, kurių liga progresuoja iki 3 stadijos polineuropatijos, gydytojas turi priimti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos vertinimą (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, gydomiems Onpattro, patariama papildomai vartoti vitamino A (maždaug 2500 TV vitamino A per parą) (žr. 4.4 skyrių). _ _ 3 _Būtina premedikacija _ _ _ Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr. 4.4 skyrių). Onpattro infuzijos dieną, bent 60 minučių prieš infuzijos pradžią, būtina skirti šių v Aqra d-dokument sħiħ