Nucala

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nucala
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nucala
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Ażma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nucala huwa indikat bħala żieda mal-kura għall-refrattorja severa eżinofilika l-ażżma fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta ' 6 snin u akbar fl-età.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003860
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003860
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/466132/2019

EMEA/H/C/003860

Nucala (mepoliżumab)

Ħarsa ġenerali lejn Nucala u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Nucala u għal xiex jintuża?

Nucala huwa mediċina kontra l-ażma użat sabiex jikkura pazjenti minn 6 snin ‘il fuq b’tip partikolari ta’

ażma li tissejjaħ ażma eosinofilika. Dan jintuża ma’ mediċini oħrajn f’pazjenti li jbatu minn ażma

severa u li mhijiex ikkontrollata tajjeb b’kuri preċedenti.

Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.

Kif jintuża Nucala?

Nucala jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi preskritt minn tabib esperjenzat fl-

identifikazzjoni u l-kura ta’ ażma eosinofilika severa. Il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-

ġilda tal-parti ta’ fuq tad-driegħ, fil-koxxa jew fl-addome (iż-żaqq) darba kull 4 ġimgħat. Id-doża

rakkomandata hija 100 mg f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f’pazjenti li għandhom bejn 6 snin

u 11-il sena. Nucala huwa maħsub għal kura fit-tul.

Nucala jiġi bħala soluzzjoni f’pinna jew f’siringa mimlija lesta jew bħala trab li jiġi f’kunjett u li huwa

magħmul f’injezzjoni. Il-pazjent u min jindukrah jistgħu jużaw pinna jew siringa mimlija lesta ta’

Nucala ladarba jkunu ġew imħarrġa, filwaqt li l-kunjett huwa għall-użu biss minn professjonista tal-

kura tas-saħħa. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Nucala, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Nucala?

Fl-ażma esinofilika, is-sintomi huma assoċjati ma’ eosinofili żejda (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) fid-

demm u fil-bili fil-pulmun. Is-sustanza attiva f’Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta’ proteina li tissejjaħ

antikorp monoklonali, li teħel ma’ sustanza speċifika fil-ġisem. Il-mepoliżumab teħel ma’ sustanza li

tissejjaħ interleukin-5 li tinkoraġixxi l-produzzjoni u s-sopravivenza tal-eosinofili. Billi teħel ma’

interleukin-5, il-mepoliżumab timblokka l-azzjoni tiegħu u għaldaqstant tnaqqas in-numru ta’ eosinofili.

Dan jgħin biex inaqqas l-infjammazzjoni, u b’hekk jirriżulta fi tnaqqis ta’ attakki tal-ażma u titjib fis-

sintomi.

Nucala (mepoliżumab)

EMA/466132/2019

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nucala li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Nucala f’ażma eosinofilika severa li mhijiex ikkontrollata tajjeb minn kura preċedenti

ntwerew fi tliet studji ewlenin, fejn tqabbel ma’ injezzjoni tal-plaċebo (finta). L-ewwel studju involva

616-il adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal sena, bħala żieda mal-mediċini kontra

l-ażma regolari tagħhom. It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull

4 ġimgħat għal 28 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ attakki severi

(aggravar) ta’ ażma li seħħew matul il-kura, li tnaqqsu b’madwar nofs fil-pazjenti li ngħataw Nucala.

It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b’ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura

regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u

prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi

permezz ta’ Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma’ plaċebo. Aktar min-nofs (37 minn 69) tal-

pazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta’ kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b’aktar

minn 50 % għal doża ta’ 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi

għalkollox, meta mqabbel ma’ madwar terz ta’ dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5

rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).

Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta’ 40 mg Nucala

mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru

b’dożi standard fl-adulti. It-tnaqqis fil-livelli tal-eosinofili fid-demm li nkiseb fit-tfal kien ukoll

komparabbli ma’ dak li deher b’dożi standard fl-adulti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nucala?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Nucala (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) huwa

wġigħ ta’ ras. Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u wġigħ fid-dahar huma komuni, li jaffettwaw sa 1

pazjent minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet irrappurtati b’Nucala, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Nucala ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Nucala huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Fl-adulti, it-tnaqqis li deher fl-attakki severi tal-ażma u l-bżonn

konsegwenti għal kura fi sptar tqiesu importanti u kienu akbar mir-riskju baxx tal-effetti sekondarji.

Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba l-

kumplikazzjonijiet potenzjali ta’ kura fit-tul ta’ kortikosterojdi. Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u

għalhekk, id-data disponibbli hija limitata. L-Aġenzija kkonkludiet li d-data disponibbli tindika li Nucala

jaħdem jaġixxi b’mod simili fl-adulti u fit-tfal u għalhekk, ir-riżultati fl-adulti japplikaw ukoll għal tfal

b’ażma eosinofilika.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nucala?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Nucala.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nucala hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Nucala huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Nucala (mepoliżumab)

EMA/466132/2019

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Nucala

Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta’ Diċembru 2015.

Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’07-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nucala 100 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

mepolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra dan il-fuljett kollu sewwa qabel ma tibda tuża din il-mediċina għaliex fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nucala u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nucala

Kif tuża Nucala

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nucala

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet pass, pass għall-użu

1.

X’inhu Nucala u għalxiex jintuża

Nucala fih is-sustanza attiva

mepolizumab

antikorp monoklonali,

tip ta’ proteina ddisinjata biex tagħraf

sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. Huwa jintuża għat-trattament ta’

ażżma severa

fl-adulti, adoloxxenti u

tfal li għandhom minn 6 snin u aktar.

Xi nies b’ażżma severa jkollhom wisq

esinofili

(tip ta’ ċellola bajda fid-demm) fid-demm u fil-pulmuni. Din

il-kundizzjoni tissejjaħ

ażżma esinofilika

it-tip ta’ ażżma li jista’ jitratta Nucala.

Nucala jista’ jnaqqas in-numru ta’ attakki tal-ażżma, jekk inti jew ibnek/bintek tkunu diġà qed tużaw

mediċini bħal inalaturi b’doża għolja, iżda l-ażżma tagħkom mhijiex ikkontrollata sew b’dawn il-mediċini.

Jekk qed tieħdu mediċini li jissejħu

kortikosterojdi orali,

Nucala jista’ jgħin biex titnaqqas id-doża ta’

kuljum li għandkom bżonn biex tikkontrollaw l-ażżma.

Mepolizumab, is-sustanza attiva f’Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ

interleukin 5.

Billi jimblokka lil din

il-proteina, Nucala jillimita l-produzzjoni ta’ iktar esinofili mill-mudullun u jbaxxi n-numru ta’ esinofili fid-

demm u fil-pulmuni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nucala

Tużax Nucala:

jekk inti

allerġiku

għal mepolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Ażżma li tmur għall-agħar

Xi persuni jista' jkollhom effetti sekondarji relatati mal-ażżma, jew l-ażżma tagħhom tista' taggrava, waqt it-

trattament b’Nucala.

Jekk wara li tibda t-trattament b’Nucala, l-ażżma tiegħek tibqa’ mhux ikkontrollata jew tiħrax,

għid

lit-tabib jew l-infermier tiegħek

Reazzjonijiet allerġiċi u fis-sit tal-injezzjoni

Mediċini ta’ dan it-tip

(antikorpi monoklonali)

jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi severi meta jiġu

injettati fil-ġisem (ara sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk kellek xi reazzjoni simili għal xi injezzjoni jew mediċina:

Għid lit-tabib tiegħek

qabel ma tingħata Nucala.

Infezzjonijiet parassitiċi

Nucala jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti. Jekk diġà għandek

infezzjoni parasitika; din għandha tiġi trattata qabel ma tibda t-trattament b’Nucala. Jekk tgħix f’reġjun fejn

dawn l-infezzjonijiet huma komuni jew jekk tkun se tivvjaġġa lejn reġjun bħal dan:

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Il-pinna mimlija għal-lest mhijiex maħsuba għall-użu fi

tfal taħt it-12-il sena.

Għal tfal li għandhom bejn 6-11-il sena, ikkuntattja lit-tabib tiegħek li ser jippreskrivi d-doża rakkomandata

ta’ Nucala li ser tingħata minn infermier jew tabib.

Mediċini oħra u Nucala

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jekk jista’ jkun li tieħu xi mediċina oħra.

Mediċini oħra għall-ażżma

Tieqafx f’daqqa waħda tieħu

l-mediċini ta’ prevenzjoni għall-ażżma tiegħek ladarba tkun bdejt

tieħu Nucala. Dawn il-mediċini (b’mod speċjali dawk li jissejħu

kortikosterojdi

) jridu jitwaqqfu

b’mod gradwali, taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek u skont ir-rispons tiegħek għal Nucala.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

qabel ma tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk l-ingredjenti ta’ Nucala jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider tal-omm.

Jekk qed tredda’,

għandek tkellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tuża Nucala.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti sekondarji possibbli ta’ Nucala mhux probabbli li jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem

magni.

Nucala fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull doża ta’ 100 mg, jiġifieri, hija

essenzjalment “mingħajr sodium”.

3.

Kif tuża Nucala

Nucala jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (

injezzjoni taħt il-ġilda

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistax tinjetta Nucala.

Jekk ikun xieraq, dawn imbagħad ser jipprovdu taħriġ biex juru lilek jew lill-persuna li tieħu ħsiebek il-mod

korrett ta’ kif tuża Nucala.

Id-doża rakkomandata

għall-adulti u l-adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar hi 100 mg. Inti ser

tingħata injezzjoni waħda kull erba' ġimgħat.

Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest huma mogħtija fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Nucala aktar milli suppost

Jekk taħseb li injettajt wisq Nucala,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek

għal parir.

Jekk tinqabeż doża ta’ Nucala

Inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandek tinjetta d-doża li jmiss ta’ Nucala hekk kif tiftakar. Jekk ma

tinnutax li qbiżt doża sakemm ikun sar il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, injetta biss id-doża li jmiss kif

ippjanat. Jekk ikollok xi dubju dwar x’għandek tagħmel, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek.

It-twaqqif tat-trattament b’Nucala

Twaqqafx injezzjonijiet ta’ Nucala sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel dan. L-interruzzjoni

jew it-twaqqif tat-trattament b’Nucala jista’ jwassal sabiex jerġgħu jfeġġu s-sintomi u l-attakki tal-ażżma

tiegħek.

Jekk is-sintomi tal-ażżma tiegħek jaggravaw waqt li qed tirċievi l-injezzjonijiet ta’ Nucala

Ċempel lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ġeneralment, l-effetti sekondarji ikkawżati minn Nucala huma ħfief għal moderati iżda xi kultant jistgħu

jkunu serji.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi persuni jista' jkollhom reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet li jixbhu lil dawk allerġiċi. Dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jkunu komuni (jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn 10 persuni)

.

Ġeneralment dawn iseħħu fi

ftit minuti sa sigħat wara l-injezzjoni, iżda xi drabi s-sintomi jistgħu jibdew sa diversi ġranet wara.

Is-sintomi jistgħu jinkludu:

għafis fuq is-sider, sogħla, difficultà biex tieħu n-nifs

ħass ħażin, sturdament, tħoss rasek ħafifa (minħabba li tkun niżlet il-pressjoni tad-demm)

nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien jew l-ħalq

urtikarja

raxx

Fittex attenzjoni medika immedjatament

jekk taħseb li jista’ jkun li għandek jew ibnek/bintek

għandu/ha reazzjoni.

Jekk seta’ kellek xi reazzjoni simili għal xi injezzjoni jew mediċina,

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tingħata jew qabel ibnek/bintek j/tingħata Nucala.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw lil

aktar minn persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

persuni:

infezzjoni fis-sider - is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu sogħla u deni (temperatura għolja)

infezzjoni fl-apparat tal-awrina (demm fl-awrina, awrina frekwenti u bl-uġigħ, deni, uġigħ fil-parti

t’isfel tad-dahar)

uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome (uġigħ fl-istonku jew skonfort fil-parti ta’ fuq ta’ l-erja tal-istonku)

deni (temperatura għolja)

ekżema (tbabar ħomor bil-ħakk fuq il-ġilda)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ħakk u sensazzjoni ta’ ħruq fuq il-ġilda fejn

ingħatat l-injezzjoni)

uġigħ fid-dahar

farinġite (uġigħ fil-griżmejn)

konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer misdud)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 1,000

persuni:

reazzjonijiet allerġiċi severi

(anafilassi)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi

kellem immedjatament lit-tabib jew l-infermier

tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nucala

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nucala wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-data ta' meta

jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

In-Nucala pinna mimlija għal-lest tista’ titneħħa mill-friġġ u tinżamm fil-kartuna mhux miftuħa tagħha sa

7 ijiem f’temperatura ambjentali (sa 30 C), meta tkun protetta mid-dawl. Armi jekk titħalla barra mill-friġġ

għal aktar minn 7 ijiem.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nucala

Is-sustanza attiva hi mepolizumab.

Kull 1 mL pinna mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ mepolizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate,

polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Nucala u l-kontenut tal-pakkett

Nucala jiġi fornut bħala soluzzjoni ta’ 1 mL ċara għal opalexxenti, bla kulur għal safra ċara għal kannella

ċara f’pinna mimlija għal-lest li tintuża darba.

Nucala hu disponibbli f’pakkett li fih pinna mimlija għal-lest waħda, jew f’pakkett multiplu li fih 3 x 1 pinna

mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

L-Irlanda

Manifattur

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

L-Italja

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet pass, pass għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Agħti darba kull erba’ ġimgħat.

Segwi dawn l-istruzzjonijiet dwar kif tuża l-pinna mimlija għal-lest. Jekk ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet,

dan jista’ jaffettwa l-funzjoni proprja tal-pinna mimlija għal-lest. Inti għandek tirċievi wkoll taħriġ dwar kif

tuża l-pinna mimlija għal-lest. Nucala pinna mimlija għal-lest hija għal

użu taħt il-ġilda biss

(taħt il-ġilda).

Kif taħżen Nucala

Żommu fi friġġ sa 30 minuta qabel l-użu.

Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Jekk ikun meħtieġ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinżamm f’temperatura ambjentali, sa 30 C, għal

mhux aktar minn 7 ijiem, meta tinħażen fil-kartuna oriġinali. Armi l-pinna jekk ilha barra mill-friġġ

għal aktar minn 7 ijiem.

Taħżnux f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Qabel tuża Nucala

Il-pinna mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss imbagħad tintrema.

Taqsamx

il-Nucala pinna mimlija għal-lest tiegħek ma’ persuna oħra.

Tħawwadx

il-pinna.

Tużax

il-pinna jekk waqgħet fuq wiċċ iebes.

Tużax

il-pinna jekk tidher bi ħsara.

Tneħħix

l-għatu tal-labra sa eżatt qabel l-injezzjoni tiegħek.

Kun af il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

Għatu tal-labra

ċar

Qabel l-użu

Wara l-użu

Tikketta

Tapp

Tieqa ta’

spezzjoni

(mediċina ġewwa)

Protezzjoni tal-labra safra

(labra ġewwa)

Indikatur isfar

(isir viżibbli meta l-injezzjoni

tkun lesta)

Ipprepara

1.Lesti dak li għandek bżonn

Sib wiċċ komdu, imdawwal tajjeb u nadif. Kun ċert li għandek viċin tiegħek:

Nucala pinna mimlija għal-lest

Wajp tal-alkoħol (mhux inkluża)

Garża jew tajjara (mhux inkluża)

Tagħtix

l-injezzjoni jekk m’għandekx dawn kollha.

2. Oħroġ il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

Oħroġ il-kartuna mill-friġġ. Iċċekja li s-siġilli tas-sigurtà mhux miksurin.

Neħħi t-trej mill-kartuna.

Qaxxar l-għatu tar-rita mit-trej.

Filwaqt li żżomm il-parti tan-nofs tal-pinna, bil-mod oħroġha mit-trej.

Poġġi l-pinna fuq wiċċ nadif, ċatt, ’il bogħod mid-dawl tax-xemx u fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax

il-pinna jekk is-siġill tas-sigurtà fuq il-kartuna huwa miksur.

Tneħħix

l-għatu tal-labra f’dan l-istadju

Siġilli

tas-sigurtà

Kun ċert li s-siġilli tas-sigurtà mhux

miksurin

Qaxxar l-għatu

tal-plastik

Oħroġ il-pinna mit-trej

3. Spezzjona u ħalliha tilħaq temperatura ambjentali

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.

Ħares fit-tieqa ta’ spezzjoni biex tiċċekkja li l-likwidu huwa ċar (mingħajr ċpar jew frak) u bla

kulur għal isfar ċar jew kannella ċar.

Huwa normali li tara bużżieqa tal-arja waħda jew aktar.

Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.

Tużax

jekk id-data ta’ skadenza għaddiet.

Issaħħanx

il-pinna f’microwave, misħun jew dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax

jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra jew skulurata, jew għandha l-frak.

Tużax

il-pinna jekk tħalliet barra mill-pakkett għal aktar minn 8 sigħat.

Tneħħix

l-għatu tal-labra waqt dan il-pass.

4. Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Tista’ tinjetta Nucala fil-koxox jew fl-addome tiegħek.

Jekk xi ħadd ieħor jagħtik l-injezzjoni, dan jista’ juża wkoll il-parti ta’ fuq tad-driegħ tiegħek.

Tinjettax

fejn il-ġilda tiegħek hija mbenġla, sensittiva, ħamra jew iebsa.

Iċċekkja d-data

ta’ skadenza

Iċċekkja l-mediċina

Stenna 30 minuta

biex tilħaq

temperatura

ambjentali

Jis: Xahar-Sena

Injetta lilek

innifsek fil-koxox

jew fl-addome

Inkella, persuna oħra

tista’ tinjetta fil-parti ta’

fuq tad-driegħ tiegħek

Tinjettax

f’5 cm miż-żokra tiegħek.

5. Naddaf is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni tiegħek billi timsaħ il-ġilda b’wajp tal-alkoħol u tħalli l-ġilda tinxef

waħidha.

Terġax

tmiss

is-sit tal-injezzjoni tiegħek sakemm tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek.

Injetta

6. Neħħi l-għatu tal-labra ċar

Neħħi l-għatu tal-labra ċar mill-pinna billi tiġbdu sew.

Tinkwetax jekk tara qatra ta’ likwidu fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

Injetta mill-ewwel wara li tneħħi l-għatu tal-labra, u

dejjem

fi żmien 5 minuti.

Tmissx

il-protezzjoni tal-labra safra bis-swaba’ tiegħek. Dan jista’ jattiva l-pinna malajr wisq u

jista’ jikkawża korriment bil-labra.

Iġbed l-għatu tal-

labra ċar

Wara li tneħħiha,

tpoġġix

l-għatu tal-labra lura fuq il-pinna, peress li dan jista’ aċċidentalment jibda

l-injezzjoni.

7. Ibda l-injezzjoni tiegħek

Żomm il-pinna bit-tieqa ta’ spezzjoni tagħha tħares lejk, sabiex tkun tista’ taraha, u bil-

protezzjoni tal-labra safra tħares ’l isfel.

Poġġi l-pinna dritt fuq is-sit tal-injezzjoni tiegħek bil-protezzjoni tal-labra safra ċatta mal-wiċċ

tal-ġilda tiegħek, kif muri.

Biex tibda l-injezzjoni tiegħek, agħfas il-pinna ’l isfel kollha u żommha ’l isfel mal-ġilda tiegħek.

Il-protezzjoni tal-labra safra ser tidħol ’il fuq ġol-pinna.

Għandek tisma’ l-1

“klikk” biex tgħidlek li l-injezzjoni tiegħek bdiet.

L-indikatur isfar ser jimxi ’l isfel fit-tieqa ta’ spezzjoni waqt li tirċievi d-doża tiegħek.

Tneħħix

il-pinna mil-ġilda tiegħek f’dan l-istadju, peress li dan jista’ jfisser li ma tirċivix id-doża

sħiħa tiegħek tal-mediċina. L-injezzjoni tiegħek tista’ tieħu sa 15-il sekonda biex tintemm.

Tużax

il-pinna jekk il-protezzjoni tal-labra safra ma tidħolx ’il fuq kif deskritt. Armiha (ara Pass 9),

u erġa’ ibda b’pinna ġdida.

Tieqa ta’

spezzjoni

Protezzjoni

tal-labra

Agħfas ’l isfel

L-1

el

“Klikk”

8. Żomm il-pinna f’postha biex ittemm l-injezzjoni tiegħek

Kompli żomm il-pinna ’l isfel sakemm tisma’ t-2

“klikk”, u t-tapp u l-indikatur l-isfar ikunu

waqfu jiċċaqilqu u jimlew it-tieqa ta’ spezzjoni.

Kompli żomm il-pinna f’postha waqt li tgħodd sa 5. Imbagħad neħħi l-pinna mill-ġilda tiegħek.

Jekk

ma tismax

it-2

“klikk”:

– Iċċekkja li t-tieqa ta’ spezzjoni mimlija bl-indikatur l-isfar.

– Jekk ikollok xi dubju, żomm il-pinna ’l isfel għal 15-il sekonda oħra biex tkun ċert li l-

injezzjoni lesta.

Tneħħix

il-pinna sakemm tkun ċert li temmejt l-injezzjoni tiegħek.

Tista’ tinnota qatra żgħira ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali. Agħfas tajjara jew

garża fuq il-parti għal ftit mumenti jekk meħtieġ.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Armi

9. Armi l-pinna użata

Armi l-pinna użata u l-għatu tal-labra skont il-liġijiet lokali. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek għal parir jekk meħtieġ.

Żomm il-pinen u l-għotjien tal-labra użati tiegħek fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

It-2

ni

“Klikk”

Kompli żommha ’l

isfel

waqt li tgħodd sa 5,

imbagħad neħħiha

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nucala 100 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

mepolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra dan il-fuljett kollu sewwa qabel ma tibda tuża din il-mediċina għaliex fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nucala u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nucala

Kif tuża Nucala

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nucala

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet pass, pass għall-użu

1.

X’inhu Nucala u għalxiex jintuża

Nucala fih is-sustanza attiva

mepolizumab

antikorp monoklonali,

tip ta’ proteina ddisinjata biex tagħraf

sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. Huwa jintuża għat-trattament ta’

ażżma severa

fl-adulti, adoloxxenti u

tfal li għandhom minn 6 snin u aktar.

Xi nies b’ażżma severa jkollhom wisq

esinofili

(tip ta’ ċellola bajda fid-demm) fid-demm u fil-pulmuni. Din

il-kundizzjoni tissejjaħ

ażżma esinofilika

it-tip ta’ ażżma li jista’ jitratta Nucala.

Nucala jista’ jnaqqas in-numru ta’ attakki tal-ażżma, jekk inti jew ibnek/bintek tkunu diġà qed tużaw

mediċini bħal inalaturi b’doża għolja, iżda l-ażżma tagħkom mhijiex ikkontrollata sew b’dawn il-mediċini.

Jekk qed tieħdu mediċini li jissejħu

kortikosterojdi orali,

Nucala jista’ jgħin biex titnaqqas id-doża ta’

kuljum li għandkom bżonn biex tikkontrollaw l-ażżma.

Mepolizumab, is-sustanza attiva f’Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ

interleukin 5.

Billi jimblokka lil din

il-proteina, Nucala jillimita l-produzzjoni ta’ iktar esinofili mill-mudullun u jbaxxi n-numru ta’ esinofili fid-

demm u fil-pulmuni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nucala

Tużax Nucala:

jekk inti

allerġiku

għal mepolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Ażżma li tmur għall-agħar

Xi persuni jista' jkollhom effetti sekondarji relatati mal-ażżma, jew l-ażżma tagħhom tista' taggrava, waqt it-

trattament b’Nucala.

Jekk wara li tibda t-trattament b’Nucala, l-ażżma tiegħek tibqa’ mhux ikkontrollata jew tiħrax,

għid

lit-tabib jew l-infermier tiegħek

Reazzjonijiet allerġiċi u fis-sit tal-injezzjoni

Mediċini ta’ dan it-tip

(antikorpi monoklonali)

jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi severi meta jiġu

injettati fil-ġisem (ara sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk kellek xi reazzjoni simili għal xi injezzjoni jew mediċina:

Għid lit-tabib tiegħek

qabel ma tingħata Nucala.

Infezzjonijiet parassitiċi

Nucala jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti. Jekk diġà għandek

infezzjoni parasitika; din għandha tiġi trattata qabel ma tibda t-trattament b’Nucala. Jekk tgħix f’reġjun fejn

dawn l-infezzjonijiet huma komuni jew jekk tkun se tivvjaġġa lejn reġjun bħal dan:

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Is-siringa mimlija għal-lest mijiex maħsuba għall-użu fi

tfal taħt it-12-il sena.

Għal tfal li għandhom bejn 6-11-il sena, ikkuntattja lit-tabib tiegħek li ser jippreskrivi d-doża rakkomandata

ta’ Nucala li ser tingħata minn infermier jew tabib.

Mediċini oħra u Nucala

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jekk jista’ jkun li tieħu xi mediċina oħra.

Mediċini oħra għall-ażżma

Tieqafx f’daqqa waħda tieħu

l-mediċini ta’ prevenzjoni għall-ażżma tiegħek ladarba tkun bdejt

tieħu Nucala. Dawn il-mediċini (b’mod speċjali dawk li jissejħu

kortikosterojdi

) jridu jitwaqqfu

b’mod gradwali, taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek u skont ir-rispons tiegħek għal Nucala.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

qabel ma tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk l-ingredjenti ta’ Nucala jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider tal-omm.

Jekk qed tredda’,

għandek tkellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tuża Nucala.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti sekondarji possibbli ta’ Nucala mhux probabbli li jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem

magni.

Nucala fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull doża ta’ 100 mg, jiġifieri, hija

essenzjalment “mingħajr sodium”.

3.

Kif tuża Nucala

Nucala jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (

injezzjoni taħt il-ġilda

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistax tinjetta Nucala.

Jekk ikun xieraq, dawn imbagħad ser jipprovdu taħriġ biex juru lilek jew lill-persuna li tieħu ħsiebek il-mod

korrett ta’ kif tuża Nucala.

Id-doża rakkomandata

għall-adulti u l-adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar hi 100 mg. Inti ser

tingħata injezzjoni waħda kull erba' ġimgħat.

Istruzzjonijiet għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest huma mogħtija fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Nucala aktar milli suppost

Jekk taħseb li injettajt wisq Nucala,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek

għal parir.

Jekk tinqabeż doża ta’ Nucala

Inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandek tinjetta d-doża li jmiss ta’ Nucala hekk kif tiftakar. Jekk ma

tinnutax li qbiżt doża sakemm ikun sar il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, injetta biss id-doża li jmiss kif

ippjanat. Jekk ikollok xi dubju dwar x’għandek tagħmel, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek.

It-twaqqif tat-trattament b’Nucala

Twaqqafx injezzjonijiet ta’ Nucala sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel dan. L-interruzzjoni

jew it-twaqqif tat-trattament b’Nucala jista’ jwassal sabiex jerġgħu jfeġġu s-sintomi u l-attakki tal-ażżma

tiegħek.

Jekk is-sintomi tal-ażżma tiegħek jaggravaw waqt li qed tirċievi l-injezzjonijiet ta’ Nucala:

Ċempel lit-tabib tiegħek

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ġeneralment, l-effetti sekondarji ikkawżati minn Nucala huma ħfief għal moderati iżda xi kultant jistgħu

jkunu serji.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi persuni jista' jkollhom reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet li jixbħu lil dawk allerġiċi. Dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jkunu komuni (jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn 10 persuni)

.

Ġeneralment dawn iseħħu fi

ftit minuti sa sigħat wara l-injezzjoni, iżda xi drabi s-sintomi jistgħu jibdew sa diversi ġranet wara.

Is-sintomi jistgħu jinkludu:

għafis fuq is-sider, sogħla, difficultà biex tieħu n-nifs

ħass ħażin, sturdament, tħoss rasek ħafifa (minħabba li tkun niżlet il-pressjoni tad-demm)

nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien jew l-ħalq

urtikarja

raxx

Fittex attenzjoni medika immedjatament

jekk taħseb li jista’ jkun li għandek jew ibnek/bintek

għandu/ha reazzjoni.

Jekk seta’ kellek xi reazzjoni simili għal xi injezzjoni jew mediċina:

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tingħata jew ibnek/bintek j/tingħata Nucala

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw lil

aktar minn persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

persuni:

infezzjoni fis-sider - is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu sogħla u deni (temperatura għolja)

infezzjoni fl-apparat tal-awrina (demm fl-awrina, awrina frekwenti u bl-uġigħ, deni, uġigħ fil-parti

t’isfel tad-dahar)

uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome (uġigħ fl-istonku jew skonfort fil-parti ta’ fuq ta’ l-erja tal-istonku)

deni (temperatura għolja)

ekżema (tbabar ħomor bil-ħakk fuq il-ġilda)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ħakk u sensazzjoni ta’ ħruq fuq il-ġilda fejn

ingħatat l-injezzjoni)

uġigħ fid-dahar

farinġite (uġigħ fil-griżmejn)

konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer misdud)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 1,000

persuni:

Reazzjonijiet allerġiċi severi

(anafilassi)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi

kellem immedjatament lit-tabib jew l-infermier

tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nucala

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nucala wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-data ta' meta

jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C sa 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

In-Nucala siringa mimlija għal-lest tista’ titneħħa mill-friġġ u tinżamm fil-kartuna mhux miftuħa tagħha sa

7 ijiem f’temperatura ambjentali (sa 30 C), meta tkun protetta mid-dawl. Armi jekk titħalla barra mill-friġġ

għal aktar minn 7 ijiem.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nucala

Is-sustanza attiva hi mepolizumab.

Kull 1 mL siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ mepolizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate,

polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Nucala u l-kontenut tal-pakkett

Nucala jiġi fornut bħala soluzzjoni ta’ 1 mL ċara għal opalexxenti, bla kulur għal safra ċara għal kannella

ċara f’siringa mimlija għal-lest li tintuża darba.

Nucala hu disponibbli f’pakkett li fih siringa mimlija għal-lest waħda jew f’pakketti multipli li fihom 3 x 1

siringi mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

L-Irlanda

Manifattur

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

L-Italja

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet pass, pass għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest

Agħti darba kull erba’ ġimgħat.

Segwi dawn l-istruzzjonijiet dwar kif tuża s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet,

dan jista’ jaffettwa l-funzjoni proprja tas-siringa mimlija għal-lest. Inti għandek tirċievi wkoll taħriġ dwar kif

tuża s-siringa mimlija għal-lest. Nucala siringa mimlija għal-lest hija għal

użu taħt il-ġilda biss

(taħt il-

ġilda).

Kif taħżen Nucala

Żommu fi friġġ sa 30 minuta qabel l-użu.

Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Jekk ikun meħtieġ, is-siringa mimlija għal-lest tista’ tinżamm f’temperatura ambjentali, sa 30 C, għal

mhux aktar minn 7 ijiem, meta tinħażen fil-kartuna oriġinali. Armi s-siringa mimlija għal-lest jekk

ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 7 ijiem.

Taħżnux f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Qabel tuża Nucala

Is-siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss imbagħad tintrema.

Taqsamx

il-Nucala siringa mimlija għal-lest tiegħek ma’ persuna oħra.

Tħawwadx

is-siringa.

Tużax

is-siringa jekk waqgħet fuq wiċċ iebes.

Tużax

is-siringa jekk tidher bi ħsara.

Tneħħix

l-għatu tal-labra sa eżatt qabel l-injezzjoni tiegħek.

Kun af is-siringa mimlija għal-lest tiegħek

Ipprepara

1.Lesti dak li għandek bżonn

Sib wiċċ komdu, imdawwal tajjeb u nadif. Kun ċert li għandek viċin tiegħek:

Nucala siringa mimlija għal-lest

Wajp tal-alkoħol (mhux inkluża)

Garża jew tajjara (mhux inkluża)

Tagħtix

l-injezzjoni jekk m’għandekx dawn kollha.

Wara l-użu, il-protezzjoni tal-

labra awtomatika tiġi attivata u

tiġbed ’il fuq (iddaħħal ’il

ġewwa) il-labra.

Protezzjoni tal-labra

awtomatika

Tieqa ta’ spezzjoni

(mediċina ġewwa)

Tapp

Qbid tas-

suba’ abjad

Planġer

abjad

Għatu tal-labra

(labra ġewwa)

2. Oħroġ is-siri

nga mimlija għal-lest tiegħek

Oħroġ il-kartuna mill-friġġ. Iċċekja li s-siġilli tas-sigurtà mhux miksurin.

Neħħi t-trej mill-kartuna.

Qaxxar l-għatu tar-rita mit-trej.

Filwaqt li żżomm il-parti tan-nofs tas-siringa, bil-mod oħroġha mit-trej.

Poġġi s-siringa fuq wiċċ nadif, ċatt, ’il bogħod mid-dawl tax-xemx u fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax

is-siringa jekk is-siġill tas-sigurtà fuq il-kartuna huwa miksur.

Tneħħix

l-għatu tal-labra f’dan l-istadju

3. Spezzjona u ħalliha tilħaq temperatura ambjentali

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa.

Ħares fit-tieqa ta’ spezzjoni biex tiċċekkja li l-likwidu huwa ċar (minħajr ċpar jew frak) u bla

kulur għal isfar ċar jew kannella ċar.

Kun ċert li s-siġilli tas-sigurtà

mhux miksurin

Qaxxar l-għatu

tal-plastik

Oħroġ is-siringa mit-trej

Jis: Xahar-Sena

Iċċekkja d-

data ta’

skadenza

Stenna 30

minuta biex tilħaq

temperatura

ambjentali

Iċċekkja l-

mediċina

Siġilli tas-

sigurtà

Huwa normali li tara bużżieqa tal-arja waħda jew aktar.

Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.

Tużax

jekk id-data ta’ skadenza għaddiet.

Issaħħanx

is-siringa f’microwave, misħun jew dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax

jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra jew skulurata, jew għandha l-frak.

Tużax

is-siringa jekk tħalliet barra mill-pakkett għal aktar minn 8 sigħat.

Tneħħix

l-għatu tal-labra waqt dan il-pass.

4. Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Tista’ tinjetta Nucala fil-koxox jew fl-addome tiegħek.

Jekk xi ħadd ieħor jagħtik l-injezzjoni, dan jista’ juża wkoll il-parti ta’ fuq tad-driegħ tiegħek.

Tinjettax

fejn il-ġilda tiegħek hija mbenġla, sensittiva, ħamra jew iebsa.

Tinjettax

f’5 cm miż-żokra tiegħek.

5. Naddaf is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma.

Injetta lilek

innifsek fil-koxox

jew fl-addome

Inkella, persuna oħra

tista’ tinjetta fil-parti ta’

fuq tad-driegħ tiegħek

Naddaf is-sit tal-injezzjoni tiegħek billi timsaħ il-ġilda b’wajp tal-alkoħol u tħalli l-ġilda tinxef

waħidha.

Terġax

tmiss

is-sit tal-injezzjoni tiegħek sakemm tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek.

Injetta

6. Neħħi l-għatu tal-labra

Neħħi l-għatu tal-labra mis-siringa billi tiġbdu sew, waqt li testendi idek ’il bogħod mit-tarf tal-

labra (kif muri). Jista’ jkun li jkollok bżonn tiġbed l-għatu tal-labra pjuttost bis-saħħa biex

tneħħih.

Tinkwetax

jekk tara qatra ta’ likwidu fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

Injetta mill-ewwel wara li tneħħi l-għatu tal-labra, u

dejjem

fi żmien 5 minuti.

Tħallix

il-labra tmiss xi wiċċ.

Tmissx

il-labra.

Tmissx

il-planġer f’dan l-istadju, peress li aċċidentalment tista’ timbotta l-likwidu ’l barra u ma

tirċivix id-doża sħiħa tiegħek.

Toħroġx

xi bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Tpoġġix

l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa. Dan jista’ jikkawża korriment bil-labra.

Neħħi

l-għatu tal-labra

7. Ibda l-injezzjoni tiegħek

Uża idek il-libera biex toqros il-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni tiegħek. Żomm il-ġilda

maqrusa matul l-injezzjoni kollha tiegħek.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa f’angolu ta’ 45 , kf muri.

Mexxi l-ewwel suba’ tiegħek għall-planġer tal-labra u poġġi s-swaba’ tiegħek fuq il-qbid tas-

suba’ abjad, kif muri.

Agħfas il-planġer ’l isfel bil-mod biex tinjetta d-doża sħiħa tiegħek.

8. Temm l-injezzjoni tiegħek

Kun ċert li l-planġer huwa magħfus kollu s’isfel nett, sakemm it-tapp jilħaq il-qiegħ tas-siringa u

tiġi injettata s-soluzzjoni kollha.

Bil-mod erħi l-ewwel suba’ tiegħek. Dan ser jippermetti lill-planġer biex jitla’ u l-labra biex

tidħol ’il ġewwa (togħla) fil-parti ewlenija tas-siringa.

Meta tkun lest, erħi l-ġilda maqrusa.

Tista’ tinnota qatra żgħira ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali. Agħfas tajjara

jew garża fuq il-parti għal ftit mumenti jekk meħtieġ.

Imbotta ’l isfel

bil-mod

Kun ċert li l-

planġer abjad

huwa magħfus

kollu s’isfel nett

Bil-mod erħi l-

ewwel suba’

tiegħek

Tpoġġix

l-għatu tal-labra lura fuq is-siringa.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

Armi

9. Armi s-siringa użata

Armi s-siringa użata u l-għatu tal-labra skont il-liġijiet lokali. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek għal parir jekk meħtieġ.

Żomm is-siringi u l-għotjien tal-labra użati tiegħek fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nucala 100 mg trab għal soluzzjoni għal injezzjoni

mepolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra dan il-fuljett kollu sewwa qabel ma tibda tuża din il-mediċina għaliex fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nucala u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nucala

Kif tuża Nucala

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nucala

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet pass, pass għall-użu

1.

X’inhu Nucala u għalxiex jintuża

Nucala fih is-sustanza attiva

mepolizumab

antikorp monoklonali,

tip ta’ proteina ddisinjata biex tagħraf

sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. Huwa jintuża għat-trattament ta’

ażżma severa

fl-adulti, adoloxxenti u

tfal li għandhom minn 6 snin ’il fuq.

Xi nies b’ażżma severa jkollhom wisq

esinofili

(tip ta’ ċellola bajda fid-demm) fid-demm u fil-pulmuni. Din

il-kundizzjoni tissejjaħ

ażżma esinofilika

it-tip ta’ ażżma li jista’ jitratta Nucala.

Nucala jista’ jnaqqas in-numru ta’ attakki tal-ażżma, jekk inti jew ibnek/bintek tkunu diġà qed tużaw

mediċini bħal inalaturi b’doża għolja, iżda l-ażżma tagħkom mhijiex ikkontrollata sew b’dawn il-mediċini.

Jekk qed tieħdu mediċini li jissejħu

kortikosterojdi orali,

Nucala jista’ jgħin biex titnaqqas id-doża ta’

kuljum li għandkom bżonn biex tikkontrollaw l-ażżma.

Mepolizumab, is-sustanza attiva f’Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ

interleukin 5.

Billi jimblokka lil din

il-proteina, Nucala jillimita l-produzzjoni ta’ iktar esinofili mill-mudullun u jbaxxi n-numru ta’ esinofili fid-

demm u fil-pulmuni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nucala

Tużax Nucala:

jekk inti

allerġiku

għal mepolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Ażżma li tmur għall-agħar

Xi persuni jista' jkollhom effetti sekondarji relatati mal-ażżma, jew l-ażżma tagħhom tista' taggrava, waqt it-

trattament b’Nucala.

Jekk wara li tibda t-trattament b’Nucala, l-ażżma tiegħek tibqa’ mhux ikkontrollata jew tiħrax,

għid

lit-tabib jew l-infermier tiegħek

Reazzjonijiet allerġiċi u fis-sit tal-injezzjoni

Mediċini ta’ dan it-tip

(antikorpi monoklonali)

jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi severi meta jiġu

injettati fil-ġisem (ara sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk kellek xi reazzjoni simili għal xi injezzjoni jew mediċina,

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Nucala.

Infezzjonijiet parassitiċi

Nucala jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti. Jekk diġà għandek

infezzjoni parasitika; din għandha tiġi trattata qabel ma tibda t-trattament b’Nucala. Jekk tgħix f’reġjun fejn

dawn l-infezzjonijiet huma komuni jew jekk tkun se tivvjaġġa lejn reġjun bħal dan:

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Tfal

Din il-mediċina mhijiex maħsuba għall-użu fi

tfal taħt is-6 snin.

Mediċini oħra u Nucala

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jekk jista’ jkun li tieħu xi mediċina oħra.

Mediċini oħra għall-ażżma

Tieqafx f’daqqa waħda tieħu

l-mediċini ta’ prevenzjoni għall-ażżma tiegħek ladarba tkun bdejt

tieħu Nucala. Dawn il-mediċini (b’mod speċjali dawk li jissejħu

kortikosterojdi

) jridu jitwaqqfu

b’mod gradwali, taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek u skont ir-rispons tiegħek għal Nucala.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

qabel ma tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk l-ingredjenti ta’ Nucala jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider tal-omm.

Jekk qed tredda’,

għandek tkellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tuża Nucala.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti sekondarji possibbli ta’ Nucala mhux probabbli li jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem

magni.

Nucala fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull doża ta’ 100 mg, jiġifieri hija

essenzjalment “mingħajr sodium”.

3.

Kif tuża Nucala

Nucala jingħatalek minn tabib, infermier jew professjonista fit-trattament tas-saħħa, bħala injezzjoni eżatt

taħt il-ġilda.

Adulti jew adoloxxenti li għandhom minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata

għall-adulti u l-adoloxxenti hi 100 mg. Inti tingħata injezzjoni waħda kull

erba' ġimgħat.

Tfal li għandhom bejn 6 u 11-il sena

Id-doża rakkomandata

hi 40 mg. Inti tingħata injezzjoni waħda kull erba’ ġimgħat.

Jekk tinqabeż doża ta’ Nucala

Ikkuntattja lit-tabib jew l-isptar tiegħek mill-aktar fis possibbli

biex tagħmel appuntament ġdid.

It-twaqqif tat-trattament b’Nucala

Tiqafx tieħu injezzjonijiet ta’ Nucala sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel dan. L-

interruzzjoni jew it-twaqqif tat-trattament b’Nucala jista’ jwassal sabiex jerġgħu jfeġġu s-sintomi u l-attakki

tal-ażżma tiegħek.

Jekk is-sintomi tal-ażżma tiegħek jaggravaw waqt li qed tirċievi l-injezzjonijiet ta’ Nucala

Ċempel lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ġeneralment, l-effetti sekondarji ikkawżati minn Nucala huma ħfief għal moderati iżda xi kultant jistgħu

jkunu serji.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi persuni jista' jkollhom reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet li jixbħu lil dawk allerġiċi. Dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jkunu komuni (jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn 10 persuni)

.

Ġeneralment dawn iseħħu fi

ftit minuti sa sigħat wara l-injezzjoni, iżda xi drabi s-sintomi jistgħu jibdew sa diversi ġranet wara.

Is-sintomi jistgħu jinkludu:

għafis fuq is-sider, sogħla, difficultà biex tieħu n-nifs

ħass ħażin, sturdament, tħoss rasek ħafifa (minħabba li tkun niżlet il-pressjoni tad-demm)

nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien jew l-ħalq

urtikarja

raxx

Fittex attenzjoni medika immedjatament

jekk taħseb li jista’ jkun li għandek (jew ibnek/bintek)

reazzjoni.

Jekk seta’ kellek (jew ibnek/bintek) xi reazzjoni simili għal xi injezzjoni jew mediċina,

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Nucala

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw lil

aktar minn persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

persuni:

infezzjoni fis-sider - is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu sogħla u deni (temperatura għolja)

infezzjoni fl-apparat tal-awrina (demm fl-awrina, awrina frekwenti u bl-uġigħ, deni, uġigħ fil-parti

t’isfel tad-dahar)

uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome (uġigħ fl-istonku jew skonfort fil-parti ta’ fuq ta’ l-erja tal-istonku)

deni (temperatura għolja)

ekżema (tbabar ħomor bil-ħakk fuq il-ġilda)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ħakk u sensazzjoni ta’ ħruq fuq il-ġilda fejn

ingħatat l-injezzjoni)

uġigħ fid-dahar

farinġite (uġigħ fil-griżmejn)

konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer misdud)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 1,000

persuni:

Reazzjonijiet allerġiċi severi

(anafilassi)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi

kellem immedjatament lit-tabib jew l-infermier

tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nucala

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nucala wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-data ta' meta

jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nucala

Is-sustanza attiva hi mepolizumab. Kull kunjett fih 100 mg mepolizumab.

Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni fih 100 mg mepolizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate u polysorbate 80.

Kif jidher Nucala u l-kontenut tal-pakkett

Nucala hu trab abjad lajofilizzat pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ trasparenti, bla kulur b’tapp tal-gomma.

Nucala hu disponibbli f’pakkett li fih kunjett wieħed jew f’pakketti multipli bi 3 kunjetti individwali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

L-Irlanda

Manifattur

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet pass, pass għall-użu u l-immaniġġjar, ir-rikostituzzjoni u l-għoti

Nucala hu pprovdut bħala trab abjad lajofilizzat f’kunjett għal użu ta’ darba għal injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Ir-rikostituzzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi.

Ladarba jkun rikostitwit, Nucala jkun fih konċentrazzjoni ta’ 100 mg/mL mepolizumab. Is-soluzzjoni għal

injezzjoni tista’ tinħażen f’bejn 2

C sa 30

C għal mhux iktar minn 8 sigħat. Kull konċentrat jew soluzzjoni

mhux użati li jkun fadal wara 8 sigħat għandhom jintremew.

L-isem kummerċjali (Nucala) u n-numru tal-lott tal-prodott amministrat għandu jkun irreġistrat b’mod ċar

fil-fajl tal-pazjent.

Struzzjonijiet għar-rikostituzzjoni għal kull kunjett

Irrikostitwixxi l-kontenuti tal-kunjett b’1.2 ml ta’ ilma sterili għal injezzjonijiet

preferibilment billi

tuża siringa ta’ 2 sa 3 ml u labra ta’ kejl 21. Il-fluss ta’ ilma sterili għandu jkun direzzjonat b’mod

vertikali fuq iċ-ċentru tal-kejk lajofilizzat. Ħalli l-kunjett joqgħod f’temperatura tal-kamra waqt ir-

rikostitizzjoni, filwaqt li bil-mod il-mod dawwar il-kunjett għal 10 sekondi b’moviment ċirkolari

f’intervalli ta’ 15-il sekonda sakemm it-trab ikun inħall.

Nota: Is-soluzzjoni rikostitwita m’għandhiex titħawwad waqt il-proċedura għaliex dan jista’ jwassal

għal ragħwa fil-prodott jew għal preċipitazzjoni. Normalment, ir-rikostituzzjoni tkun lesta fi żmien 5

minuti wara li jkun żdied l-ilma sterili iżda jista’ jkun li tieħu iktar ħin.

Jekk jintuża apparat mekkaniku għar-rikostituzzjoni (swirler) biex Nucala jiġi rikostitwit, ir-

rikostituzzjoni tista’ tinkiseb billi jitħawwad b’450 rpm għal mhux iktar minn 10 minuti. Inkella, tista’

tħawwad b’1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.

Wara r-rikostituzzjoni, Nucala għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal materja partikolata u għall-

kjarezza qabel ma jintuża. Is-soluzzjoni trid tkun ċara għal opalexxenti, u bla kulur għal isfar ċar jew

kannella ċar, u bla frak viżibbli. Madankollu, xi bżieżaq żgħar tal-arja huma mistennija u aċċettabbli.

Jekk ikun għad baqa’ materja partikolata fis-soluzzjoni jew jekk is-soluzzjoni tidher imdardra, is-

soluzzjoni ma għandiex tintuża.

Is-soluzzjoni rikostitwita, jekk ma tintużax immedjatament għandha:

Tkun protetta mid-dawl tax-xemx

Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata

Tintrema jekk ma tintużax fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni

Istruzzjonijiet għall-għoti

tad-doża ta’ 100 mg

Biex jingħata taħt il-ġilda, preferibbilment għandha tintuża siringa tal-polypropylene ta’ 1 ml b’labra li

tintrema ta’ kejl 21sa 27 x 0.5 pulzier (13 mm).

Eżatt qabel jingħata, neħħi 1 ml Nucala rikostitwit. Tħawwadx is-soluzzjoni rikostitwita waqt il-

proċedura billi dan jista’ jwassal għal ragħwa fil-prodott jew għal preċipitazzjoni.

Agħti l-injezzjoni ta’ 1mL (ekwivalenti għal 100 mg mepolizumab) taħt il-ġilda fil-parti ta’ fuq tad-

driegħ, il-koxxa jew l-addome.

Istruzzjonijiet għall-għoti tad-doża ta’ 40 mg

Biex jingħata taħt il-ġilda, preferibbilment għandha tintuża siringa tal-polypropylene ta’ 1 mL b’labra li

tintrema wara l-użu ta’ kejl 21 sa 27 x 0.5 pulzieri (13 mm).

Eżatt qabel jingħata, neħħi 0.4 mL Nucala rikostitwit. Tħawwadx is-soluzzjoni rikostitwita waqt il-

proċedura billi dan jista’ jwassal għal ragħwa fil-prodott jew għal preċipitazzjoni. Armi s-soluzzjoni li

jifdal.

Agħti l-injezzjoni ta’ 0.4 mL (ekwivalenti għal 40 mg mepolizumab) taħt il-ġilda fil-parti ta’ fuq tad-

driegħ, il-koxxa jew l-addome.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.