Miglustat Gen.Orph
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-07-2019
Ingredjent attiv:
miglustat
Disponibbli minn:
Gen.Orph
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Żona terapewtika:
Gaucher-betegség
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Miglustat Gen. Az Orph a felnőtt betegek enyhe vagy mérsékelt 1-es típusú Gaucher-betegség orális kezelésére javallt. Miglusztát Gen. Orph csak akkor lehet alkalmazni, a kezelést a betegek, akik számára az enzimpótló terápia nem megfelelő. Miglustat Gen. Orph kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick-C-betegség.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-09
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
miglusztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény
kapszula (a továbbiakban
Miglustat Gen.Orph) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Miglustat Gen.Orph szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Miglustat Gen.Orph-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Miglustat Gen.Orph-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIGLUSTAT GEN.ORPH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan
gyógyszercsoporthoz tartozik, amely
az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére
használatos:
•
A MIGLUSTAT GEN.ORPH-T AZ ENYHE ÉS KÖZEPESEN SÚLYOS I. TÍPUSÚ
GAUCHER-KÓR KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL.
I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem
távozik el az Ön szervezetéből, hanem
elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos
sejtjeiben. Ez máj- és
lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez
vezethet.
Az I. típusú Gaucher-kór szokáso
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg miglusztát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, nem átlátszó alsó és felső rész, 4-es méretű,
körülbelül 14 mm hosszúságú, kemény zselatin
kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Miglustat Gen.Orph az enyhe–középsúlyos, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek
orális kezelésére javallt. A Miglustat Gen.Orph kizárólag olyan
betegek kezelése esetén alkalmazható,
akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd
4.4 és 5.1 pont).
A Miglustat Gen.Orph C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő
felnőttek gyermekek és serdülők
progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség
kezelésében jártas orvosoknak kell
vezetniük.
Adagolás
_Adagolás I. típusú Gaucher-kórban _
_Felnőttek _
I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése
esetén az ajánlott kezdő dózis napi
háromszor 100 mg.
Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag
átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy
kétszeri 100 mg-ra.
_Gyermekek és serdülők _
A miglusztát hatásosságát 0–17 éves korú, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
_Adagolás C-típusú Niemann-Pick betegségben _
_ _
_Felnőttek _
C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő felnőtt betegek
kezelése esetén az ajánlott dózis napi
háromszor 200 mg.
_Gyermekek és serdülők _
A C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, gyermekek és
serdülők (12 évesek és annál
idősebbek) kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200
mg.
A 12 éves kor alatti betege
Aqra d-dokument sħiħ
