Locatim (previously Serinucoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
Bovină lactoză concentrată care conține imunoglobuline specifice G împotriva adezinei Escherichia coli F5 (K99)
Disponibbli minn:
Biokema Anstalt
Kodiċi ATC:
QI02AT01
INN (Isem Internazzjonali):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Grupp terapewtiku:
Viței, neonatal mai mic de 12 ore de vârstă
Żona terapewtika:
Imunologice pentru bovine
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reducerea mortalității cauzate de enterotoxicoza asociată cu E. coli F5 (K99) adeziv în timpul primelor zile de viață ca supliment de colostru de la baraj.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT PENTRU
LOCATIM SOLUŢIE DE UZ ORAL PENTRU VIŢEII NOU NĂSCUŢI, ÎN PRIMELE
12 ORE DE VIAŢĂ.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPATUL LIECHTENSTEIN
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Locatim soluţie de uz oral pentru viţeii nou născuţi, în primele
12 ore de viaţă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
(INGREDIENŢI)
Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice
împotriva adezinei F5 (K99) a
_E. Coli, _
≥
2.8* log
10
/ml.
_ _
* prin metoda ELISA
Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu
adezina F5 (K99) a
_E. coli_
, în primele zile
de viaţă
_,_
ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu este cazul
6.
REACŢII ADVERSE
Nu sunt cunoscute.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau credeți că
medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul
veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore
18
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
Vor fi administraţi 60 ml de produs cât mai curând posibil, de
preferinţă în primele 4 ore, şi nu mai târziu
de 12 ore după naştere.
9.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Produsul trebuie administrat ca atare sau diluat cu lapte sau
înlocuitor de lapte, în primele 12 ore de viaţă,
de preferinţă imediat ce viţelul nou-născut este receptiv. Dacă
viţelul nou-născut opune rezistenţă la
administrarea produsului, acesta poate fi administrat cu ajutorul unei
seringi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Locatim soluţie de uz oral pentru viţeii nou născuţi, în primele
12 ore de viaţă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ (SUBSTANŢE ACTIVE):
Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice
împotriva adezinei F5 (K99) a
_E. Coli, _
≥
2.8*log
10
/ml.
* prin metoda ELISA
EXCIPIENT:
Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu
adezina F5 (K99) a
_E. coli_
, în primele zile
de viaţă
_,_
ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU SPECIA ŢINTĂ
Acest produs este fabricat din colostru colectat de la vaci crescute
în mediu natural.
Prin urmare, în plus faţă de anticorpii împotriva adezinei F5
(K99) a
_E. coli_
, el poate conţine şi anticorpi
împotriva altor organisme, ca rezultat al vaccinării şi/sau
expunerii vacilor donatoare la diverse organisme
din mediu.
_ _
Acest lucru trebuie avut în vedere la stabilirea schemelor de
vaccinare pentru viţeii care au primit
Locatim.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Acest produs poate conţine anticorpi împotriva virusului BVD.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu este cazul.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Nu sunt cunoscute.
4.7
UTILIZARE ÎN PERIOADA DE GESTAŢIE SAU LACTAŢIE
Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi
lactaţie.
4.8 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICINALE SAU ALTE FORME DE
INTERACŢIUNE
Nu există informaţii dis
Aqra d-dokument sħiħ
