Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudinas
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas B, lėtinis
Lamivudine Teva yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B suaugusiems:kompensuota kepenų liga su įrodymais aktyvių virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Pradžia lamivudine gydymas turėtų būti svarstoma tik tada, kai naudojama alternatyvi antivirusinis agentas su didesnės genetinės barjero nėra arba jie tinkami (žr. skirsnyje 5.
Revision: 13
Įgaliotas
2009-10-23
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LAMIVUDINE TEVA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS lamivudinas ( _lamivudinum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lamivudine Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lamivudine Teva 3. Kaip vartoti Lamivudine Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lamivudine Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LAMIVUDINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Lamivudine Teva veiklioji medžiaga yra lamivudinas. LAMIVUDINE TEVA GYDOMA ILGALAIKĖ (LĖTINĖ) HEPATITO B INFEKCIJA SUAUGUSIESIEMS. Lamivudine Teva yra antivirusinis vaistas, slopinantis hepatito B virusus, kuris priklauso vaistų, vadinamų _nukleozidų atgalinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)_ , grupei. Hepatito B virusas užkrečia kepenis, sukelia ilgalaikę (lėtinę) kepenų infekcinę ligą ir gali sukelti kepenų pažaidą. Lamivudine Teva gali vartoti žmonės, kurių kepenys pažeistos, bet vis dar normaliai funkcionuoja ( _kompensuota kepenų liga)_ , ir kartu su kitais vaistais žmonės, kurių kepenys pažeistos ir yra sutrikusi jų funkcija (dekompensuota kepenų liga) _._ Gydimas Lamivudine Teva gali sumažinti hepatito B virusų kiekį organizme. Dėl to gali sumažėti kepenų pažeidimas ir pagerėti jų funkcija. Ne kiekvienas žmogus vienodai reaguoja į gydymą Lamivudine Teva Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą reguliariai tirdamas Jūsų Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lamivudine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lamivudino ( _lamivudinum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Oranžinė kapsulės formos abipusiai išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „L 100“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lamivudine Teva gydomas lėtinis suaugusių žmonių hepatitas B: • kompensuota kepenų liga, kai įrodyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Gydymą lamivudinu galima pradėti tik tada, kai nėra kitokių antivirusinių vaistinių preparatų, kurių genetinis barjeras atsparumo atsiradimui yra didesnis, arba tokie vaistiniai preparatai yra netinkami (žr. 5.1 skyrių); • dekompensuota kepenų liga, vartojant kartu su vaistiniu preparatu, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Lamivudine Teva turi pradėti gydyti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties Dozavimas _Suaugusieji _ Rrekomenduojama vartoti 100 mg Lamivudine Teva dozę kartą per parą. Pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga, lamivudiną visada reikia vartoti kartu su kitu vaistiniu preparatu, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu, kad būtų mažesnė atsparumo atsiradimo rizika ir virusai būtų greitai slopinami. Gydymo trukmė: Optimali gydymo trukmė nežinoma. • Lėtiniu hepatitu B (LHB) sergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, nesergančius ciroze, reikia gydyti mažiausiai 6 - 12 mėnesius po to, kai HBeAg serokonversija (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras HBeAk), yra patvirtinta, kad sumažėtų virusologinio atkryčio pavojus, arba kol Aqra d-dokument sħiħ