Lamivudine Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lamivudinas

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J05AF05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

Hepatitas B, lėtinis

Näidustused:

Lamivudine Teva yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B suaugusiems:kompensuota kepenų liga su įrodymais aktyvių virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Pradžia lamivudine gydymas turėtų būti svarstoma tik tada, kai naudojama alternatyvi antivirusinis agentas su didesnės genetinės barjero nėra arba jie tinkami (žr. skirsnyje 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2009-10-23

Infovoldik

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LAMIVUDINE TEVA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lamivudinas (
_lamivudinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lamivudine Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lamivudine Teva
3.
Kaip vartoti Lamivudine Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lamivudine Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LAMIVUDINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lamivudine Teva
veiklioji medžiaga yra lamivudinas.
LAMIVUDINE TEVA GYDOMA ILGALAIKĖ (LĖTINĖ) HEPATITO B INFEKCIJA
SUAUGUSIESIEMS.
Lamivudine Teva yra antivirusinis vaistas, slopinantis hepatito B
virusus, kuris priklauso vaistų,
vadinamų
_nukleozidų atgalinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)_
, grupei.
Hepatito B virusas užkrečia kepenis, sukelia ilgalaikę (lėtinę)
kepenų infekcinę ligą ir gali sukelti
kepenų pažaidą. Lamivudine Teva gali vartoti žmonės, kurių
kepenys pažeistos, bet vis dar normaliai
funkcionuoja (
_kompensuota kepenų liga)_
, ir kartu su kitais vaistais žmonės, kurių kepenys pažeistos ir
yra sutrikusi jų funkcija (dekompensuota kepenų liga)
_._
Gydimas Lamivudine Teva gali sumažinti hepatito B virusų kiekį
organizme. Dėl to gali sumažėti
kepenų pažeidimas ir pagerėti jų funkcija. Ne kiekvienas žmogus
vienodai reaguoja į gydymą
Lamivudine Teva Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą
reguliariai tirdamas Jūsų

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lamivudine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lamivudino (
_lamivudinum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Oranžinė kapsulės formos abipusiai išgaubta tabletė, kurios
vienoje pusėje yra įspaudas „L 100“, o
kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lamivudine Teva gydomas lėtinis suaugusių žmonių hepatitas B:
•
kompensuota kepenų liga, kai įrodyta virusų replikacija, nuolat
padidėjęs alanino
aminotransferazės aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu
patvirtintas aktyvus kepenų
uždegimas ir (arba) fibrozė. Gydymą lamivudinu galima pradėti tik
tada, kai nėra kitokių
antivirusinių vaistinių preparatų, kurių genetinis barjeras
atsparumo atsiradimui yra didesnis,
arba tokie vaistiniai preparatai yra netinkami (žr. 5.1 skyrių);
•
dekompensuota kepenų liga, vartojant kartu su vaistiniu preparatu,
kuriam nebūdingas
kryžminis atsparumas su lamivudinu (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Lamivudine Teva turi pradėti gydyti gydytojas, turintis lėtinio
hepatito B gydymo patirties
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rrekomenduojama vartoti 100 mg Lamivudine Teva dozę kartą per parą.
Pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga, lamivudiną visada
reikia vartoti kartu su kitu
vaistiniu preparatu, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su
lamivudinu, kad būtų mažesnė
atsparumo atsiradimo rizika ir virusai būtų greitai slopinami.
Gydymo trukmė: Optimali gydymo trukmė nežinoma.
•
Lėtiniu hepatitu B (LHB) sergančius pacientus, kurių organizme yra
HBeAg, nesergančius
ciroze, reikia gydyti mažiausiai 6 - 12 mėnesius po to, kai HBeAg
serokonversija (t. y. tol, kol
išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras HBeAk), yra patvirtinta, kad
sumažėtų virusologinio
atkryčio pavojus, arba kol